Gemcitabine Accord 2 g

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Gemcitabine Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Accord

• 3. Jak stosować lek Gemcitabine Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek gemcitabine accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Gemcitabine Accord należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Lek Gemcitabine Accord można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotwo­rowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Lek Gemcitabine Accord stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

• – w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomór­kowego raka płuc (NSCLC),

• – w leczeniu raka trzustki,

• – w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,

• – w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, – w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku gemcitabine accord- jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

• – jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemcitabine Accord. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza:

• – jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń krwionośnych, – jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem jonizującym),

• – jeśli pacjent był niedawno szczepiony,

• – jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być objawy niewydolności nerek).

• – jeśli u pacjenta wystąpi uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy przesączania płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek, poważnego stanu zwanego zespołem przesiąkania włośniczek.

• – jeśli podczas leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpią bóle głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia lub zmiany w widzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego działania niepożądanego dotyczącego układu nerwowego, o nazwie zespół odwracalnej tylnej encefalopatii.

Inne leki i Gemcitabine Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o szczepieniach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy unikać stosowania leku Gemcitabine Accord w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem leku Gemcitabine Accord podczas ciąży.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabine Accord i przez okres do 6. miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6. miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Gemcitabine Accord należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gemcitabine Accord może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy lek Gemcitabine Accord nie wywołuje u nich senności.

Lek Gemcitabine Accord zawiera

3,5 mg (<1mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg, 17,5 mg (<1mmol) sodu w fiolce 1 g oraz 35 mg (1,52 mmol) sodu w fiolce 2 g. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3. jak stosować lek gemcitabine accord

Zazwyczaj stosowana dawka gemcytabiny to od 1000 mg do 1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Gemcitabine Accord zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Gemcitabine Accord farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.

Lek Gemcitabine Accord zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Określenie częstości występowania działań niepożądanych:

• – bardzo częste: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów

• – częste: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• – niezbyt częste: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• – rzadkie: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• – bardzo rzadkie: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• – częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• – Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).

• – Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nieznana).

• – Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (częste).

• – Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze (bardzo częste) i (lub) swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).

• – Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).

• – Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować,

czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).

• – Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabine Accord mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).

• – uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy przesączania płynu z naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko)

• – ból głowy z zaburzeniami widzenia, splątanie, drgawki lub napady drgawkowe (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko)

• – skrajne zmęczenie i osłabienie, plamica lub niewielkie krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (małe wytwarzanie moczu lub brak wytwarzania moczu) oraz objawy zakażenia. Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemcitabine Accord:

Małe stężenie hemoglobiny (anemia)

Mała liczba białych krwinek

Mała liczba płytek krwi

Trudności w oddychaniu

Wymioty

Nudności

Wysypka skórna – wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca

Wypadanie włosów

Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi

Obecność krwi w moczu

Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu

Objawy grypopodobne, w tym gorączka

Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)

Częste działania niepożądane

Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

Brak łaknienia

Ból głowy

Bezsenność

Senność

Kaszel

Katar

Zaparcie

Biegunka

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

Swędzenie

Potliwość

Ból mięśni

Ból pleców

Gorączka

Osłabienie

Dreszcze

Zakażenia

Niezbyt częste działania niepożądane

Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

Skurcz dróg oddechowych (sapanie)

Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowaceni­e płuc)

Rzadkie działania niepożądane

Zaburzenia rytmu serca (zawał serca)

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków lub owrzodzeń

Reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Zwiększona liczba płytek krwi

Reakcja anafilaktyczna (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa)

Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy

Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

Nieregularne bicie serca (arytmia)

Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania)

Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano.

Nagromadzenie się płynu w płucach

Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii)

Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)

Niewydolność serca

Niewydolność nerek

Zgorzel palców rąk i stóp

Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby

Udar

Posocznica: stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy Rzekome zapalenie tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry i opuchlizna

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. jak przechowywać lek gemcitabine accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie otwarta fiolka: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 21 dni w temperaturze 25°C. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu. Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest gemcytabina. każda fiolka zawiera 200 mg, 1 g lub 2 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol (E421), sodu octan trójwodny, kwas solny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Gemcitabine Accord i co zawiera opakowanie

Lek Gemcitabine Accord to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce. Każda fiolka zawiera 200 mg, 1 g lub 2 g gemcytabiny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Gemcitabine Accord.

Fiolki 200 mg, 1 g i 2 g są dostępne w sprzedaży w opakowaniach indywidualnych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca i importer

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Gemcitabine Accord 200 mg/ lg/2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgia	Gemcitabine Accord Healthcare 200 mg/ lg/2 g poudre pour solution pour perfusion/ pulver zur Herstellung einer Injektionslosung/ poeder voor oplossing voor infusie
Czechy	Gemcitabin Accord 200 mg/ lg/2g prasek pro pnpravu infuzniho roztoku
Niemcy	Gemcitabin Accord
Dania	Gemcitabin Accord 200 mg/ lg/2gpulver til infusionsv^ske opl0sning
Estonia	Gemcitabine Accord 200 mg/1000 mg/ 2000 mg
Hiszpania	Gemcitabina Accord 200 mg/ lg/2 g Polvo para solución para infusión EFG
Finlandia	Gemcitabine Accord 200 mg/ lg/2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten
Węgry	Gemcitabine Accord 200 mg/ lg/2 gpor oldatos infuzióhoz
Irlandia	Gemcitabine 200 mg/ lg/2g Powder for Solution for Infusion
Włochy	Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg/ lg/2 g polvere per soluzione per infusione
Litwa	Gemcitabine Accord 200 mg/ 1000 mg/2000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Łotwa	Gemcitabine Hydrochloride Accord
Holandia	Gemcitabine Accord 200 mg/ 1000 mg/2000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norwegia	Gemcitabine Accord 200 mg/ lg/2g pulver til infusionsv^ske opl0sning
Polska	Gemcitabine Accord
Portugalia	Gemcitabina Accord
Szwecja	Gemcitabine Accord 200 mg/ 1g/2g pulver til infusionsvatska, losning

Słowacja	Gemcitabine Accord 200 mg/ lg/2g Prasok na infuzny roztok
Wielka Brytania	Gemcitabine 200 mg/ 1g/2g Powder for Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości

• 1. Przygotowywanie roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

• 2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek leku Gemcitabine Accord, jaka będzie potrzebna.

• 3. W celu rekonstytucji, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml, do fiolki 1000 mg – 25 ml, a do fiolki 2000 mg – 50 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez substancji konserwujących. Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia. Całkowita objętość po rekonstytucji to 5,26 ml (fiolka 200 mg), 26,3 ml (fiolka 1000 mg) lub 52,6 ml (fiolka 2000 mg). Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku. Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez substancji konserwujących. Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.

• 4. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

• 5. Zrekonstytu­owanego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ produkt może krystalizować. Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu wykazano przez 21 dni

w temperaturze 25°C. Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, z wyjątkiem sytuacji gdy rekonstytucja i (lub) rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

• 6. Roztwory gemcytabiny są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:

Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do wlewu należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.

W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Więcej informacji o leku Gemcitabine Accord 2 g

Sposób podawania Gemcitabine Accord 2 g : proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 2 g
Numer GTIN: 05909990924868
Numer pozwolenia: 18923
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.