Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g

Skład:

100 g produktu zawiera:

4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina doustna

250 g Kod: 5909990053711

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem leku, w tym celu należy odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym strzałką.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJAUNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Okres ważności po pierwszym otwarciu leku: 28 dni.

W

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

• 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

95–200 Pabianice

Tel. (42) 22–53–100

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0537

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC – Lek wydawany bez recepty.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Wskazania: Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu: choroby refluksowej przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na fosforan glinu lub substancje pomocnicze. Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.

Interakcje: Lek zmniejsza działanie wymienionych niżej leków:

• – tetracykliny (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po ich przyjęciu);

• – cyprofloksacyny, norfloksacyny (leki przeciwbakteryjne);

• – fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki);

• – związków żelaza;

• – glikozydów nasercowych (stosowane w chorobach serca);

• – ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy);

• – salicylanów;

• – chinidyny (lek przeciwarytmiczny);

• – lewotyroksyny (lek stosowany w niedoczynności tarczycy);

• – antagonistów receptorów H2 (cymetydyny, ranitydyny, famotydyny);

• – sukralfatu (stosowany w chorobie wrzodowej).

Lek może zmieniać miejsce działania leków w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę przed lub 1 godzinę po zażyciu leku.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy skontaktować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Środki ostrożności związane ze stosowaniem: Leku nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem: u dzieci w wieku poniżej 6 lat, osób ze schorzeniami układu kostnego, z zaburzeniami czynności nerek oraz u chorych na chorobę Alzheimera.

Nie należy stosować leku długotrwale. Jeżeli objawy nasilają się lub nie ustępują podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera sacharozę, benzoesan sodu i sód

Lek zawiera 7,350 g sacharozy w 15 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Benzoesan sodu

Lek zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu w 15 ml zawiesiny.

Sód

Lek zawiera 17,474 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 15 ml zawiesiny.

Lek zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 30 ml zawiesiny, co odpowiada 1,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sposób stosowania i droga podania:

Podanie doustne.

Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami od 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę.

Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml.

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem na etykiecie lub według wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie: Brak danych.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe.

Działania niepożądane: Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zaparcia, zwiększenie stężenia glinu we krwi, obniżenie stężenia fosforanów (hipofosfatemia) objawiające się: brakiem łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni, rozmiękaniem kości; zaburzenia czynności nerek, encefalopatia (uszkodzenie mózgu objawiające się zaburzeniami zachowania), reakcje nadwrażliwości.

U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na tej etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D

Nie dotyczy.

• 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.

Więcej informacji o leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g

Sposób podawania Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g : zawiesina doustna
Opakowanie: 1 fl. 250 g
Numer GTIN: 05909990053711
Numer pozwolenia: 00537
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.