Gaviscon Duo (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml - charakterystyka produktu leczniczego

Gaviscon Duo, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml, zawiesina doustna

2. skład jakościowy i ilościowy

Gaviscon Duo zawiera 500 mg alginianu sodu, 213 mg wodorowęglanu sodu, 325 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę.

Substancje pomocnicze: metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 40 mg/10 ml, propylu parahydroksyben­zoesan (E216) 6 mg/10 ml i sodu 127,25 mg/10 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina doustna w saszetkach.

Biaława zawiesina o smaku i zapachu mięty.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak kwaśne odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10–20 ml (jedna lub dwie saszetki) po posiłkach i przed snem, do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każda dawka o objętości 10 ml (jedna saszetka) zawiera 127,25 mg (5,53 mmol) sodu.

Należy wziąć to pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów wymagających znacznego ograniczenia podaży soli w diecie, np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności ne­rek.

Każda dawka o objętości 10 ml (saszetka) zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.

Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksyben­zoesan (E218) i propylu parahydroksyben­zoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Należy unikać przyjmowania produktu przez dłuższy czas.

Podobnie jak w przypadku innych środków zobojętniających kwas solny w żołądku, przyjmowanie produktu Gaviscon Duo może maskować objawy innych, poważniejszych chorób.

Nie należy stosować produktu Gaviscon Duo w następujących przypadkach:

Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

U dzieci z nieżytem żołądka i jelit lub z podejrzeniem niewydolności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipematremii.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość wapnia i węglanów, które działają jako środki zobojętniające, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon Duo a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, hormonów tarczycy, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykos­teroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktacjędane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.

Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Jednakże ze względu na zawartość węglanu wapnia, zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo jak to możliwe.

Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon Duo może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie ma toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.

Badania kliniczne nie wykazują, negatywnego wpływu produktu Gaviscon Duo na płodność.

Ą.7

Gaviscon Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem alginianu sodu, wodorowęglanu sodu i węglanu wapnia przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (>1/10), Często (>1/100 do <1/10), Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), Rzadko (>1/10 000 do <1/1, Bardzo rzadko (<1/10 000)000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.

'Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu większych dawek niż zalecane.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndkojutpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Objawy

Pacjent może odczuwać wzdęcie brzucha.

Leczenie

W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Kod ATC: A02BX. Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku.

Produkt leczniczy stanowi połączenie alginianiu oraz dwóch środków zobojętniających kwas solny w żołądku (węglanu wapnia i wodorowęgla­nu sodu).

Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc barierę ochronną (warstwę alginianowego żelu) o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy do 4 godzin. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.

Węglan wapnia neutralizuje kwas solny w żołądku, zapewniając szybkie złagodzenie niestrawności i zgagi. Działanie to ulega wzmocnieniu w wyniku dodania wodorowęglanu sodu, który również wywiera działanie zobojętniające. Całkowita zdolność produktu do zobojętniania kwasu przy najmniejszej dawce równej 10 ml wynosi około 10 mEqH+.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 974P

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218)

Propylu parahydroksyben­zoesan (E216)

Sacharyna sodowa

Aromat mięty pieprzowej

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawierające pojedyncze dawki preparatu w saszetkach.

Wielkość opakowania: 4, 12, 24 saszetki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Saszetki wykonane są ze zgrzewanego na gorąco laminatu zawierającego poliester/folię aluminiową/po­lietylen/poli­ester/poliety­len.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nareckitt benckiser (poland) s.a.

ul. Okunin 1

05–100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20922

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /data przedłużenia pozwolenia

01.02.2013

10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu12/2017

Więcej informacji o leku Gaviscon Duo (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml

Sposób podawania Gaviscon Duo (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml : zawiesina doustna
Opakowanie: 12 sasz.\n48 sasz.\n48 sasz.\n4 sasz.\n24 sasz.
Numer GTIN: 05909991040994\n05909991429904\n05909991429911\n05909991040987\n05909991041007
Numer pozwolenia: 20922
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.