Charakterystyka produktu leczniczego - Gallimune Se + St Inaktywowany szczep PT4 Salmonella Enteritidis, nie mniej niż 171 SAT.UInaktywowany szczep DT 104 Salmonella Typhimurium, nie mniej niż 149 SAT.UKoncentracje wirusa wyrażono mianem przeciwciał uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Gallimune Se+ST, emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:
Inaktywowany szczep PT4 Salmonella Enteritidis, nie mniej niż.................171 SAT.U
Inaktywowany szczep DT 104 Salmonella Typhimurium, nie mniej niż.........149 SAT.U
Olej parafinowy...........................q.s. 0,3 ml
Tiomersal, nie więcej niż.....................30 ^g
Koncentracje wirusa wyrażono mianem przeciwciał uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.
SAT: test powolnej aglutynacji
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań.
Emulsja o barwie białej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura (kurczęta stad niosek towarowych).
4.2 wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie kurcząt stad niosek towarowych w celu:
– zmniejszenia siewstwa Salmonella Enteritidis w jajnikach, jak wykazano w 4 dni po doświadczalnym zakażeniu.
Badania przeprowadzono 25 tygodni po szczepieniu i wykazano utrzymywanie się przeciwciał do 58 tygodnia życia.
– zmniejszenia siewstwa Salmonella Typhimurium i Salmonella Enteritidis w przewodzie pokarmowym.
Badania przeprowadzono 4 tygodnie po szczepieniu i wykazano utrzymywanie się przeciwciał dla Salmonella Typhimurium do 61 tygodnia życia i dla Salmonella Enteritidis do 52 tygodnia życia.
4.3 przeciwwskazania
Patrz pkt. 4.7 „Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności”
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepienie prowadzi do wytworzenia u kurcząt odpowiedzi serologicznej, która może kolidować z programem monitoringu opartym wyłącznie na przesiewowych badaniach serologicznych, bez potwierdzenia metodami bakteriologicznymi.
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki nie stwierdzono badaniem palpacyjnym żadnego odczynu. Trzy tygodnie po podaniu szczepionki, w miejscu iniekcji obserwowano nieznaczne zmiany spowodowane niewielkimi pozostałościami po adjuwancie olejowym. Zmiany te mogą utrzymywać się przez okres nieśności i zanikać z upływem czasu.
Po szczepieniu może pojawić się nieznaczne opóźnienie rozpoczęcia okresu nieśności, które nie ma wpływu na nieśność w szczycie produkcji i całkowitą wydajność produkcyjną szczepionych kur.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności lub w czasie jego trwania.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu ale nie zmieszana z inaktywowanymi szczepionkami dla kur linii Gallimune firmy Boehringer Ingelheim skierowanymi przeciw syndromowi spadku nieśności (EDS76), rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle), zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (Mass41) i zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy indyków (syndrom obrzęku dużej głowy).
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepić domięśniowo, podając jedną dawką szczepionki (0,3 ml), według następującego programu szczepień:
– pierwsze szczepienie: w wieku od 6 tygodni,
– drugie szczepienie: w wieku 16 tygodni,
Odstęp pomiędzy dwiema iniekcjami powinien wynosić przynajmniej 4 tygodnie i nie więcej niż 10 tygodni.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Nie używać strzykawek z tłokami wykonanymi z naturalnej gumy lub elastomeru butylowego.
Sprzęt do szczepień, włącznie z igłami i strzykawkami musi być wyjałowiony przed użyciem.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne
Po podaniu dawki dwukrotnie większej od dawki zalecanej, poza objawami opisanymi w pkt. „Działania niepożądane”, w miejscu iniekcji obserwowano reakcje zapalne.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Inaktywowana szczepionka z adjuwantem olejowym przeciwko Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium.
Szczepionka stymuluje powstanie czynnej odporności przeciwko Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium u kurcząt stad niosek towarowych.
Szczep SE jest klasyfikowany jako typ fagowy 4, a szczep ST jako typ fagowy DT 104.
Chociaż nie było to przedmiotem badań, można oczekiwać, że szczepionka zmniejsza skażenie jaj przez Salmonella Enteritidis zachodzące drogą transowarialną oraz ogranicza skażenie skorupy jaj przez Salmonella Typhimurium i Salmonella Enteritidis.
Kod ATCvet: QI01AB01
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Tiomersal
Formaldehyd
Estry kwasów tłuszczowych i etoksylowanych polioli
Estry kwasów tłuszczowych i polioli
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Opakowanie bezpośrednie:
– butelki polipropylenowe,
– korki z elastomeru nitrylowego,
– aluminiowe kapsle.
Wielkości opakowań:
– butelki 300 ml (1000 dawek),
– butelki 300 ml (1000 dawek), pudełko zawierające 10 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadowych pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1751/07
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2020
Więcej informacji o leku Gallimune Se + St Inaktywowany szczep PT4 Salmonella Enteritidis, nie mniej niż 171 SAT.UInaktywowany szczep DT 104 Salmonella Typhimurium, nie mniej niż 149 SAT.UKoncentracje wirusa wyrażono mianem przeciwciał uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna
Sposób podawania Gallimune Se + St Inaktywowany szczep PT4 Salmonella Enteritidis, nie mniej niż 171 SAT.UInaktywowany szczep DT 104 Salmonella Typhimurium, nie mniej niż 149 SAT.UKoncentracje wirusa wyrażono mianem przeciwciał uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 300 ml\n1 butelka 300 ml
Numer GTIN: 5909990970407\n5909990970391
Numer pozwolenia: 1751
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS