Gallimune 407 ND + IB + EDS + ART. Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomegopomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 1Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnegozapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.UInaktywowany szczep V127 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART

Emulsja do wstrzykiwań

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:

Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu, o mianie nie niższym niż..........­.............­.............­.............­............. 50 PD501

Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż..........­.............­.............­.............­......... 18 HI.U

Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż..........­.............­.............­.............­...... 180 HI.U

Inaktywowany szczep VCO3 pneumowirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków (syndromu wielkiej głowy), o mianie nie niższym niż..........­.............­.............­.............­.............­.............­............. 0,76 ODD

Stężenia wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.

HI: hamowanie hemaglutynacji – ODD: różnica w gęstości optycznej

(1): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur.

Olej parafinowy...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.170 do 186 mg

Tiomersal, nie więcej niż..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......30 pg

Formaldehyd, nie więcej niż..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..90 pg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Biaława jednorodna emulsja do wstrzykiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta (stad rodzicielskich i stad niosek towarowych).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, wcześniej uodpornianych szczepionkami żywymi, przeciwko:

Czynne uodpornianie wcześniej nie uodpornianych kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami EDS76 syndromu spadku nieśności.

Rzekomy pomór drobiu, zakaźne zapalenie oskrzeli i wirus syndromu spadku nieśności:

– czas pojawienia się odporności: 4 tygodnie po szczepieniu

– czas trwania odporności: jeden okres nieśności.

Zakaźne zapalenie nosa i tchawicy ptaków:

– czas pojawienia się odporności: 14 tygodni po szczepieniu

– czas trwania odporności: jeden okres nieśności.

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Dla użytkownika :

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza :

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Badaniem przez omacywanie nie stwierdzono żadnych zmian w następstwie podania pojedynczej dawki szczepionki.

Po trzech tygodniach od szczepienia bardzo często (w 87% przypadkach) podczas badań klinicznych wykazano histologiczne uszkodzenia tkanek spowodowane przez adiuwant olejowy, w postaci np. małych ilości pozostałości oleju i niekiedy jałowych mikro-nacieków.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepić domięśniowo jedną dawką (0,3 ml) kurczęta w wieku od 18 tygodni i nie później niż 4 tygodnie po uprzednim podaniu żywych szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu (szczep Hitchner B1 lub VG/GA), zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep Mass H120) i pneumowirusowi ptaków (szczep PL21).

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Nie używać strzykawek z tłokami wykonanymi z naturalnej gumy lub elastomeru butylowego.

Sprzęt do szczepień, włącznie z igłami i strzykawkami, musi być wyjałowiony przed użyciem.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki może wystąpić przemijająca apatia i nieznaczny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Kod ATCvet: QI01AA18

Inaktywowana szczepionka z adiuwantem olejowym przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli, syndromowi spadku nieśności (EDS76) oraz zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy ptaków.

Szczepionka stymuluje czynną odporność kurcząt stad rodzicielskich i stad niosek towarowych na zakażenie wirusem syndromu spadku nieśności (EDS76) (u ptaków nie uodparnianych wcześniej), oraz wywołuje odporność czynną przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli oraz zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (zespołowi wielkiej głowy) u kurcząt uodparnianych wcześniej żywymi szczepionkami przeciwko tym chorobom.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

– Olej parafinowy

– Tiomersal

– Formaldehyd

– Ester kwasów tłuszczowych i etoksylowanych alkoholi wielowodorotle­nowych

– Ester kwasów tłuszczowych i alkoholi wielowodorotle­nowych

– Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami/pro­duktami immunologicznymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowania bezpośrednie

– butelki polipropylenowe

– korki z elastomeru nitrylowego

– aluminiowe kapsle

Opakowania dostępne w handlu:

– butelki 150 ml (500 dawek).

– butelki 150 ml (500 dawek), pudełko zawierające 10 butelek.

– butelki 300 ml (1000 dawek).

– butelki 300 ml (1000 dawek), pudełko zawierające 10 butelek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1601/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

02.12.2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2020

Więcej informacji o leku Gallimune 407 ND + IB + EDS + ART. Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomegopomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 1Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnegozapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.UInaktywowany szczep V127

Sposób podawania Gallimune 407 ND + IB + EDS + ART. Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomegopomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 1Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnegozapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.UInaktywowany szczep V127 : emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 150 ml\n10 butelek 300 ml\n1 butelka 150 ml\n1 butelka 300 ml
Numer GTIN: 5909997043456\n5909997043470\n5909997043449\n5909997043463
Numer pozwolenia: 1601
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS