Charakterystyka produktu leczniczego - Gallimune 302 ND + IB + EDS Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomegopomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 ¹Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnegozapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.UInaktywowany szczep V127 wirusa
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu, o mianie nie niższym niż...............................................................50 PD50 1
Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż..............................................................18 HI.U
Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż..........................................................180 HI.U
Stężenie wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.
HI: hamowanie hemaglutynacji
(I): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur.
Adiuwant:
Olej parafinowy...................................................................................170 do 186 mg
Substancje pomocnicze:
Tiomersal, nie więcej niż.....................................................................................30^g
Formaldehyd, nie więcej niż..............................................................................43,2 ^g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Kurczęta (stad rodzicielskich i stad niosek towarowych).
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, wcześniej uodpornianych szczepionkami żywymi, przeciwko:
wirusom rzekomego pomoru drobiu (Choroba Newcastle, ND), w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami ND, wirusom zakaźnego zapalenia oskrzeli, w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami zakaźnego zapalenia oskrzeli, szczep Mass41. Czynne uodpornianie wcześniej nie uodpornionych kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych , w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami EDS76 syndromu spadku nieśności.Czas pojawienia się odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: jeden okres nieśności.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepić tylko zdrowe ptaki.
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Badaniem przez omacywanie nie stwierdzono żadnych zmian w następstwie podania pojedynczej dawki szczepionki.
Po trzech tygodniach od szczepienia , w 87 % przypadków , podczas badań klinicznych , wykazano histologicznie uszkodzenia tkanek spowodowane przez adiuwant olejowy, w postaci np. małych ilości pozostałości oleju i niekiedy jałowych mikro-nacieków.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności oraz w okresie nieśności.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepić domięśniowo jedną dawką (0,3 ml) kurczęta w wieku od 18 tygodni i nie później niż 4 tygodnie po uprzednim podaniu żywych szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu (szczep Hitchner B1 lub VG/GA) oraz zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep Mass H120).
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Nie używać strzykawek z tłokami wykonanymi z naturalnej gumy lub elastomeru butylowego.
Sprzęt do szczepień, włącznie z igłami i strzykawkami, musi być wyjałowiony przed użyciem.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Poza objawami niepożądanymi opisanymi w punkcie ,,Działania niepożądane’’, po podaniu podwójnej dawki szczepionki może wystąpić przemijająca apatia i nieznaczny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Kod ATCvet: QI01AA13
lnaktywowana szczepionka z adiuwantem olejowym przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli oraz syndromowi spadku nieśności (EDS76).
Szczepionka stymuluje czynną odporność kurcząt stad rodzicielskich i stad niosek towarowych na zakażenie wirusem syndromu spadku nieśności (EDS76) (u ptaków nie uodparnianych wcześniej), oraz wywołuje odporność czynną przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli u kurcząt uodparnianych wcześniej żywymi szczepionkami przeciwko tym chorobom.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne:
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Tiomersal
Olej parafinowy
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi szczepionkami/produktami immunologicznymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności: 18 miesięcy
Zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać i transportować w temperaturze 2 oC do –8oC. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Opakowanie bezpośrednie
-butelki polipropylenowe
-korki z elastomeru nitrylowego
-aluminiowe kapsle
Opakowania dostępne w handlu:
-butelki 150 ml (500 dawek)
-butelki 150 ml(500 dawek), pudełko zawierające 10 butelek.
-butelki 300 ml (1000 dawek).
-butelki 300 ml (1000 dawek), pudełko zawierające 10 butelek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 LYON
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1602/04
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
02.12.2004
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
01/2020
Więcej informacji o leku Gallimune 302 ND + IB + EDS Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomegopomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 ¹Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnegozapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.UInaktywowany szczep V127 wirusa
Sposób podawania Gallimune 302 ND + IB + EDS Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomegopomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 ¹Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnegozapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.UInaktywowany szczep V127 wirusa
: emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 150 ml\n10 butelek 150 ml\n10 butelek 300 ml\n1 butelka 300 ml
Numer
GTIN: 5909997043401\n5909997043418\n5909997043432\n5909997043425
Numer
pozwolenia: 1602
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS