Gallifen 200 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Gallifen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia dla kur i bażantów.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str

4550 Pesthera

Bułgaria

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gallifen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia dla kur i bażantów.

Fenbendazol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Zawiesina do podania w wodzie do picia

Każdy mililitr białej lub prawie białej zawiesiny zawiera:

Substancja czynna:

Fenbendazol 200 mg

Substancja pomocnicza:

Sodu benzoesan 3 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie kurcząt zakażonych Heterakis gallincirum (osobniki dorosłe), Ascaridia gaili (osobniki dorosłe) lub Capillaria obsignata (osobniki dorosłe).

Leczenie bażantów zakażonych Heterakis gallinarum (osobniki dorosłe).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura (kurczęta) i bażanty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

W wodzie do picia.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Ascaridia gaili i Heterakis gallinarunr. Dawka wynosi 1,0 mg fenbendazolu na kilogram masy ciała na dzień (co odpowiada 0,005 ml produktu). Tę dawkę należy podawać przez pięć kolejnych dni.

Capillaria obsignata: Dawka wynosi 2,0 mg fenbendazolu na kilogram masy ciała na dzień (co odpowiada 0,01 ml produktu). Tę dawkę należy podawać przez pięć kolejnych dni.

Wyliczenie dawki:

Wymagana dzienna ilość produktu jest obliczana na podstawie całkowitej szacunkowej masy ciała (kg) całego stada kurcząt lub bażantów, które mają być leczone. Należy stosować następujący wzór:

Leczenie Ascaridia gaili i Heterakis gallinarunr.

ml produktu/dzień = łączna szacunkowa masa ciała kurcząt lub bażantów podlegających leczeniu (kg) x 0,005 ml

Leczenie Capillaria obsignata:

ml produktu/dzień = łączna szacunkowa masa ciała kurcząt podlegających leczeniu (kg) x 0,01 ml

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zagwarantowania, że podawana jest odpowiednia dawka, masę ciała należy ustalić możliwie jak najdokładniej.

Przed umożliwieniem zwierzętom dostępu do wody do picia zawierającej produkt leczniczy, układ podawania wody, w miarę możliwości należy opróżnić i przepłukać wodą zawierającą produkt leczniczy w celu zapewnienia precyzyjnego dawkowania. Może zachodzić konieczność powtarzania tej procedury we wszystkie dni, w które przeprowadzane jest leczenie.

Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od wieku i stanu klinicznego ptaków, temperatury otoczenia i programu świetlnego (dozowania światła). W celu zapewnienia precyzyjnego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie produktu.

W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Wykorzystać dostępne na rynku urządzenie pomiarowe zapewniające odpowiednią dokładność.

Na każdy dzień leczenia należy przygotować świeżą wodę zawierającą produkt leczniczy.

W przypadku przygotowywania w zbiorniku z lekiem:

W przypadku stosowania u kurcząt dodać obliczoną ilość produktu do wody stanowiącej od 40 do 80% dziennej racji. W przypadku stosowania u bażantów dodać obliczoną ilość produktu do wody stanowiącej 40% dziennej racji. Mieszać do czasu, kiedy zawartość zbiornika z lekiem będzie jednorodna. Woda zawierająca produkt leczniczy ma odcień mleczny. Nie jest konieczne dalsze mieszanie podczas podawania.

W przypadku przygotowywania w pompie dozującej:

Dodać obliczoną ilość produktu do czystej wody znajdującej się w zbiorniku pompy dozującej. Ilość czystej wody w zbiorniku należy obliczyć, biorąc pod uwagę wstępnie ustawioną objętość wody podawaną przez pompę dozującą i od 40 do 80% dziennej racji wody dla kurcząt lub 40% dziennej racji wody dla bażantów. Mieszać do czasu, kiedy zawartość zbiornika będzie jednorodna. Woda zawierająca produkt leczniczy ma odcień mleczny.

W czasie leczenia wszystkie zwierzęta muszą mieć nieograniczony dostęp do wody zawierającej produkt leczniczy, jako jedynego źródła wody do picia.

W czasie leczenia, po całkowitym spożyciu wody zawierającej produkt leczniczy, możliwie jak najszybciej zwierzętom należy zapewnić dostęp do czystej wody do picia.

Sprawdzić, czy cała podana woda zawierająca produkt leczniczy została spożyta.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 6 dni. Nie wypuszczać bażantów przeznaczonych do polowania przez co najmniej 6 dni po zakończeniu podawania leku.

Jaja: zero dni

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt zapakowany do sprzedaży i po pierwszym otwarciu: nie zamrażać. Chronić przed mrozem. Woda zawierająca produkt leczniczy: nie zamrażać.

Nie stosować niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po dodaniu do wody do picia: 24 godziny.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy zachować ostrożność i unikać następujących okoliczności, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia oporności na produkt leczniczy i mogą w konsekwencji prowadzić do nieskuteczności terapii:

• Zbyt częste i powtarzające się podawanie leków przeciwpasożyt­niczych z tej samej klasy przez dłuższy czas.
• Podawanie zbyt małej dawki, które może wynikać z niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia dozującego (jeśli jest stosowane).

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla organizmów wodnych.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

09/2021

15. inne informacje

Biała, cylindryczna butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z białym, zakręcanym zamknięciem z zabezpieczeniem gwarancyjnym z polipropylenu (PP) o pojemności 125 ml i 1 litra; biała prostokątna butelka z HDPE o pojemności 1 litra z pionowym, prześwitującym paskiem z LDPE zamykana białą zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym z PP z dyskiem uszczelniającym z LDPE. Biały kanister z HDPE z białą, żebrowaną zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym HDPE o pojemności 2,5 litra i 5 litrów.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

17

Więcej informacji o leku Gallifen 200 mg/ml

Sposób podawania Gallifen 200 mg/ml : zawiesina do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 kanister 2,5 l\n1 kanister 5 l\n1 butelka cylindryczna 125 ml\n1 butelka prostokątna 1 l\n1 butelka cylindryczna 1 l
Numer GTIN: 5909991385798\n5909991385750\n5909991385767\n5909991385774\n5909991385781
Numer pozwolenia: 2822
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Huvepharma NV