GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, generator radionuklidu

2. skład jakościowy i ilościowy

Generator radionuklidu zawiera german (68Ge) jako nuklid macierzysty, który rozpada się do nuklidu pochodnego, czyli galu (68Ga). German (68Ge) stosowany do produkcji generatora (68Ge/68Ga) jest beznośnikowy. Całkowita radioaktywność związana z germanem (68Ge) i zanieczyszcze­niami emitującymi promieniowanie gamma wynosi nie więcej niż 0,001%.

Generator radionuklidu GalliaPharm 0,74–1,85 GBq jest systemem do elucji roztworu chlorku galu (68Ga) do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464. Roztwór jest eluowany z kolumny TiO2, na której znajduje się nuklid macierzysty german (68Ge), nadrzędny do galu (68Ga). System jest osłonięty. Właściwości fizyczne nuklidu macierzystego i pochodnego podsumowano w tabeli 1.

Tabela 1: Właściwości fizyczne germanu (68Ge) i galu (68Ga)

5 ml eluatu zawiera maksymalny potencjał 1850 MBq 68Ga i 18,5 kBq 68Ge (przebicie 0,001% w eluacie). Stanowi to odpowiednio 1,2 ng galu i 0,07 ng germanu.

Ilość roztworu chlorku galu (68Ga) przeznaczonego do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską, który można eluować z generatora, zależy od ilości znajdującego się w nim germanu (68Ge), objętości zastosowanego eluentu (zwykle 5 ml) i czasu, jaki upłynął od poprzedniej elucji. Jeśli nuklid macierzysty i pochodny znajdują się w równowadze, można eluować ponad 60% z dostępnego galu (68Ga).

Tabela 2 podsumowuje aktywność w generatorze i aktywność uzyskaną w wyniku elucji na początku okresu ważności i na koniec okresu ważności.

Tabela 2: Aktywność w generatorze i aktywność uzyskana w wyniku elucji

NLT = not less than – nie mniej niż * w równowadze

Bardziej szczegółowe wytłumaczenia i przykłady eluowanych aktywności w różnych punktach czasowych podano w punkcie 12.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Generator radionuklidu

Generator to obudowa ze stali nierdzewnej z dwoma uchwytami oraz z portem wlotowym i wylotowym. Roztwór do elucji jest podłączony do portu wlotowego, natomiast eluat można zebrać z portu wylotowego lub umieścić bezpośrednio w urządzeniu do syntezy.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Eluat z generatora radionuklidu (roztwór chlorku galu (68Ga)) jest wskazany do znakowania in vitro określonych cząsteczek nośnikowych, opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim roztworem w celu zastosowania do obrazowania z użyciem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w radioznakowaniu in vitro.

Dawkowanie

Ilość eluatu (roztwór chlorku galu (68Ga)) potrzebna do radioznakowania i ilość produktu leczniczego znakowanego 68Ga, który następnie podaje się pacjentowi, będzie zależała od radioznakowanego produktu leczniczego oraz jego przewidzianego zastosowania. Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta określonego produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.

Dzieci i młodzież

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowani­u 68Ga.

Sposób podawania

Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych. Należy stosować się do drogi podania końcowego produktu leczniczego.

Instrukcje dotyczące doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

4.3 przeciwwskazania

Roztworu chlorku galu (68Ga) nie należy podawać bezpośrednio pacjentom.

Stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych 68Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W celu uzyskania informacji na temat przeciwwskazań do stosowania określonych produktów leczniczych podlegających radioznakowaniu 68Ga przygotowanych przez radioznakowanie roztworem chlorku galu (68Ga), należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych.

Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka

Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią.

Podawana ilość substancji radioaktywnych powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe, ale jednocześnie wystarczająca do uzyskania wymaganych informacji.

Ostrzeżenia ogólne

W celu uzyskania informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do produktów leczniczych znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu chlorku galu (68Ga) z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on przeznaczony do radioznakowania produktów leczniczych.

W celu uzyskania informacji na temat interakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych znakowanych 68Ga należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceu­tycznego kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której miesiączka nie wystąpiła na czas, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości ciąży (jeśli miesiączka nie wystąpiła na czas, jeśli cykl miesięczny jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez wykorzystania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Ciąża

Procedury związane z podaniem radionuklidu kobiecie ciężarnej wiążą się również z napromienieniem płodu. W związku z tym w czasie ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania, dla których możliwe korzyści znacznie przewyższają ryzyko poniesione przez matkę i płód.

Karmienie piersią

Przed podaniem produktu radiofarmaceu­tycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odłożenia badania do czasu, gdy matka przestanie karmić piersią. Jeśli konieczne jest podanie produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić odciągnięty pokarm.

Bardziej szczegółowe informacje na temat stosowania produktu leczniczego znakowanego 68Ga w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu, który będzie radioznakowany.

Płodność

Bardziej szczegółowe informacje na temat wpływu produktu leczniczego znakowanego 68Ga na płodność można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu produktów leczniczych znakowanych 68Ga jest określony w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.

4.8 działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu produktu leczniczego znakowanego 68Ga będą zależały od określonego produktu leczniczego, który będzie podawany. Tego typu informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przypadkowe podanie eluatu zawierającego kwas solny 0,1 mol/l może spowodować lokalne podrażnienie żył, a w przypadku podania poza naczynie martwicę tkanki. Cewnik lub dotknięty obszar należy przepłukać izotonicznym roztworem fizjologicznym so­li.

Nie przewiduje się żadnych toksycznych skutków ze strony niezwiązanego 68Ga po przypadkowym podaniu eluatu. Podany, niezwiązany 68Ga w krótkim czasie rozpada się prawie zupełnie do stabilnego 68Zn (97% rozpada się w ciągu 6 godzin). W tym czasie 68Ga gromadzi się głównie we krwi (osoczu), łącząc się z transferyną, oraz w moczu. Pacjenta należy nawadniać, aby przyspieszyć wydalanie 68Ga. Zalecane jest również forsowanie diurezy oraz częste opróżnianie pęcherza.

Dawkę promieniowania dla ludzi można oszacować, korzystając z informacji podanych w punkcie 11.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: inne radiofarmaceutyczne środki diagnostyczne, kod ATC: V09X.

Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych 68Ga przygotowanych w procesie radioznakowania eluatem z generatora przed podaniem będą zależały od charakteru produktu leczniczego, który będzie znakowany. Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GalliaPharm we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze względu na brak znaczących korzyści terapeutycznych przewyższających obecnie stosowane sposoby leczenia (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). Powyższe zwolnienie z obowiązku nie obejmuje jednak wszelkich zastosowań diagnostycznych lub terapeutycznych produktu, gdy jest połączony z cząsteczką nośnikową.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest wykorzystywany do radioznakowania in vitro różnych cząsteczek nośnikowych. W związku z tym właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych znakowanych 68Ga będą zależały od charakteru produktu leczniczego poddanego radioznakowaniu.

Mimo że roztwór chlorku galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, zbadano jego właściwości farmakokinetyczne u szczurów.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości toksykologiczne produktów leczniczych znakowanych 68Ga przygotowanych przez radioznakowanie roztworem chlorku galu (68Ga) przed podaniem będą zależały od charakteru poddanego radioznakowaniu produktu leczniczego.

5 ml eluatu GalliaPharm zawiera maksymalny potencjał 1850 MBq 68Ga i 18,5 kBq 68Ge (przebicie 0,001%). Stanowi to odpowiednio 1,2 ng galu i 0,07 ng germanu.

Z badań toksykologicznych wynika, że jednorazowe wstrzyknięcie dożylne 20–38 mg Ga/kg szczurom lub 15–35 mg Ga/kg królikom, podanego w postaci mleczanu galu, nie prowadziło do śmierci. Nie określono dawki, która nie powoduje toksyczności w przypadku podania wielokrotnego, ale LD50 (dawka śmiertelna 50%) wynosi 67,5 mg Ga/kg dla szczurów i 80 mg Ga/kg dla myszy przy codziennym podawaniu azotanu galu przez 10 dni. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.

W badaniu właściwości farmakokinetycznych przeprowadzonym na szczurach wykazano, że po podaniu dożylnym u szczurów chlorek galu (68Ga) jest powoli usuwany z krwi, a biologiczny okres półtrwania wynosi 188 h dla samców i 254 h dla samic. Jest to spowodowane tym, że niezwiązany Ga3+ zachowuje się w podobny sposób jak Fe3+. Jednak, ponieważ biologiczny okres półtrwania jest dużo dłuższy niż fizyczny okres połowicznego rozpadu dla 68Ga (67,71 min), po 188 h lub 254 h obserwuje się rozpad prawie całego 68Ga do nieaktywnego 68Zn. Na przykład w ciągu 6 godzin około 97% pierwotnej ilości 68Ga ulegnie rozpadowi.

68Ga jest wydalany głównie z moczem, a niewielka ilość jest zatrzymywana w wątrobie i nerkach. Narządy wykazujące najwyższą radioaktywność 68Ga, poza krwią, osoczem i moczem, to wątroba (1,5% wstrzykniętej dawki na gram w przypadku samic szczurów i 0,8% IA/g u samców po 60 minutach) oraz płuca, śledziona i kości (0,8 – 1,1% IA/g u samic szczurów i 0,5% IA/g u samców po 60 minutach). U samic szczurów radioaktywność 68Ga w żeńskich narządach płciowych, tj. macica i jajniki, jest porównywalna do tej obserwowanej w płucach (1,1 – 1,3% lA/g). U samców szczurów radioaktywność 68Ga w jądrach jest bardzo niska (< 2% IA/g w dowolnym momencie).

Radioaktywność wynikająca z przebicia 68Ge jest wyjątkowa niska u szczurów, przy czym najwyższą radioaktywność 68Ge obserwowano w moczu i wątrobie (< 2× 10–4% podanej dawki na gram, 5 minut do 3 godzin od wstrzyknięcia).

Wnioskując z danych dotyczących 68Ga u samic i samców szczurów, szacowana dawka skuteczna dla kobiety o masie ciała 57 kg wynosi 0,0483 mSv/MBq, a dla mężczyzny o masie ciała 70 kg 0,0338 mSv/MBq.

Nie obserwowano żadnych skutków teratogennych ani poważnej toksyczności dla matki u chomików po dożylnym podaniu 30 mg Ga lub 40 mg Ge na kg ósmego dnia ciąży.

Nie zbadano potencjału mutagennego ani rakotwórczego tego produktu leczniczego.

Podsumowując, skutki w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uważanej za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję dla ludzi, tym samym nie mają one większego odniesienia do praktyki klinicznej.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kolumny: tytanu dwutlenek Roztwór do elucji: jałowy ultraczysty kwas solny 0,1 mol/l

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Radioznakowanie cząsteczek nośnikowych chlorkiem galu (68Ga) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.

Bardzo ważne jest, by wszystkie szklane pojemniki, igły strzykawek itp. stosowane do przygotowania radioznakowanego produktu leczniczego były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić, że są wolne od śladowych zanieczyszczeń metalami. Należy używać wyłącznie igieł do strzykawek (na przykład niemetalowych) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczony kwas, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami.

Nie zaleca się stosowania niepowlekanych korków chlorobutylowych do fiolki do elucji, gdyż mogą one zawierać znaczne ilości cynku, który zostanie wymyty przez kwasowy eluat.

6.3 okres ważności

Generator radionuklidu: 12 miesięcy od daty kalibracji.

Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.

Eluat chlorku galu (68Ga): eluat należy użyć natychmiast po elucji.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Generator radionuklidu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywanie produktów radiofarmaceu­tycznych powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji

Szklana kolumna składa się z rury ze szkła borokrzemowego (Farmakopea Europejska, typ I) i z zatyczek z polieteroete­roketonu (PEEK), które są przymocowane do rurki wlotowej i wylotowej z PEEK z użyciem ręcznie dokręcanych złączek identycznych ze stosowanymi w chromatografach cieczowych (HPLC). Rurki te są podłączone do dwóch złączy, które przechodzą przez zewnętrzną obudowę generatora GalliaPharm.

Kolumna znajduje się w ołowianej osłonie. Ołowiana osłona jest trwale osadzona w obudowie ze stali nierdzewnej z dwoma uchwytami.

Akcesoria dostarczane wraz z generatorem:

1. 1 x worek PP zawierający 250 ml jałowego ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/l (PP =

polipropylen)

2. 1 x kolec z odpowietrznikiem (ABS = kopolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy/PE =

polietylen)

3. 2 x adapter 1/16“ do męskiego złącza typu LUER (PEEK)

4. 2 x rurka 60 cm (PEEK)

5. 1 x rurka 40 cm (PEEK)

6. 1 x rurka 20 cm (PEEK)

7. 3 x ręcznie dokręcana złączka 1/16” 10–32 (PEEK)

8. 1 x ręcznie dokręcana złączka 1/16” M6 (PEEK)

9. 1 x rampa kranikowa (TPX = polimetylopen­ten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości)

10. 1 x męskie złącze typu LUER

Wielkości opakowań:

Generatory radionuklidu są dostarczane z następującymi wielkościami aktywności 68Ge w momencie kalibracji: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq.

Widok przekrojowy generatora radionuklidu GalliaPharm

Port wlotowy

Port wylotowy

Płyta czołowa z portem wlotowym i wylotowym

Osłona ołowiana

Rurki z płynem

Kolumna TiO2

Widok na przednią część generatora radionuklidu GalliaPharm

Port wlotowy

Port wylotowy

Płyta czołowa z portem wlotowym i wylotowym ---

Obudowa ze stali nierdzewnej

Uchwyty

Wielkość: 230 mm x 132 mm x 133 mm (wysokość x szerokość x głębokość)

Ciężar: około 14 kg

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Ostrzeżenia ogólne

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione do tego osoby w określonych sytuacjach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie oraz usuwanie jest regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami prawnymi wydawanymi przez właściwe władze.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane w sposób spełniający zarówno wymogi bezpieczeństwa odnoszące się do promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.

W żadnym wypadku nie wolno rozkładać generatora na części, gdyż może to spowodować uszkodzenie elementów wewnętrznych i może prowadzić do wycieku materiału radioaktywnego. Ponadto rozmontowanie obudowy doprowadzi do możliwości kontaktu osłony ołowianej z użytkownikiem.

Procedury podawania produktu należy przeprowadzać w sposób, który minimalizuje ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania użytkowników. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiedniej osłony.

Podanie produktów radiofarmaceu­tycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym i skażeniem pochodzącym z rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.

Przed usunięciem generatora należy oszacować jego aktywność resztkową.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22311

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015.02.23

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019.08.03

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

12/2018

11. DOZYMETRIA

Dawka promieniowania radioaktywnego wchłaniana przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego 68Ga zależy od konkretnego, poddanego radioznakowaniu produktu leczniczego. Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej dla poszczególnych produktów leczniczych po podaniu produktu leczniczego radioznakowanego dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego konkretnego produktu leczniczego.

Poniższe tabele 3 i 4 zawierające informacje dozymetryczne umożliwiają wyliczenie, w jakim stopniu niezwiązany 68Ga przyczynia się do dawki promieniowania po podaniu produktu leczniczego znakowanego 68Ga lub po niezamierzonym podaniu dożylnym roztworu chlorku galu (68Ga).

Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniach dystrybucji przeprowadzonych na szczurach, a obliczenia wykonano w oparciu o ocenę OLINDA – Organ Level INternal Dose Assessment Code. Punkty czasowe pomiarów były następujące: 5 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut.

Tabela 3: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności – niezamierzone podanie u kobiet

Dawka pochłonięta na podaną jednostkę aktywności (mGy/MBq)

Tabela 4: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności – niezamierzone podanie u mężczyzn

Dawka skuteczna wynikająca z przypadkowego podania dożylnego aktywności 250 MBq wynosi 12,1 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 8,45 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała 70 kg.

Dane dotyczące dawki promieniowania obserwowanej u pacjentów dla cytrynianu galu (68Ga) przedstawione w tabeli 5 poniżej pochodzą z ICRP 53 i można je wykorzystać w celu oszacowania dystrybucji po niezamierzonym podaniu niezwiązanego 68galu z eluatu generatora, pomimo tego, że dane uzyskano stosując inną sól.

Tabela 5: Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności w przypadku niezamierzonego podania cytrynianu galu (68Ga)

Ekspozycja na promieniowanie zewnętrzne

Średnie promieniowanie powierzchniowe lub kontaktowe generatora radionuklidu (68Ge/68Ga) wynosi mniej niż 0,14 ^Sv/h na MBq 68Ge. Na przykład generator 1,85 GBq osiągnie maksymalną moc dawki promieniowania powierzchniowego wynoszącą 260 |iSv/h. Ogólnie zaleca się przechowywanie generatora w dodatkowej osłonie, aby zminimalizować dawkę ekspozycji personelu obsługującego urządzenie.

Więcej informacji o leku GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq

Sposób podawania GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq: generator radionuklidu
Opakowanie: 1 generator + zestaw do elucji
Numer GTIN: 05909991209520
Numer pozwolenia: 22311
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH