GalenVita 0,74 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

GalenVita jest germanowo-galowym (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) generatorem radionuklidu, urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku. Galu (⁶⁸Ga) chlorek to substancja radioaktywna, którą przygotowują wyspecjalizowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci przeszkoleni w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi. Galu (⁶⁸Ga) chlorek nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku jest to ⁶⁸Ga.

Tylko leki, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania ⁶⁸Ga mogą być radioznakowane galu (⁶⁸Ga) chlorkiem. Takie radioznakowane leki mogą rozpoznawać szczególne typy komórek w organizmie i przyczepiać się do nich. Przenoszą one radioaktywny ⁶⁸Ga do tych komórek w organizmie. Niewielką ilość związków promieniotwórczych obecnych w leku znakowanym ⁶⁸Ga można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu rozpoznania. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany galu (⁶⁸Ga) chlorkiem, aby uzyskać więcej informacji.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi bardziej szczegółowo charakter badania, które zostanie przeprowadzone.

Stosowanie leku znakowanego ⁶⁸Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem leku znakowanego ⁶⁸Ga przewyższa zagrożenie związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

jeśli pacjent ma uczulenie na galu (⁶⁸Ga) chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując lek znakowany ⁶⁸Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do leku znakowanego ⁶⁸Ga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej.

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale lek radioznakowany z użyciem ⁶⁸Ga.

W celu uzyskania informacji na temat innych leków w skojarzeniu ze stosowaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek znakowany ⁶⁸Ga w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa zagrożenia.

Kobiety karmiące piersią

Pacjentka zostanie poproszona o przerwanie karmienia piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki znakowane ⁶⁸Ga mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Produkt GalenVita będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Wytwarzaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, radioznakowaniem określonego nośnikowego produktu leczniczego oraz podawaniem produktu leczniczego znakowanego ⁶⁸Ga będą zajmowały się wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Dołożą one wszelkich starań, by stosować lek w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego ⁶⁸Ga do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia odpowiedniego wyniku.

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale inny lek, który został połączony (radioznakowany) z roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura z użyciem leku znakowanego ⁶⁸Ga. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego ⁶⁸Ga. W razie wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

Przedawkowanie lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku znakowanego ⁶⁸Ga dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania lub niezamierzonego bezpośredniego wstrzyknięcia pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek znakowany ⁶⁸Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku znakowanego ⁶⁸Ga powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Za jego przechowywanie odpowiedzialny jest specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy.

Roztwór galu chlorku (⁶⁸Ga) uzyskany z użyciem produktu GalenVita jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Substancjami czynnymi są germanu chlorek (⁶⁸Ge) unieruchomiony na kolumnie generatora oraz galu chlorek (⁶⁸Ga) rozpuszczony w jałowym kwasie solnym 0,1 mol/l po elucji. German (⁶⁸Ge) zostaje nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidu i ulega rozpadowi na nuklid potomny (⁶⁸Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci galu chlorku (⁶⁸Ga).
Pozostałe składniki to: Tytanu dwutlenek (matryca kolumny)
Jałowy kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidu jest dostarczany wraz z następującymi materiałami:

1. 1 x 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym
2. 1 x kolec B-safe
3. 2 x męski łącznik LUER
4. 1 x kolektor z kurkami
5. 1 x przedłużacz wlotowy
6. 1 x przedłużacz wylotowy

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunia

Wytwórca

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

GalenVita 1,11 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

GalenVita jest germanowo-galowym (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) generatorem radionuklidu, urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku. Galu (⁶⁸Ga) chlorek to substancja radioaktywna, którą przygotowują wyspecjalizowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci przeszkoleni w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi. Galu (⁶⁸Ga) chlorek nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku jest to ⁶⁸Ga.

Tylko leki, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania ⁶⁸Ga mogą być radioznakowane galu (⁶⁸Ga) chlorkiem. Takie radioznakowane leki mogą rozpoznawać szczególne typy komórek w organizmie i przyczepiać się do nich. Przenoszą one radioaktywny ⁶⁸Ga do tych komórek w organizmie. Niewielką ilość związków promieniotwórczych obecnych w leku znakowanym ⁶⁸Ga można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu rozpoznania. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany galu (⁶⁸Ga) chlorkiem, aby uzyskać więcej informacji.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi bardziej szczegółowo charakter badania, które zostanie przeprowadzone.

Stosowanie leku znakowanego ⁶⁸Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem leku znakowanego ⁶⁸Ga przewyższa zagrożenie związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

jeśli pacjent ma uczulenie na galu (⁶⁸Ga) chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując lek znakowany ⁶⁸Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do leku znakowanego ⁶⁸Ga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej.

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale lek radioznakowany z użyciem ⁶⁸Ga.

W celu uzyskania informacji na temat innych leków w skojarzeniu ze stosowaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek znakowany ⁶⁸Ga w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa zagrożenia.

Kobiety karmiące piersią

Pacjentka zostanie poproszona o przerwanie karmienia piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki znakowane ⁶⁸Ga mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Produkt GalenVita będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Wytwarzaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, radioznakowaniem określonego nośnikowego produktu leczniczego oraz podawaniem produktu leczniczego znakowanego ⁶⁸Ga będą zajmowały się wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Dołożą one wszelkich starań, by stosować lek w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego ⁶⁸Ga do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia odpowiedniego wyniku.

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale inny lek, który został połączony (radioznakowany) z roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura z użyciem leku znakowanego ⁶⁸Ga. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego ⁶⁸Ga. W razie wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

Przedawkowanie lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku znakowanego ⁶⁸Ga dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania lub niezamierzonego bezpośredniego wstrzyknięcia pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek znakowany ⁶⁸Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku znakowanego ⁶⁸Ga powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Za jego przechowywanie odpowiedzialny jest specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy.

Roztwór galu chlorku (⁶⁸Ga) uzyskany z użyciem produktu GalenVita jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Substancjami czynnymi są germanu chlorek (⁶⁸Ge) unieruchomiony na kolumnie generatora oraz galu chlorek (⁶⁸Ga) rozpuszczony w jałowym kwasie solnym 0,1 mol/l po elucji. German (⁶⁸Ge) zostaje nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidu i ulega rozpadowi na nuklid potomny (⁶⁸Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci galu chlorku (⁶⁸Ga).
Pozostałe składniki to: Tytanu dwutlenek (matryca kolumny)
Jałowy kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidu jest dostarczany wraz z następującymi materiałami:

1. 1 x 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym
2. 1 x kolec B-safe
3. 2 x męski łącznik LUER
4. 1 x kolektor z kurkami
5. 1 x przedłużacz wlotowy
6. 1 x przedłużacz wylotowy

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunia

Wytwórca

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

GalenVita 1,48 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

GalenVita jest germanowo-galowym (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) generatorem radionuklidu, urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku. Galu (⁶⁸Ga) chlorek to substancja radioaktywna, którą przygotowują wyspecjalizowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci przeszkoleni w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi. Galu (⁶⁸Ga) chlorek nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku jest to ⁶⁸Ga.

Tylko leki, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania ⁶⁸Ga mogą być radioznakowane galu (⁶⁸Ga) chlorkiem. Takie radioznakowane leki mogą rozpoznawać szczególne typy komórek w organizmie i przyczepiać się do nich. Przenoszą one radioaktywny ⁶⁸Ga do tych komórek w organizmie. Niewielką ilość związków promieniotwórczych obecnych w leku znakowanym ⁶⁸Ga można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu rozpoznania. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany galu (⁶⁸Ga) chlorkiem, aby uzyskać więcej informacji.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi bardziej szczegółowo charakter badania, które zostanie przeprowadzone.

Stosowanie leku znakowanego ⁶⁸Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem leku znakowanego ⁶⁸Ga przewyższa zagrożenie związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

jeśli pacjent ma uczulenie na galu (⁶⁸Ga) chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując lek znakowany ⁶⁸Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do leku znakowanego ⁶⁸Ga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej.

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale lek radioznakowany z użyciem ⁶⁸Ga.

W celu uzyskania informacji na temat innych leków w skojarzeniu ze stosowaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek znakowany ⁶⁸Ga w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa zagrożenia.

Kobiety karmiące piersią

Pacjentka zostanie poproszona o przerwanie karmienia piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki znakowane ⁶⁸Ga mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Produkt GalenVita będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Wytwarzaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, radioznakowaniem określonego nośnikowego produktu leczniczego oraz podawaniem produktu leczniczego znakowanego ⁶⁸Ga będą zajmowały się wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Dołożą one wszelkich starań, by stosować lek w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego ⁶⁸Ga do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia odpowiedniego wyniku.

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale inny lek, który został połączony (radioznakowany) z roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura z użyciem leku znakowanego ⁶⁸Ga. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego ⁶⁸Ga. W razie wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

Przedawkowanie lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku znakowanego ⁶⁸Ga dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania lub niezamierzonego bezpośredniego wstrzyknięcia pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek znakowany ⁶⁸Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku znakowanego ⁶⁸Ga powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Za jego przechowywanie odpowiedzialny jest specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy.

Roztwór galu chlorku (⁶⁸Ga) uzyskany z użyciem produktu GalenVita jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Substancjami czynnymi są germanu chlorek (⁶⁸Ge) unieruchomiony na kolumnie generatora oraz galu chlorek (⁶⁸Ga) rozpuszczony w jałowym kwasie solnym 0,1 mol/l po elucji. German (⁶⁸Ge) zostaje nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidu i ulega rozpadowi na nuklid potomny (⁶⁸Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci galu chlorku (⁶⁸Ga).
Pozostałe składniki to: Tytanu dwutlenek (matryca kolumny)
Jałowy kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidu jest dostarczany wraz z następującymi materiałami:

1. 1 x 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym
2. 1 x kolec B-safe
3. 2 x męski łącznik LUER
4. 1 x kolektor z kurkami
5. 1 x przedłużacz wlotowy
6. 1 x przedłużacz wylotowy

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunia

Wytwórca

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

GalenVita 1,85 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

GalenVita jest germanowo-galowym (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) generatorem radionuklidu, urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku. Galu (⁶⁸Ga) chlorek to substancja radioaktywna, którą przygotowują wyspecjalizowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci przeszkoleni w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi. Galu (⁶⁸Ga) chlorek nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku jest to ⁶⁸Ga.

Tylko leki, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania ⁶⁸Ga mogą być radioznakowane galu (⁶⁸Ga) chlorkiem. Takie radioznakowane leki mogą rozpoznawać szczególne typy komórek w organizmie i przyczepiać się do nich. Przenoszą one radioaktywny ⁶⁸Ga do tych komórek w organizmie. Niewielką ilość związków promieniotwórczych obecnych w leku znakowanym ⁶⁸Ga można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu rozpoznania. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany galu (⁶⁸Ga) chlorkiem, aby uzyskać więcej informacji.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi bardziej szczegółowo charakter badania, które zostanie przeprowadzone.

Stosowanie leku znakowanego ⁶⁸Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem leku znakowanego ⁶⁸Ga przewyższa zagrożenie związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

jeśli pacjent ma uczulenie na galu (⁶⁸Ga) chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując lek znakowany ⁶⁸Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do leku znakowanego ⁶⁸Ga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej.

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale lek radioznakowany z użyciem ⁶⁸Ga.

W celu uzyskania informacji na temat innych leków w skojarzeniu ze stosowaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek znakowany ⁶⁸Ga w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa zagrożenia.

Kobiety karmiące piersią

Pacjentka zostanie poproszona o przerwanie karmienia piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki znakowane ⁶⁸Ga mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Produkt GalenVita będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Wytwarzaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, radioznakowaniem określonego nośnikowego produktu leczniczego oraz podawaniem produktu leczniczego znakowanego ⁶⁸Ga będą zajmowały się wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Dołożą one wszelkich starań, by stosować lek w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego ⁶⁸Ga do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia odpowiedniego wyniku.

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale inny lek, który został połączony (radioznakowany) z roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura z użyciem leku znakowanego ⁶⁸Ga. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego ⁶⁸Ga. W razie wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

Przedawkowanie lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku znakowanego ⁶⁸Ga dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania lub niezamierzonego bezpośredniego wstrzyknięcia pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek znakowany ⁶⁸Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku znakowanego ⁶⁸Ga powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Za jego przechowywanie odpowiedzialny jest specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy.

Roztwór galu chlorku (⁶⁸Ga) uzyskany z użyciem produktu GalenVita jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Substancjami czynnymi są germanu chlorek (⁶⁸Ge) unieruchomiony na kolumnie generatora oraz galu chlorek (⁶⁸Ga) rozpuszczony w jałowym kwasie solnym 0,1 mol/l po elucji. German (⁶⁸Ge) zostaje nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidu i ulega rozpadowi na nuklid potomny (⁶⁸Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci galu chlorku (⁶⁸Ga).
Pozostałe składniki to: Tytanu dwutlenek (matryca kolumny)
Jałowy kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidu jest dostarczany wraz z następującymi materiałami:

1. 1 x 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym
2. 1 x kolec B-safe
3. 2 x męski łącznik LUER
4. 1 x kolektor z kurkami
5. 1 x przedłużacz wlotowy
6. 1 x przedłużacz wylotowy

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunia

Wytwórca

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

GalenVita 2,22 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

GalenVita jest germanowo-galowym (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) generatorem radionuklidu, urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku. Galu (⁶⁸Ga) chlorek to substancja radioaktywna, którą przygotowują wyspecjalizowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci przeszkoleni w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi. Galu (⁶⁸Ga) chlorek nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku jest to ⁶⁸Ga.

Tylko leki, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania ⁶⁸Ga mogą być radioznakowane galu (⁶⁸Ga) chlorkiem. Takie radioznakowane leki mogą rozpoznawać szczególne typy komórek w organizmie i przyczepiać się do nich. Przenoszą one radioaktywny ⁶⁸Ga do tych komórek w organizmie. Niewielką ilość związków promieniotwórczych obecnych w leku znakowanym ⁶⁸Ga można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu rozpoznania. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany galu (⁶⁸Ga) chlorkiem, aby uzyskać więcej informacji.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi bardziej szczegółowo charakter badania, które zostanie przeprowadzone.

Stosowanie leku znakowanego ⁶⁸Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem leku znakowanego ⁶⁸Ga przewyższa zagrożenie związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

jeśli pacjent ma uczulenie na galu (⁶⁸Ga) chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując lek znakowany ⁶⁸Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do leku znakowanego ⁶⁸Ga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej.

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale lek radioznakowany z użyciem ⁶⁸Ga.

W celu uzyskania informacji na temat innych leków w skojarzeniu ze stosowaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek znakowany ⁶⁸Ga w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa zagrożenia.

Kobiety karmiące piersią

Pacjentka zostanie poproszona o przerwanie karmienia piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki znakowane ⁶⁸Ga mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Produkt GalenVita będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Wytwarzaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, radioznakowaniem określonego nośnikowego produktu leczniczego oraz podawaniem produktu leczniczego znakowanego ⁶⁸Ga będą zajmowały się wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Dołożą one wszelkich starań, by stosować lek w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego ⁶⁸Ga do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia odpowiedniego wyniku.

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale inny lek, który został połączony (radioznakowany) z roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura z użyciem leku znakowanego ⁶⁸Ga. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego ⁶⁸Ga. W razie wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

Przedawkowanie lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku znakowanego ⁶⁸Ga dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania lub niezamierzonego bezpośredniego wstrzyknięcia pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek znakowany ⁶⁸Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku znakowanego ⁶⁸Ga powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Za jego przechowywanie odpowiedzialny jest specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy.

Roztwór galu chlorku (⁶⁸Ga) uzyskany z użyciem produktu GalenVita jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Substancjami czynnymi są germanu chlorek (⁶⁸Ge) unieruchomiony na kolumnie generatora oraz galu chlorek (⁶⁸Ga) rozpuszczony w jałowym kwasie solnym 0,1 mol/l po elucji. German (⁶⁸Ge) zostaje nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidu i ulega rozpadowi na nuklid potomny (⁶⁸Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci galu chlorku (⁶⁸Ga).
Pozostałe składniki to: Tytanu dwutlenek (matryca kolumny)
Jałowy kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidu jest dostarczany wraz z następującymi materiałami:

1. 1 x 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym
2. 1 x kolec B-safe
3. 2 x męski łącznik LUER
4. 1 x kolektor z kurkami
5. 1 x przedłużacz wlotowy
6. 1 x przedłużacz wylotowy

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunia

Wytwórca

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

GalenVita 2,59 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

GalenVita jest germanowo-galowym (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) generatorem radionuklidu, urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku. Galu (⁶⁸Ga) chlorek to substancja radioaktywna, którą przygotowują wyspecjalizowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci przeszkoleni w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi. Galu (⁶⁸Ga) chlorek nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku jest to ⁶⁸Ga.

Tylko leki, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania ⁶⁸Ga mogą być radioznakowane galu (⁶⁸Ga) chlorkiem. Takie radioznakowane leki mogą rozpoznawać szczególne typy komórek w organizmie i przyczepiać się do nich. Przenoszą one radioaktywny ⁶⁸Ga do tych komórek w organizmie. Niewielką ilość związków promieniotwórczych obecnych w leku znakowanym ⁶⁸Ga można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu rozpoznania. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany galu (⁶⁸Ga) chlorkiem, aby uzyskać więcej informacji.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi bardziej szczegółowo charakter badania, które zostanie przeprowadzone.

Stosowanie leku znakowanego ⁶⁸Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem leku znakowanego ⁶⁸Ga przewyższa zagrożenie związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

jeśli pacjent ma uczulenie na galu (⁶⁸Ga) chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując lek znakowany ⁶⁸Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do leku znakowanego ⁶⁸Ga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej.

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale lek radioznakowany z użyciem ⁶⁸Ga.

W celu uzyskania informacji na temat innych leków w skojarzeniu ze stosowaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek znakowany ⁶⁸Ga w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa zagrożenia.

Kobiety karmiące piersią

Pacjentka zostanie poproszona o przerwanie karmienia piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki znakowane ⁶⁸Ga mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Produkt GalenVita będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Wytwarzaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, radioznakowaniem określonego nośnikowego produktu leczniczego oraz podawaniem produktu leczniczego znakowanego ⁶⁸Ga będą zajmowały się wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Dołożą one wszelkich starań, by stosować lek w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego ⁶⁸Ga do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia odpowiedniego wyniku.

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale inny lek, który został połączony (radioznakowany) z roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura z użyciem leku znakowanego ⁶⁸Ga. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego ⁶⁸Ga. W razie wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

Przedawkowanie lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku znakowanego ⁶⁸Ga dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania lub niezamierzonego bezpośredniego wstrzyknięcia pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek znakowany ⁶⁸Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku znakowanego ⁶⁸Ga powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Za jego przechowywanie odpowiedzialny jest specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy.

Roztwór galu chlorku (⁶⁸Ga) uzyskany z użyciem produktu GalenVita jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Substancjami czynnymi są germanu chlorek (⁶⁸Ge) unieruchomiony na kolumnie generatora oraz galu chlorek (⁶⁸Ga) rozpuszczony w jałowym kwasie solnym 0,1 mol/l po elucji. German (⁶⁸Ge) zostaje nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidu i ulega rozpadowi na nuklid potomny (⁶⁸Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci galu chlorku (⁶⁸Ga).
Pozostałe składniki to: Tytanu dwutlenek (matryca kolumny)
Jałowy kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidu jest dostarczany wraz z następującymi materiałami:

1. 1 x 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym
2. 1 x kolec B-safe
3. 2 x męski łącznik LUER
4. 1 x kolektor z kurkami
5. 1 x przedłużacz wlotowy
6. 1 x przedłużacz wylotowy

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunia

Wytwórca

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

GalenVita 2,96 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

GalenVita jest germanowo-galowym (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) generatorem radionuklidu, urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku. Galu (⁶⁸Ga) chlorek to substancja radioaktywna, którą przygotowują wyspecjalizowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci przeszkoleni w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi. Galu (⁶⁸Ga) chlorek nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku jest to ⁶⁸Ga.

Tylko leki, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania ⁶⁸Ga mogą być radioznakowane galu (⁶⁸Ga) chlorkiem. Takie radioznakowane leki mogą rozpoznawać szczególne typy komórek w organizmie i przyczepiać się do nich. Przenoszą one radioaktywny ⁶⁸Ga do tych komórek w organizmie. Niewielką ilość związków promieniotwórczych obecnych w leku znakowanym ⁶⁸Ga można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu rozpoznania. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany galu (⁶⁸Ga) chlorkiem, aby uzyskać więcej informacji.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi bardziej szczegółowo charakter badania, które zostanie przeprowadzone.

Stosowanie leku znakowanego ⁶⁸Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem leku znakowanego ⁶⁸Ga przewyższa zagrożenie związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

jeśli pacjent ma uczulenie na galu (⁶⁸Ga) chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując lek znakowany ⁶⁸Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do leku znakowanego ⁶⁸Ga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej.

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale lek radioznakowany z użyciem ⁶⁸Ga.

W celu uzyskania informacji na temat innych leków w skojarzeniu ze stosowaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek znakowany ⁶⁸Ga w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa zagrożenia.

Kobiety karmiące piersią

Pacjentka zostanie poproszona o przerwanie karmienia piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki znakowane ⁶⁸Ga mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Produkt GalenVita będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Wytwarzaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, radioznakowaniem określonego nośnikowego produktu leczniczego oraz podawaniem produktu leczniczego znakowanego ⁶⁸Ga będą zajmowały się wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Dołożą one wszelkich starań, by stosować lek w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego ⁶⁸Ga do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia odpowiedniego wyniku.

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale inny lek, który został połączony (radioznakowany) z roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura z użyciem leku znakowanego ⁶⁸Ga. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego ⁶⁸Ga. W razie wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

Przedawkowanie lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku znakowanego ⁶⁸Ga dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania lub niezamierzonego bezpośredniego wstrzyknięcia pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek znakowany ⁶⁸Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku znakowanego ⁶⁸Ga powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Za jego przechowywanie odpowiedzialny jest specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy.

Roztwór galu chlorku (⁶⁸Ga) uzyskany z użyciem produktu GalenVita jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Substancjami czynnymi są germanu chlorek (⁶⁸Ge) unieruchomiony na kolumnie generatora oraz galu chlorek (⁶⁸Ga) rozpuszczony w jałowym kwasie solnym 0,1 mol/l po elucji. German (⁶⁸Ge) zostaje nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidu i ulega rozpadowi na nuklid potomny (⁶⁸Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci galu chlorku (⁶⁸Ga).
Pozostałe składniki to: Tytanu dwutlenek (matryca kolumny)
Jałowy kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidu jest dostarczany wraz z następującymi materiałami:

1. 1 x 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym
2. 1 x kolec B-safe
3. 2 x męski łącznik LUER
4. 1 x kolektor z kurkami
5. 1 x przedłużacz wlotowy
6. 1 x przedłużacz wylotowy

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunia

Wytwórca

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

GalenVita 3,33 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

GalenVita jest germanowo-galowym (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) generatorem radionuklidu, urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku. Galu (⁶⁸Ga) chlorek to substancja radioaktywna, którą przygotowują wyspecjalizowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci przeszkoleni w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi. Galu (⁶⁸Ga) chlorek nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku jest to ⁶⁸Ga.

Tylko leki, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania ⁶⁸Ga mogą być radioznakowane galu (⁶⁸Ga) chlorkiem. Takie radioznakowane leki mogą rozpoznawać szczególne typy komórek w organizmie i przyczepiać się do nich. Przenoszą one radioaktywny ⁶⁸Ga do tych komórek w organizmie. Niewielką ilość związków promieniotwórczych obecnych w leku znakowanym ⁶⁸Ga można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu rozpoznania. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany galu (⁶⁸Ga) chlorkiem, aby uzyskać więcej informacji.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi bardziej szczegółowo charakter badania, które zostanie przeprowadzone.

Stosowanie leku znakowanego ⁶⁸Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem leku znakowanego ⁶⁸Ga przewyższa zagrożenie związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

jeśli pacjent ma uczulenie na galu (⁶⁸Ga) chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując lek znakowany ⁶⁸Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do leku znakowanego ⁶⁸Ga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej.

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale lek radioznakowany z użyciem ⁶⁸Ga.

W celu uzyskania informacji na temat innych leków w skojarzeniu ze stosowaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek znakowany ⁶⁸Ga w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa zagrożenia.

Kobiety karmiące piersią

Pacjentka zostanie poproszona o przerwanie karmienia piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki znakowane ⁶⁸Ga mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Produkt GalenVita będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Wytwarzaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, radioznakowaniem określonego nośnikowego produktu leczniczego oraz podawaniem produktu leczniczego znakowanego ⁶⁸Ga będą zajmowały się wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Dołożą one wszelkich starań, by stosować lek w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego ⁶⁸Ga do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia odpowiedniego wyniku.

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale inny lek, który został połączony (radioznakowany) z roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura z użyciem leku znakowanego ⁶⁸Ga. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego ⁶⁸Ga. W razie wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

Przedawkowanie lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku znakowanego ⁶⁸Ga dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania lub niezamierzonego bezpośredniego wstrzyknięcia pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek znakowany ⁶⁸Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku znakowanego ⁶⁸Ga powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Za jego przechowywanie odpowiedzialny jest specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy.

Roztwór galu chlorku (⁶⁸Ga) uzyskany z użyciem produktu GalenVita jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Substancjami czynnymi są germanu chlorek (⁶⁸Ge) unieruchomiony na kolumnie generatora oraz galu chlorek (⁶⁸Ga) rozpuszczony w jałowym kwasie solnym 0,1 mol/l po elucji. German (⁶⁸Ge) zostaje nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidu i ulega rozpadowi na nuklid potomny (⁶⁸Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci galu chlorku (⁶⁸Ga).
Pozostałe składniki to: Tytanu dwutlenek (matryca kolumny)
Jałowy kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidu jest dostarczany wraz z następującymi materiałami:

1. 1 x 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym
2. 1 x kolec B-safe
3. 2 x męski łącznik LUER
4. 1 x kolektor z kurkami
5. 1 x przedłużacz wlotowy
6. 1 x przedłużacz wylotowy

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunia

Wytwórca

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

GalenVita 3,70 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

GalenVita jest germanowo-galowym (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) generatorem radionuklidu, urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku. Galu (⁶⁸Ga) chlorek to substancja radioaktywna, którą przygotowują wyspecjalizowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci przeszkoleni w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi. Galu (⁶⁸Ga) chlorek nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) substancją promieniotwórczą, w tym przypadku jest to ⁶⁸Ga.

Tylko leki, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania ⁶⁸Ga mogą być radioznakowane galu (⁶⁸Ga) chlorkiem. Takie radioznakowane leki mogą rozpoznawać szczególne typy komórek w organizmie i przyczepiać się do nich. Przenoszą one radioaktywny ⁶⁸Ga do tych komórek w organizmie. Niewielką ilość związków promieniotwórczych obecnych w leku znakowanym ⁶⁸Ga można wykryć spoza organizmu z użyciem specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu rozpoznania. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany galu (⁶⁸Ga) chlorkiem, aby uzyskać więcej informacji.

Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy pacjentowi bardziej szczegółowo charakter badania, które zostanie przeprowadzone.

Stosowanie leku znakowanego ⁶⁸Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem leku znakowanego ⁶⁸Ga przewyższa zagrożenie związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

jeśli pacjent ma uczulenie na galu (⁶⁸Ga) chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Stosując lek znakowany ⁶⁸Ga, należy przeczytać informacje dotyczące przeciwwskazań zawarte w ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do leku znakowanego ⁶⁸Ga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej.

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one utrudniać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale lek radioznakowany z użyciem ⁶⁸Ga.

W celu uzyskania informacji na temat innych leków w skojarzeniu ze stosowaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków znakowanych ⁶⁸Ga, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kobiety w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda lek znakowany ⁶⁸Ga w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa zagrożenia.

Kobiety karmiące piersią

Pacjentka zostanie poproszona o przerwanie karmienia piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki znakowane ⁶⁸Ga mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Produkt GalenVita będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Wytwarzaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, radioznakowaniem określonego nośnikowego produktu leczniczego oraz podawaniem produktu leczniczego znakowanego ⁶⁸Ga będą zajmowały się wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Dołożą one wszelkich starań, by stosować lek w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego ⁶⁸Ga do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia odpowiedniego wyniku.

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ale inny lek, który został połączony (radioznakowany) z roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura z użyciem leku znakowanego ⁶⁸Ga. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest stosowanie jakichś specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego ⁶⁸Ga. W razie wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

Przedawkowanie lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku znakowanego ⁶⁸Ga dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania lub niezamierzonego bezpośredniego wstrzyknięcia pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek znakowany ⁶⁸Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie leku znakowanego ⁶⁸Ga powoduje niewielką emisję promieniowania jonizującego niosącą ze sobą najniższe możliwe ryzyko raka i wad dziedzicznych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta do radioznakowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Za jego przechowywanie odpowiedzialny jest specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Generatora radionuklidu nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Nie rozmontowywać obudowy.

Roztwór galu chlorku (⁶⁸Ga) uzyskany z użyciem produktu GalenVita jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Substancjami czynnymi są germanu chlorek (⁶⁸Ge) unieruchomiony na kolumnie generatora oraz galu chlorek (⁶⁸Ga) rozpuszczony w jałowym kwasie solnym 0,1 mol/l po elucji. German (⁶⁸Ge) zostaje nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidu i ulega rozpadowi na nuklid potomny (⁶⁸Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci galu chlorku (⁶⁸Ga).
Pozostałe składniki to: Tytanu dwutlenek (matryca kolumny)
Jałowy kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidu jest dostarczany wraz z następującymi materiałami:

1. 1 x 220 ml jałowego kwasu solnego 0,1 mol/l w worku polipropylenowym
2. 1 x kolec B-safe
3. 2 x męski łącznik LUER
4. 1 x kolektor z kurkami
5. 1 x przedłużacz wlotowy
6. 1 x przedłużacz wylotowy

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Pacjent nie uzyska, ani nie będzie przygotowywał tego produktu.

Podmiot odpowiedzialny

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunia

Wytwórca

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Numer pozwolenia UE	EU/1/25/2004
Substancja czynna (INN)	germanium (68Ge) chloride;gallium (68Ga) chloride
Kod ATC	V09X – Kolejny diagnostyczny radiofarmaceutyk
Podmiot odpowiedzialny	Curium Romania S.R.L.
Status pozwolenia	Dopuszczony do obrotu (08.01.2026)
Źródło	Strona leku na stronie EMA

GalenVita – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Ulotka dla pacjenta - GalenVita

GalenVita 0,74 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Roztwór galu (68Ga) chlorku a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3. Jak stosuje się roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Podawanie roztworu galu (68Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Czas trwania procedury

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (68Ga) chlorku

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (68Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (68Ga) chlorku

4. Możliwe działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

GalenVita 1,11 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Roztwór galu (68Ga) chlorku a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3. Jak stosuje się roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Podawanie roztworu galu (68Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Czas trwania procedury

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (68Ga) chlorku

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (68Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (68Ga) chlorku

4. Możliwe działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

GalenVita 1,48 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Roztwór galu (68Ga) chlorku a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3. Jak stosuje się roztwór galu (68Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Podawanie roztworu galu (68Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Czas trwania procedury

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (68Ga) chlorku

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (68Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (68Ga) chlorku

4. Możliwe działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać produkt GalenVita

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt GalenVita

Jak wygląda produkt GalenVita i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

GalenVita 1,85 GBq generator radionukliduRoztwór galu (68Ga) chlorku

1. Co to jest produkt GalenVita i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (68Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku a inne leki

3. Jak stosuje się roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskany z użyciem produktu GalenVita

Podawanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku oraz przeprowadzanie procedury

Po podaniu leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku

Podanie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku lub niezamierzone bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita

Nie wolno stosować roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku uzyskanego z użyciem produktu GalenVita