Charakterystyka produktu leczniczego - Galastop 50 mcg/1 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
GALASTOP, 50 pg/ml, roztwór doustny dla psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Kabergolina
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór doustny.
Oleisty jasnożólty roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt przeznaczony jest do leczenia ciąży urojonej u suk oraz zahamowania laktacji u suk i kotek po:
— usunięciu miotu wkrótce po porodzie,
– wczesnym odstawieniu potomstwa,
– śmierci płodów,
– wywołaniu poronienia pod koniec ciąży w szczególnych przypadkach (np. martwe płody, niestosunek porodowy),
— owariohisterektomii wykonanej w dioestrus.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby.
Nic stosować u ciężarnych zwierząt, gdyż może wywołać poronienie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Zastosowanie produktu po 6 tygodniu ciąży może wywołać poronienie. Z tego powodu niezbędne jest postawienie dokładnej diagnozy, która odróżni bez cienia wątpliwości ciążę od ciąży urojonej.
Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Senność, anoreksja i wymioty. Objawy te występują rzadko, są umiarkowane i krótkotrwałe.
Wymioty występują na ogół po pierwszym podaniu i I do 2 godzin po drugim. W tym przypadku nic należy przerywać leczenia, jeżeli nie występują one po następnych podaniach.
Pochodne ergoliny mogą wywołać u wrażliwych osobników reakcje alergiczne. Reakcje te zanikają na ogół samoistnie po przerwaniu podawania produktu, bez dodatkowego leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie objawów neurologicznych tj. senność, drżenia mięśni, ataksja, nadmienia ruchliwość oraz konwulsje.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie reakcji alergicznych tj. obrzęk uczuleniowy, pokrzywka, zapalenie skóry i świąd.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Kabergolina może prowadzić do poronień w późniejszej fazie ciąży, w związku z tym nie wolno podawać Galastopu zwierzętom ciężarnym.
Podawanie Galastopu jest wskazane w celu zablokowania laktacji u suk i kotek. Zahamowanie sekrecji prolaktyny przez kabergolinę powoduje gwałtowne zatrzymanie wydzielania mleka oraz zmniejszenie wielkości gruczołu mlekowego.
Nie należy podawać Galastopu sukom i kotkom w okresie laktacji, o ile nie ma konieczności jej zahamowania.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie podawać równocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Nie podawać zwierzętom znajdującym się pod wpływem znieczulenia ogólnego.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Galastop należy podawać bezpośrednio doustnie lub po wymieszaniu z kanną.
Suki: 0,1 ml/kg masy ciała (co odpowiada ilości 5pg/kg kabergoliny) raz dziennie, przez 4–6 kolejnych dni, w zależności od nasilenia objawów klinicznych.
Kotki: 0,5–1,0 ml na zwierzę raz dziennie, przez 4–6 kolejnych dni, w zależności od nasilenia objawów klinicznych.
Jeżeli laktacja nie ulegnie zahamowaniu, leczenie można powtórzyć według sposobu podania opisanego powyżej.
Roztwór można podawać za pomocą zakraplacza lub strzykawki.
Po każdym podaniu zaleca się wysuszyć kroplomierz/strzykawkę i umieścić go/ją wewnątrz opakowania.
Zmieszanie kabergoliny z karmą nic wpływa na jej skuteczność.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych ergoliny, kabergolina może wywoływać u leczonych zwierząt wymioty.
U kotek, a w większym stopniu u suk, wyraźny efekt wymiotny występuje w dawkach 4–5– krotnie wyższych od zalecanych dawek terapeutycznych.
4.11 Okres (-y) karencji
N ie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne Kod ATCvet: QG02CB03
5.1 Właściwości farniakodvnaniiczne
Farmakodynamika kabergoliny badana była w różnych warunkach in vitro oraz in vivo. Najważniejsze wyniki tych badań dają się podsumować następująco:
Kabergolina jest silnym inhibitorem wydzielania prolaktyny przez przysadkę, skutkiem czego blokuje procesy fizjologiczne uzależnione od wydzielania prolaktyny, takie jak laktacja. Szczyt działania hamującego na prolaktynę osiągany jest po 4–8 godzinach i utrzymuje się przez kilka dni, w zależności od dawki. Antyprolaktynowc oddziaływanie kabergoliny charakteryzuje się dłuższym czasem trwania w porównaniu z metergoliną, bromokryptyną i pergolidem. Mechanizm działania kabergoliny polega na zablokowaniu przez nią receptorów dopaminowych na laktotropowych komórkach przysadki. Połączenie to cechuje się długim okresem trwania. Poza swym wpływem na procesy zależne od prolaktyny, kabergolina nic wykazuje żadnego innego istotnego oddziaływania na gruczoły wydzielania wewnętrznego. W ośrodkowym układzie nerwowym kabergolina działa jak agonista dopaminy, oddziałując przez receptory D-2 dopaminergiczne. Kabergolina ma powinowactwo do receptorów noradrenergicznych, jednakże nie wpływa na metabolizm noradrenaliny lub serotoniny. Podobnie do innych pochodnych ergoliny, kabergolina wykazuje działanie wymiotne (o sile równej działaniu wymiotnemu pergolidu lub bromokryptyny).5.2 Właściwości farniakokinctycznc
Wchłanianie:
Wchłanianie po podaniu doustnym jest niemal całkowite (u szczurów); Tinax wynosi Ih w pierwszym dniu oraz 0,5–2h (średnio: 75 min.) w 28 dniu (u psów); Cmax waha się w zakresie 1140 do 3155 pg/ml ( średnio: 2147 pg/ml) w pierwszym dniu i 455 –4217 pg/ml (średnio: 2336 pg/ml) w 28 dniu (u psów); AUC(o-24godz.) w pierwszym dniu podawania waha się w zakresie 3896 – 10216 pg x h/ml (średnio: 7056 pg x h/ml), a w 28 dniu od 3231 do 19043 pg x h/ml (średnio 11137 pg x h/ml) (dane w badaniach na psach).Dystrybucja:
Stężenie kabergoliny w wątrobie, przysadce, nadnerczach, śledzionie, nerkach i płucach znacznie przewyższało stężenie maksymalne w osoczu (100–260 razy), mniejsze koncentracje tej substancji (około 30–50 razy większe niż stężenie w osoczu) stwierdzono w jajnikach, macicy i mięśniu sercowym, zaś stężenie w mózgu odpowiada stężeniu w osoczu (dane z badania wykonanego na szczurach).
Metabolizm:
Kabergolina ulega w organizmie metabolizmowi do 4 metabolitów (tzw. FCE21589, FCE 2904 oraz dwóch nieznanych). Obecność tych metabolitów stwierdzono w osoczu wraz z niezmienioną kabergoliną, stanowiącą około 26% radioaktywności osocza, w okresie od 2 do 48 godzin po podaniu doustnym. Duże ilości metabolitów są obecne w pierwszych pobraniach próbek (0,5 i 1,0 godz.), co wskazuje na szybką biotransfonnację (dane na podstawie badań na szczurach); Wydalanie kabergoliny z ustroju dokonuje się głównie w formie metabolitów. W moczu wydalonym przez doświadczalne szczury w okresie do 24 godzin po podaniu doustnym i dożylnym kabergoliny, około 25% stwierdzonej radioaktywności reprezentuje lek w niezmienionej postaci, około 50% – metabolit 6-ADL (FCE 21589), a pozostałe 25% – aktualnie nieznane metabolity.Eliminacja:
fi Okręs-półtoyaAita kabergoliny w osoczu krwi psów (Tió) w pierwszymdniwnodawania.wynosi około 19 godzin, natomiast w 28 dniu podawania około 10 godzin.
Okres półtrwania kabergoliny w tkankach u szczurów jest zbliżony do okresu półtrwania w osoczu. Szybkość eliminacji kabergoliny z większości tkanek jest podobna do szybkości eliminacji z osocza (średnio T!ó w osoczu to około 17h, zaś T!4 w tkankach to około 24h). Wyjątkiem jest przysadka, z której eliminacja kabergoliny następuje powoli (T/z około 60 h). Główną drogą eliminacji kabergoliny i jej metabolitów u szczurów jest wydalanie z kałem, część wydalana z moczem nie przekracza 10%.6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Miglyol 812 (frakcjonowany olej kokosowy)
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelka ze szkła oranżowego typu III, zamykana nakrętką aluminiową z polietylenową wkładką o pojemności:
3 ml – dla zwierząt o masie ciała do 5 kg
7 ml – dla zwierząt o masie ciała do 11 kg
15 ml – dla zwierząt o masie ciała do 25 kg
Butelki o pojemności 3 ml i 7 ml zaopatrzone są w szklany zakraplacz z pompką z PVC i pojemnik z polipropylenu lub strzykawkę o pojemności 1 ml.
Butelki o pojemności 15 ml zaopatrzone są w szklany zakraplacz z pompką z PVC i pojemnik z polipropylenu lub strzykawkę o pojemności 3 ml.
Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z HDPE i wkładką z LDPE na strzykawkę (3, 7 i 15 ml). Do każdego opakowania załączona jest strzykawka polipropylenowa.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A.
Víale Colleoni 15
20864 Agrate Brianza (MB)
Włochy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 916/99
Więcej informacji o leku Galastop 50 mcg/1 ml
Sposób podawania Galastop 50 mcg/1 ml: roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka ze szkla typu III 3 ml\n1 butelka ze szkla typu III 15 ml\n1 butelka 3 ml\n1 butelka 7 ml\n1 butelka 15 ml\n1 butelka ze szkla typu III 7 ml
Numer GTIN: 5909991140076\n5909991140090\n5909990050444\n5909990050451\n5909990050468\n5909991140083
Numer pozwolenia: 0916
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Salute Animale S.p.A.