Charakterystyka produktu leczniczego - Gabbrocol 70 g/1000 g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Gabbrocol 100, proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku dla bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Paromomycyna 70 g/ 1000 g
(w postaci paromomycyny siarczanu 100 g/ 1000 g)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło, Świnia.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat przeznaczony jest do stosowania u cieląt i świń.
Cielęta : leczenie stanów zapalnych jelit wywołanych infekcją E. coli u nowonarodzonych zwierząt,
Prosięta : leczenie zapalenia jelit na tle infekcji E. coli.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Brak.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Działania niepożądane paromomycyny są analogiczne do działań powodowanych przez inne aminoglikozydy podawanie doustnie, włączając reakcje nadwrażliwości oraz działanie nefrotoksyczne w stosunku do kanalików nerkowych u zwierząt z niewydolnością nerek.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych danych.
4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat należy podawać po wymieszaniu w mleku lub w wodzie do picia, w następujących dawkach:
Cielęta: 25–50 g preparatu/100 kg m. c. (co odpowiada ilości 25 –50 mg siarczanu paromomycyny /1 kg m. c.) przez okres 3 do 5 dni.
Prosięta i warchlaki o masie ciała do 50 kg: 30 g preparatu/ 100 kg m. c., co odpowiada ilości 30 mg siarczanu paromomycyny/ kg m. c.) przez okres 3–5 dni.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Paromomycyna nie ulega wchłanianiu w układzie pokarmowym, zatem istnieje małe prawdopodobieństwo wywołania reakcji toksycznych po podaniu preparatu w dawkach przekraczających zalecane dawkowanie.
4.11. Okresy karencji
Tkanki jadalne: 30 dni
Nie stosować u krów w czasie laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa fannakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, chemioterapeutyki i leki przeciwzapalne stosowane w schorzeniach jelit
Kod ATCvet: QA07AA06
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania paromomycyny został dobrze poznany: sposób działania tego antybiotyku aminoglikozydowego jest bardzo zbliżony do mechanizmu działania streptomycyny; łącząc się nieodwracalnie z receptorami podjednostki 30S w rybosomach komórki bakteryjnej paromomycyna uniemożliwia odczytywanie przekaźnikowego RNA (mRNA), prowadząc do zahamowania syntezy białek.
Gabbrocol 100 jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, zwalczającym bakterie Gram-dodatnie (łącznie z kwasoodpomymi), Gram-ujemne oraz niektóre pierwotniaki, tj. Ballantium coli, Giargia lamblia, Entamoeba histolytica, Criptosporidia i Leishmania infantum.
Na działanie antybakteryjne paromomycyny nie ma wpływu obecność albumin i gamma-globulin. Aktywność zostaje zachowana również w obecności materiałów biologicznych, tj. kał, mocz, sole żółciowe, śluz oraz przy zmianie pH.
5.2 Właściwości farmakokinctyczne
Po podaniu doustnym paromomycyna – podobnie jak inne antybiotyki aminoglikozydowe – ulega bardzo słabemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym (nie więcej niż 1–5 % absorpcji), w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (poniżej 25%) i ma ograniczoną zdolność penetracji bariery komórkowej i przenikania do wnętrza komórek. Paromomycyna wydalana jest przede wszystkim z kałem i tylko w niewielkim stopniu z moczem.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna uwodniona
Glukoza jedno wodna
6.2 Główne niezgodności farmaceuty czne
Nieznane.
6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Pojemniki aluminiowe, zawierające 1 kg preparatu.
Torby papierowe z wyściółką wewnętrzną PE, zawierające 5 kg preparatu.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
CEVA VETEM S. p. A., Via Colleoni 15, 20041 Agrate Brianza (Ml), Włochy
8. numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1139/01
Więcej informacji o leku Gabbrocol 70 g/1000 g
Sposób podawania Gabbrocol 70 g/1000 g: proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku
Opakowanie: 1 poj. 1 kg\n1 torba 5 kg
Numer GTIN: 5909997018645\n5909997018652
Numer pozwolenia: 1139
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Salute Animale S.p.A.