Gabbrocol 70 g/1000 g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Gabbrocol 100, proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku dla bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

Paromomycyna 70 g/ 1000 g

(w postaci paromomycyny siarczanu 100 g/ 1000 g)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony jest do stosowania u cieląt i świń.

Cielęta : leczenie stanów zapalnych jelit wywołanych infekcją E. coli u nowonarodzonych zwierząt,

Prosięta : leczenie zapalenia jelit na tle infekcji E. coli.

4.3. przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane paromomycyny są analogiczne do działań powodowanych przez inne aminoglikozydy podawanie doustnie, włączając reakcje nadwrażliwości oraz działanie nefrotoksyczne w stosunku do kanalików nerkowych u zwierząt z niewydolnością ne­rek.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat należy podawać po wymieszaniu w mleku lub w wodzie do picia, w następujących dawkach:

Cielęta: 25–50 g preparatu/100 kg m. c. (co odpowiada ilości 25 –50 mg siarczanu paromomycyny /1 kg m. c.) przez okres 3 do 5 dni.

Prosięta i warchlaki o masie ciała do 50 kg: 30 g preparatu/ 100 kg m. c., co odpowiada ilości 30 mg siarczanu paromomycyny/ kg m. c.) przez okres 3–5 dni.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Paromomycyna nie ulega wchłanianiu w układzie pokarmowym, zatem istnieje małe prawdopodobieństwo wywołania reakcji toksycznych po podaniu preparatu w dawkach przekraczających zalecane dawkowanie.

4.11. Okresy karencji

Tkanki jadalne: 30 dni

Nie stosować u krów w czasie laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa fannakoterape­utyczna: Leki przeciwbiegunkowe, chemioterapeutyki i leki przeciwzapalne stosowane w schorzeniach jelit

Kod ATCvet: QA07AA06

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania paromomycyny został dobrze poznany: sposób działania tego antybiotyku aminoglikozydowego jest bardzo zbliżony do mechanizmu działania streptomycyny; łącząc się nieodwracalnie z receptorami podjednostki 30S w rybosomach komórki bakteryjnej paromomycyna uniemożliwia odczytywanie przekaźnikowego RNA (mRNA), prowadząc do zahamowania syntezy białek.

Gabbrocol 100 jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, zwalczającym bakterie Gram-dodatnie (łącznie z kwasoodpomymi), Gram-ujemne oraz niektóre pierwotniaki, tj. Ballantium coli, Giargia lamblia, Entamoeba histolytica, Criptosporidia i Leishmania infantum.

Na działanie antybakteryjne paromomycyny nie ma wpływu obecność albumin i gamma-globulin. Aktywność zostaje zachowana również w obecności materiałów biologicznych, tj. kał, mocz, sole żółciowe, śluz oraz przy zmianie pH.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Po podaniu doustnym paromomycyna – podobnie jak inne antybiotyki aminoglikozydowe – ulega bardzo słabemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym (nie więcej niż 1–5 % absorpcji), w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (poniżej 25%) i ma ograniczoną zdolność penetracji bariery komórkowej i przenikania do wnętrza komórek. Paromomycyna wydalana jest przede wszystkim z kałem i tylko w niewielkim stopniu z moczem.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna uwodniona

Glukoza jedno wodna

6.2 Główne niezgodności farmaceuty czne

Nieznane.

6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemniki aluminiowe, zawierające 1 kg preparatu.

Torby papierowe z wyściółką wewnętrzną PE, zawierające 5 kg preparatu.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA VETEM S. p. A., Via Colleoni 15, 20041 Agrate Brianza (Ml), Włochy

8. numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1139/01

Więcej informacji o leku Gabbrocol 70 g/1000 g

Sposób podawania Gabbrocol 70 g/1000 g : proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku
Opakowanie: 1 poj. 1 kg\n1 torba 5 kg
Numer GTIN: 5909997018645\n5909997018652
Numer pozwolenia: 1139
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Salute Animale S.p.A.