Gabagamma 800 800 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gabagamma 600, 600 mg,

(Gabapentinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Gabagamma i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabagamma

• 3. Jak stosować lek Gabagamma

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Gabagamma

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek gabagamma i w jakim celu się go stosuje

Gabagamma należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabagamma jest gabapentyna.

Lek Gabagamma stosowany jest:

• – w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu, i które rozprzestrzeniają się lub nie rozprzestrzeniają na resztę mózgu). Lek Gabagamma przepisywany jest, jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego zapobiegania napadom. Lek Gabagamma należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek Gabagamma można stosować również w monoterapii u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• – w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów). Obwodowy (występujący głównie w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Odczuwany ból może być opisany jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie, itp.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku gabagamma jeśli stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na gabapentynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek ze składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabagamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szczególnie:

• w przypadku chorób nerek lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• w przypadku, gdy pacjent poddawany jest hemodializie (zabieg stosowany w celu oczyszczenia organizmu z powodu niewydolności nerek), należy informować lekarza o wystąpieniu bólu mięśni i (lub) osłabienia
• w razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania lub masz więcej niż 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o przyjmowaniu lub przyjmowaniu ostatnio jakichkolwiek leków na drgawki, zaburzenia snu, depresję, stany lękowe lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w przeszłości pacjent nadużywał lub był uzależniony od leków lub innych substancji.

Odnotowano niewielką liczbę przypadków występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych gabapentyną. Jeśli wystąpią podobne objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja o możliwych poważnych działaniach niepożądanych

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Gabagamma występują reakcje alergiczne lub potencjalnie groźne reakcje skórne, które mogą przybrać ostry przebieg, jeśli nie są odpowiednio leczone. Pacjent powinien umieć rozpoznać te objawy w trakcie przyjmowania leku Gabagamma.

Proszę zapoznać się z opisem tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki (Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu leku, ponieważ mogą one być groźne)

Wystąpienie osłabienia mięśniowego, tkliwości lub bólu, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, może wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, co może być objawem zagrażającym życiu i prowadzić do zaburzenia czynności nerek. Mogą również wystąpić zmiana zabarwienia moczu i zmiany w wynikach badań krwi (zwłaszcza zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Gabagamma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o przyjmowaniu lub przyjmowaniu ostatnio jakichkolwiek leków na drgawki, zaburzenia snu, depresję, stany lękowe lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy jak np. morfina

Pacjent przyjmujący preparaty zawierające opioidy (w tym morfinę) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie leku Gabagamma. Dodatkowo skojarzenie leku Gabagamma z opioidami może powodować takie objawy jak senność i (lub) zaburzenia oddychania.

Leki zobojętniające (antacydy) stosowane w niestrawności

Jeśli lek Gabagamma stosowany jest jednocześnie z antacydami zawierającymi glin i magnez, wchłanianie leku Gabagamma z żołądka może być ograniczone. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie leku Gabagamma najwcześniej dwie godziny po przyjęciu antacydu.

Gabagamma nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ponieważ gabapentyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się lek Gabagamma.

Lek Gabagamma z jedzeniem

Lek Gabagamma może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Gabagamma w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Mimo, iż nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczko­wych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabagamma należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle odstawiać leku Gabagamma, gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży jak i jej dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna – substancja czynna leku Gabagamma – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabagamma.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Gabagamma może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn lub wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, zanim nie przekona się, czy ten lek nie wpływa u niego na zdolność do wykonywania takich czynności.

Lek Gabagamma zawiera lecytynę sojową.

Nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję.

3. jak stosować lek gabagamma

Lek Gabagamma należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Padaczka - zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież:

Należy przyjmować taką ilość tabletek, jaką zalecił lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo przez lekarza. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Wielkość dawki podawanej dziecku ustala lekarz, wyliczając ją na podstawie masy ciała dziecka.

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która zwiększana jest stopniowo przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapobiegająca napadom padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg masy ciała/dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w 3 podzielonych dawkach, co polega na codziennym podawaniu tabletki (tabletek) rano, po południu i wieczorem.

Lek Gabagamma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego:

Dorośli

Należy przyjmować taką ilość tabletek, jaką zalecił lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo przez lekarza. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy nerek lub pacjent otrzymuje hemodializę lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i (lub) inna dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabagamma wg normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich zaburzenia pracy nerek. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy nerek.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Gabagamma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to jest możliwe.

Droga i sposób podania

Lek Gabagamma stosuje się doustnie.

Tabletki powlekane Gabagamma należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Stosowanie leku Gabagamma można przerwać dopiero po zaleceniu tego przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabagamma

Dawki wyższe niż zalecane mogą spowodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, senność i biegunkę. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Gabagamma niż przepisana przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą tabletki, których nie zażyłeś, razem z pojemnikiem i etykietą, aby szpital mógł łatwo stwierdzić, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Gabagamma

W razie pominięcia dawki leku Gabagamma należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabagamma

Nie należy przerywać stosowania leku Gabagamma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odstawianie leku należy przeprowadzić stopniowo, przez okres, co najmniej 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Gabagamma zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu leku, ponieważ mogą one być groźne;

• – poważne reakcje skórne, które wymagają natychmiastowej opieki lekarskiej: obrzęk ust i twarzy, wysypka i zaczerwienienie skóry i (lub) utrata włosów (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych)

• – utrzymujący się ból brzucha, nudności, wymioty – mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki – problemy z oddychaniem, które jeśli są poważne, mogą wymagać nagłego i intensywnego leczenia, aby kontynuować normalne oddychanie

Lek Gabagamma może powodować poważne zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części organizmu jak wątroba czy komórki krwi. W przypadku reakcji alergicznych wysypka może, ale nie musi wystąpić. Reakcje alergiczne mogą być przyczyną hospitalizacji pacjenta lub przerwania stosowania leku Gabagamma.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• wysypka skórna
• pokrzywka
• gorączka
• nieustępujący obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk ust i języka
• zażółcenie skóry i białek oczu
• nienaturalne siniaczenie lub krwawienie
• poważne zmęczenie lub osłabienie
• ból mięśni
• częste infekcje

Objawy te mogą być pierwszymi objawami poważnych reakcji. Lekarz powinien w takim przypadku zbadać pacjenta i zdecydować czy stosowanie leku Gabagamma będzie kontynuowane.

Jeśli pacjent poddawany jest hemodializie, należy poinformować lekarza o wystąpieniu bólu i (lub) osłabieniu mięśni.

Inne działanie niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia wirusowe
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• Uczucie zmęczenia, gorączka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne infekcje
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Anoreksja, zwiększony apetyt
• Złość wobec innych, dezorientacja, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie, zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, odruchy wzmożone, osłabione lub zniesione
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• Wymioty, nudności (mdłości), zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni
• Zaburzenia wzwodu (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Pobudzenie (stan chronicznego niepokoju oraz niezamierzonych i bezcelowych ruchów)
• Reakcje alergiczne, jak pokrzywka
• Utrudnione poruszanie się
• Kołatanie serca
• Obrzęki w obrębie twarzy, tułowia i kończyn
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby
• Upadki
• Wzrost poziomu glukozy we krwi (najczęściej obserwowany u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):

• Niskie stężenie cukru we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata świadomości
• Trudności w oddychaniu, płytki oddech (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu do obrotu leku Gabagamma zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Omamy
• Nieprawidłowe ruchy, takie jak wykręcanie czy nagłe zginanie kończyn, sztywność mięśni
• Szum w uszach
• Grupa działań niepożądanych występujących razem, która może zawierać obrzęk węzłów chłonnych (pojedyncze wypukłe grudki pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy keratynowej)
• Zaburzenia seksualne w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
• Niski poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie wymagające natychmiastowego leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek gabagamma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Gabagamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną jest gabapentyna.

Jedna tabletka powlekana leku Gabagamma 600 zawiera 600 mg gabapentyny.

Jedna tabletka powlekana leku Gabagamma 800 zawiera 800 mg gabapentyny.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki

Makrogol 4000

Skrobia żelowana, kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E171)

Talk

Lecytyna sojowa

Guma ksantan

Jak wygląda lek Gabagamma i co zawiera opakowanie

Gabagamma 600 tabletki powlekane:

Białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z napisem 600 wytłoczonym z jednej strony

Gabagamma 800 tabletki powlekane:

Białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

20 tabletek powlekanych

100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71 034 Boblingen

Niemcy

Wytwórca:

Medis International a.s.

Karlovo namcsti 319/3

120 00 Prague 2

Republika Czeska

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7,

71034 Boblingen,

Niemcy,

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1

00–728 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81

fax (+48) 22 877 13 70

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2021

8

Więcej informacji o leku Gabagamma 800 800 mg

Sposób podawania Gabagamma 800 800 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 100 tabl.\n20 tabl.
Numer GTIN: 05909990740734\n05909990740727
Numer pozwolenia: 16074
Data ważności pozwolenia: 2021-10-08
Wytwórca:
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG