Fycompa – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje

Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe). Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

Lek Fycompa stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych postaci padaczki:

U osób dorosłych, młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

• Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
• Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).

U osób dorosłych i młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)

• Lek jest również stosowany w leczeniu napadów obejmujących od początku cały mózg (zwane napadami uogólnionymi), które mogą powodować drgawki lub napady nieświadomości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fycompa

KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Fycompa:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna,

  łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.

• jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fycompa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Fycompa, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Fycompa w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi zgłaszano przypadki zwiększonej ilości enzymów wątrobowych.

• Lek Fycompa może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia.
• Lek Fycompa może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
• Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc. Może również powodować u pacjenta nietypowe lub skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia myślenia i (lub) utratę kontaktu z rzeczywistością.

W razie zauważenia przez pacjenta, jego rodzinę i (lub) znajomych któregokolwiek z powyższych działań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli

o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta występują takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

W związku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) i zespołu Stevensa‑Johnsona.

• DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
• Zespół Stevensa‑Johnsona (SJS) może początkowo przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (oczy zaczerwienione i opuchnięte). Te ciężkie wysypki skórne poprzedza często gorączka i/lub objawy grypopodobne. Wysypki mogą przerodzić się w złuszczanie się skóry z dużej powierzchni ciała i zagrażające życiu powikłania nawet prowadzące do zgonu. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fycompa (lub też pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie są jeszcze znane u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami częściowymi ani u dzieci w wieku poniżej 7 lat z napadami uogólnionymi..

Lek Fycompa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich efekt. Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów, mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

• Felmabat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku

  Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

• Lek Fycompa może wpływać na działanie midazolamu (lek stosowany w leczeniu przedłużających się, ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w przypadku problemów ze snem). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje midazolam, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
• Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne środki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plastry).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych. Lek Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji [takie jak prezerwatywa lub spirala (wkładka wewnątrzmaciczna)]. Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, która z metod antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.

Stosowanie leku Fycompa z alkoholem

Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fycompa.

• Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może powodować zmniejszenie czujności u pacjenta i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
• Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może pogłębiać uczucie gniewu, splątania lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

• Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
• W trakcie leczenia lekiem Fycompa należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną. Lek Fycompa może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna). Stosowanie innych metod należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.

Nie wiadomo, czy składniki leku Fycompa przenikają do mleka ludzkiego. Lekarz rozważy wszystkie korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Fycompa w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fycompa na pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Fycompa może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
• Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.

Lek Fycompa zawiera laktozę

Lek Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Fycompa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Leczenie napadów częściowych i uogólnionych u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych):

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg i 12 mg – w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.
• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący. Ustalenie, jaka jest właściwa dawka leku Fycompa u pacjenta, może trwać kilka tygodni.

W poniższej tabeli zamieszczono zestawienie dawek zalecanych w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Dalsze szczegóły podano poniżej w tabeli.

Leczenie napadów częściowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i więcej:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 8 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 12 mg/dobę.
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów częściowych u dzieci (od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 6 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/dobę.
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów częściowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała do 20 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 2 mg a 4 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę.
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i więcej:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 8 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/dobę.
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (od 7 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do < 30 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 6 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/dobę.
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała poniżej 20 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 2 mg a 4 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę.
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Jak przyjmować

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Lek Fycompa można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić. Brak linii podziału na tabletce uniemożliwia podzielenie tabletki na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fycompa

Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Fycompa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, pobudzenie, agresywne zachowanie, wymioty i obniżony poziom świadomości.

Pominięcie przyjęcia leku Fycompa

• W razie pominięcia przyjęcia tabletki należy poczekać do terminu następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni, należy kontynuować codzienne przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Fycompa

Lek Fycompa należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia, dopókie nie zdecyduje tak lekarz. Lekarz może powoli stopniowo zmniejszać dawkę przyjmowaną przez pacjenta, aby zapobiec nawrotom lub nasileniu drgawek (napadów).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli

o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane:

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności (senność lub ospałość)

Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane:

• zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała
• uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji
• problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi)
• powolne mówienie (dysartria)
• nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• zawroty głowy
• nudności
• ból pleców
• uczucie dużego zmęczenia
• upadki

Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane:

• myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)
• zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne)

Nieznana częstość (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS, lub zespół nadwrażliwości na lek: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań morfologicznych krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zajęcie innych narządów.
• Zespół Stevensa‑Johnsona, SJS. Ta ciężka wysypka skórna może przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu oraz może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fycompa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fycompa

Substancją czynną leku jest perampanel. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 2 mg; 4 mg; 6 mg;8 mg; 10 mg lub 12 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki (tabletki 2 mg i 4 mg)

Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, magnezu stearynian (E470b)

Rdzeń tabletki (tabletki 6 mg; 8 mg; 10 mg i 12 mg)

Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian (E470b)

Otoczka tabletki (tabletki 2 mg; 4 mg; 6 mg; 8 mg; 10 mg i 12 mg)

Hypromeloza 2910, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*

*Barwnikami są:

Tabletka 2 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172) Tabletka 4 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172)

Tabletka 6 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172)

Tabletka 8 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172); żelaza tlenek, czarny (E172) Tabletka 10 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); indygokarmin, lak (E132) (FD&C Blue #2) Tabletka 12 mg: indygokarmin, lak (E132) (FD&C Blue #2)

Jak wygląda lek Fycompa i co zawiera opakowanie

Dla wszystkich mocy lek Fycompa występuje w postaci okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej.

2 mg: pomarańczowa tabletka z symbolem „E275” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „2” na drugiej stronie.

4 mg: czerwona tabletka z symbolem „E277” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „4” na drugiej stronie.

6 mg: różowa tabletka z symbolem „E294” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „6” na drugiej stronie.

8 mg: fioletowa tabletka z symbolem „E295” wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „8” na drugiej stronie.

10 mg: zielona tabletka z symbolem „E296” wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „10” na drugiej stronie.

12 mg: niebieska tabletka z symbolem „E297” wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „12” na drugiej stronie.

Lek Fycompa dostępny jest w opakowaniach:

Tabletka 2 mg – opakowanie zawierające 7, 28 i 98 tabletki

Tabletki 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – opakowania zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel: +356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje

Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe). Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

Lek Fycompa stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych postaci padaczki:

U osób dorosłych, młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

• Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
• Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).

U osób dorosłych i młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)

• Lek jest również stosowany w leczeniu napadów obejmujących od początku cały mózg (zwane napadami uogólnionymi), które mogą powodować drgawki lub napady nieświadomości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fycompa

KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Fycompa:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna,

  łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.

• jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fycompa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Fycompa, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Fycompa w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi zgłaszano przypadki podwyższonych poziomów enzymów wątrobowych.

• Lek Fycompa może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia.
• Lek Fycompa może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
• Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc. Może również powodować u pacjenta nietypowe lub skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia myślenia i (lub) utratę kontaktu z rzeczywistością.

W razie zauważenia przez pacjenta, jego rodzinę i (lub) znajomych któregokolwiek z powyższych działań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli

o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta występują takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

W związku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) i zespołu Stevensa‑Johnsona.

• DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
• Zespół Stevensa‑Johnsona (SJS) może początkowo przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych łatek (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (oczy zaczerwienione i opuchnięte). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przerodzić się w szeroko rozpowszechnione złuszczanie się skóry i zagrażające życiu lub śmiertelne powikłania.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fycompa (lub też pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie są jeszcze znane u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami częściowymi ani u dzieci w wieku poniżej 7 lat z napadami uogólnionymi..

Lek Fycompa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich efekt. Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów, mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

• Felmabat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku

  Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

• Lek Fycompa może wpływać na działanie midazolamu (lek stosowany w leczeniu przedłużających się, ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w przypadku problemów ze snem). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje midazolam, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
• Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne środki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plastry).

• Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.

  Lek Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji [takie jak prezerwatywa lub spirala (wkładka wewnątrzmaciczna)]. Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, która z metod antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.

Stosowanie leku Fycompa z alkoholem

Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fycompa.

• Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może powodować zmniejszenie czujności u pacjenta i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
• Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może pogłębiać uczucie gniewu, splątania lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

• Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
• W trakcie leczenia lekiem Fycompa należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Stosowanie antykoncepcji należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną. Lek Fycompa może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji (takie jak prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna). Stosowanie innych metod należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.

Nie wiadomo, czy składniki leku Fycompa przenikają do mleka ludzkiego. Lekarz rozważy wszystkie korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania przez matkę leku Fycompa w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fycompa na pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Fycompa może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
• Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.

Lek Fycompa zawiera 175 mg sorbitol (E420) w każdej ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrow lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Przyjmowanie leku Fycompa łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które zawierają sorbitol, może wpływać na działanie leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwpadaczkowe zawierające sorbitol.

Lek Fycompa zawiera <0,005 mg kwas benzoesowy (E210) i 1,1 mg benzoesan sodu (E211) w każdej ml.

Kwas benzoesowy i benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

3. Jak stosować lek Fycompa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Leczenie napadów częściowych i uogólnionych u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych):

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml), do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg (8 ml) i 12 mg (24 ml) – w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.
• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący. Ustalenie, jaka jest właściwa dawka leku Fycompa u pacjenta, może trwać kilka tygodni.

W poniższej tabeli zamieszczono zestawienie dawek zalecanych w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Dalsze szczegóły podano poniżej w tabeli.

Leczenie napadów częściowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i więcej:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml) do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg (8 ml) a 8 mg (16 ml) – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 12 mg/dobę (24 ml/dobę).
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg (8 ml) na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów częściowych u dzieci (od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg (2 ml) raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg (2 ml) do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg (8 ml) a 6 mg (12 ml) – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/dobę (16 ml/dobę).
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg (8 ml) na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów częściowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała do 20 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg (2 ml) raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg (2 ml) do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 2 mg (4 ml) a 4 mg (8 ml) – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę (12 ml/dobę).
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg (8 ml) na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i więcej:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml) do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg (8 ml) a 8 mg (16 ml) – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 12 mg/dobę (24 ml/dobę).
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg (8 ml) na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (od 7 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do < 30 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg (2 ml) raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg (2 ml) do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg (8 ml) a 6 mg (12 ml) – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/dobę (16 ml/dobę).
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg (8 ml) na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów uogólnionych u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała poniżej 20 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg (2 ml) raz na dobę na noc.

• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 2 mg (4 ml) a 4 mg (8 ml) – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę (12 ml/dobę).
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg (8 ml) na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

• Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.

  Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fycompa może trwać kilka tygodni.

Jak przyjmować

Lek Fycompa przeznaczony jest do stosowania doustnego. Lek Fycompa można przyjmować w czasie posiłków lub pomiędzy posiłkami, jednak zawsze należy go przyjmować w tych samych warunkach. Przykładowo, jeżeli pacjent zdecyduje się przyjmować lek w czasie posiłku, powinien zawsze przyjmować go właśnie wtedy.

W celu przygotowania dawki należy wykorzystać załączoną strzykawkę doustną oraz nasadkę.

Poniżej znajduje się instrukcja stosowania strzykawki doustnej oraz nasadki:

1. 1. Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
2. 2. Nacisnąć nakrętkę w dół (1) i odkręcić (2) w celu otwarcia butelki.
3. 3. Wcisnąć łącznik do szyjki butelki do uzyskania ich szczelnego złączenia.
4. 4. Wcisnąć całkowicie tłok strzykawki do dołu.
5. 5. Wsunąć strzykawkę jak najgłębiej do otworu łącznika
6. 6. Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać z niej przepisaną ilość leku Fycompa.
7. 7. Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę.
8. 8. Łącznik pozostawić na miejscu i zamknąć butelkę nakrętką.
9. 9.

   Po podaniu dawki oddzielić cylinder od tłoka i całkowicie zanurzyć oba komponenty w

   GORĄCEJ wodzie z mydłem.

10. 10. Zanurzyć cylinder i tłok w wodzie w celu usunięcia pozostałości detergentu, strząsnąć nadmiar wody i pozostawić komponenty do wyschnięcia na powietrzu. Nie wycierać dozowników.
11. 11. Nie czyścić i zaprzestać stosowania strzykawki po 40 użyciach, lub gdy zmyją się oznaczenia na strzykawce.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fycompa

Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Fycompa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, pobudzenie, agresywne zachowanie, wymioty i obniżony poziom świadomości.

Pominięcie przyjęcia leku Fycompa

• W razie pominięcia przyjęcia leku Fycompa należy poczekać do czasu zażywania następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni, należy kontynuować codzienne przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Fycompa

Lek Fycompa należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia, dopókie nie zdecyduje tak lekarz. Lekarz może powoli stopniowo zmniejszać dawkę leku, aby zapobiec nawrotom lub nasileniu drgawek (napadów).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli

o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane:

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności (senność lub ospałość)

Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane:

• zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała
• uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji
• problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi)
• powolne mówienie (dysartria)
• nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• zawroty głowy
• nudności
• ból pleców
• uczucie dużego zmęczenia
• upadki

Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane:

• myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)
• zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne)

Nieznana częstość (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań morfologicznych krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zajęcie innych narządów.
• Zespół Stevensa‑Johnsona, SJS. Ta ciężka wysypka skórna może przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych łatek (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu, złuszczania się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu oraz może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fycompa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fycompa

• Substancją czynną leku jest perampanel. Każdy mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.

• Pozostałe składniki to sorbitol (E420) płynny (krystalizujący), celuloza mikrokrystaliczna

  (E460), sodu karmeloza (E466), poloksamer 188, 30% emulsja symetykonu (zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, makrogolu stearynian, kwas sorbowy, kwas benzoesowy (E210) oraz kwas siarkowy), kwas cytrynowy, bezwodny (E330), sodu beznoesan (E211) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fycompa i co zawiera opakowanie

Lek Fycompa 0,5 mg/ml zawiesina doustna ma kolor biały do złamanej bieli. Lek dostarczany jest w butelce o pojemności 340 ml z dwiema kalibrowanymi strzykawkami doustnymi oraz wykonaną z LDPE wciskaną nasadką na butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Германия)н

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel: +356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących perampanelu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

Biorąc pod uwagę przypadki przedawkowania zgłaszane spontanicznie oraz opisane w literaturze, uznaje się, że związek przyczynowy między perampanelem a wymiotami w kontekście przedawkowania jest co najmniej prawdopodobny. Druki informacyjne produktów leczniczych zawierających perampanel należy odpowiednio zmienić.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia..

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących perampanelu komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną (substancje czynne) perampanel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.