Furosemid Accord 10 mg/ml

Ulotka dla pacjenta - Furosemid Accord 10 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Furosemidum

Nazwa leku to Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, ale w pozostałej części tej ulotki będzie używana nazwa Furosemid Accord.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek ten może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemid Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid Accord
3. Jak stosować lek Furosemid Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Furosemid Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek furosemid accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemid Accord jest furosemid.

Furosemid należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego przez organizm moczu, co pomaga złagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów w organizmie.

Lekarz przepisuje lek Furosemid Accord z jednego z następujących powodów:

gdy wymagane jest szybkie i skuteczne usunięcie nadmiaru płynów;
gdy pacjent nie może przyjąć tego rodzaju leku doustnie lub w sytuacjach nagłych;
jeśli u pacjenta występuje zbyt dużo płynu wokół serca, płuc, wątroby lub nerek;
w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi, które może prowadzić do stanów zagrożenia życia (przełom nadciśnieniowy).

Lek Furosemid Accord może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku furosemid accord

Kiedy nie przyjmować leku Furosemid Accord:

jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwość) na furosemid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe;
w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów np. z powodu silnej biegunki lub wymiotów);
w przypadku niewydolności nerek i braku wytwarzania moczu, pomimo podania furosemidu;
w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek lub wątroby;
jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie stężenia potasu lub sodu we krwi;
jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki spowodowanej niewydolnością wątroby;
podczas karmienia piersią.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Furosemid Accord

■ jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych (np. związane z powiększeniem prostaty);
■ jeśli pacjent jest chory na cukrzycę;
■ jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub występują u niego stany nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego (zwężenie naczyń serca lub mózgu);
■ jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość);
■ jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. zespół nerczycowy);
■ jeśli pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów), co może spowodować zapaść lub zakrzepicę;
■ jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi;
■ jeśli u pacjenta występuje choroba o podłożu zapalnym zwana toczniem rumieniowatym (SLE).
■ jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu;
■ jeśli pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą);
■ jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wytwarzanie substancji wiążącej tlen w krwinkach czerwonych oraz pojawia się purpurowe zabarwienie moczu);
■ jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło);
■ jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub ma inne choroby, które powodują ryzyko spadku ciśnienia tętniczego.

Podanie furosemidu wcześniakom może być przyczyną powstania kamieni nerkowych lub wapnienia nerek.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może chcieć zmienić leczenie lub udzielić pacjentowi specjalnej porady.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również zalecić monitorowanie stężenia ważnych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne znaczenie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki.

Furosemid Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z roztworem furosemidu do wstrzykiwań lub infuzji. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

– lit, stosowany w zaburzeniach nastroju, ponieważ jednoczesne stosowanie z furosemidem może powodować nasilenie działania i działań niepożądanych. Lekarz zaleci jednoczesne stosowanie tylko w przypadku absolutnej konieczności oraz będzie monitorować stężenie litu we krwi i może zmienić dawkę;
– leki nasercowe, takie jak digoksyna. Lekarz może zmienić dawkę leku;
– leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym tiazydowe leki moczopędne (takie jak bendroflumetazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz może zmienić dawkę furosemidu;
– leki obniżające stężenie cholesterolu i lipidów, takie jak kolestyramina, kolestypol i fibraty, np. klofibrat, ponieważ efekt działania furosemidu może ulegać osłabieniu;
– leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia cukru we krwi;
– leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (takie jak aspiryna i celekoksyb), ponieważ mogą osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków przeciwbólowych (salicylanów) mogą nasilać działania niepożądane furosemidu;
– leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak kortykosteroidy, karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki przeczyszczające. Stosowane jednocześnie z furosemidem, wpływają na stężenie sodu i potasu we krwi. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi;
– leki podawane we wstrzyknięciach w czasie zabiegów chirurgicznych, w tym tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina;
– wodzian chloralu, stosowany w zaburzeniach snu (w pojedynczych przypadkach, dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 godzin przed podaniem wodzianu chloralu może powodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie akcji serca). Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i wodzianu chloralu.
– fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione;
– teofilina, stosowana w leczeniu astmy, ponieważ furosemid może nasilać jej działanie;
– antybiotyki, takie jak cefalosporyny, polimyksyny, aminoglikozydy lub chinolony, oraz inne leki mogące wpływać na czynność nerek, takie jak leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastujące, foskarnet lub pentamidyna, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie;
– probenecyd, stosowany z niektórymi innymi lekami w celu ochrony nerek, ponieważ może osłabiać działanie furosemidu;
– organiczne związki platyny, stosowane w leczeniu niektórych nowotworów, ponieważ furosemid może nasilać działania niepożądane tych leków;
– metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów, ponieważ może osłabiać działanie furosemidu;
– leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi (aminy presyjne), ponieważ jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabić ich działanie;
– aminoglutetimid, stosowany w celu hamowania wytwarzania kortykosteroidów (zespół Cushinga), ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu;
– karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki lub schizofrenii, ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu;
– sukralfat, stosowany w leczeniu wrzodów żołądka. Nie należy przyjmować furosemidu w ciągu dwóch godzin po przyjęciu sukralfatu, ponieważ efekt działania furosemidu ulegnie osłabieniu;
– cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia dny moczanowej (ból stawów).
– leki zmieniające czynność serca, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie;
– rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Furosemid Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy oczekiwać, aby jedzenie wpływało na działanie tego leku, gdy jest podawany dożylnie. Przewlekłe umiarkowane lub nadmierne spożywanie alkoholu podnosi ciśnienie krwi i zmniejsza skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i omdlenia wkrótce po wypiciu alkoholu podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Furosemid nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile nie istnieją wyraźne wskazania medyczne do takiego leczenia. Furosemid przedostaje się do mleka kobiecego, toteż nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem furosemidu lub jakiegokolwiek innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ furosemid może osłabiać zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Furosemid Accord

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (2 ml, 4 ml i 5 ml)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy mieć to na uwadze u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (25 ml)

Lek zawiera około 93 mg sodu w fiolce. Należy mieć to na uwadze u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. jak stosować lek furosemid accord

Furosemid Accord podaje się:

– w powolnym wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub
– w wyjątkowych przypadkach do mięśnia (domięśniowo).

Lekarz określi wymaganą dawkę, czas podania oraz czas trwania leczenia. Będzie to zależeć od wieku, masy ciała, historii choroby, innych leków, które pacjent zażywa oraz rodzaju i nasilenia choroby.

Ogólne

– Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podawanie doustne jest niemożliwe albo nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego), lub gdy wymagany jest szybki efekt.
– W przypadku, kiedy stosuje się podawanie pozajelitowe, zaleca się możliwie najszybsze przejście na podawanie doustne.
– Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, na ogół preferowany jest ciągły wlew furosemidu zamiast wielokrotnego podawania bolusa.
– Jeśli ciągły wlew furosemidu jest niemożliwy podczas kontynuacji leczenia po doraźnym podaniu jednego lub kilku bolusów, preferowany jest schemat z użyciem niskich dawek podawanych w krótkich odstępach czasu (ok. 4 godziny) zamiast schematu z podawaniem dużych dawek w bolusie w większych odstępach czasu.
– Dożylny furosemid należy podawać w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Nie wolno przekraczać szybkości 4 mg na minutę i nie należy podawać leku w połączeniu z innymi lekami w jednej strzykawce.

Dawkowanie

– W przypadku braku konieczności zmniejszenia dawki (patrz niżej), początkowa dawka zalecana u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu podawanego dożylnie (lub w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka różni się w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

– Jeśli wymagane są większe dawki, należy je podawać zwiększając po 20 mg i nie częściej niż co dwie godziny.
– U osób dorosłych zalecana maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.
– W pewnych okolicznościach mogą by wymagane większe dawki początkowe lub podtrzymujące, w zależności od stanu zdrowia. Zostanie to ustalone przez lekarza. Jeżeli wymagane są takie dawki, można je podawać w ciągłym wlewie.

Dzieci i młodzież (do 18 lat)

– Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Dożylne podanie furosemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest zalecane tylko w wyjątkowych przypadkach.
– Dawkowanie należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg. Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne.

Zaburzenia czynności nerek

– U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl) zaleca się, aby nie przekraczać szybkości wlewu 2,5 mg furosemidu na minutę.

Osoby w podeszłym wieku

– Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg/dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo, do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemid Accord

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub innego personelu medycznego. Objawy, które mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki to: suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularna akcja serca, zmiany nastroju, skurcze mięśni lub ból, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, słabe tętno lub utrata apetytu.

Pominięcie zastosowania leku Furosemid Accord

Jeśli pacjent obawia się, że mógł pominąć dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub innej osoby spośród personelu medycznego

Podczas stosowania leku Furosemid Accord

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy i (lub) gardła lub gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza lub inną osobę spośród personelu medycznego.

Przerwanie stosowania leku Furosemid Accord

Jeśli pacjent przerwie leczenie wcześniej, niż zalecił lekarz, nadmiar płynów może mieć poważny wpływ na serce, płuca i nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub innego personelu medycznego.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

■ Wysypki skórne (w tym świąd, zaczerwienienie, łuszczenie), skłonność do powstawania siniaków lub wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.
■ Zmiany dotyczące krwinek mogące prowadzić do zaburzeń krzepnięcia (ze zwiększonym ryzykiem krwawienia).
■ Głuchota (czasami nieodwracalna).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1000)

■ Nudności lub wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i żołądku.
■ Zaburzenia słuchu (częstsze u pacjentów z niewydolnością nerek) i szum uszny (dzwonienie w uszach).
■ Anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna, mogąca powodować wysypkę, obrzęk, trudności w oddychaniu i utratę przytomności. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
■ Uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
■ Bardzo mała liczba białych krwinek we krwi (może powodować zagrażające życiu zakażenia). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
■ Zaburzenia mięśniowe, w tym skurcze mięśni nóg lub osłabienie mięśni.
■ Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym).
■ Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia stanu zapalnego zwanego toczniem rumieniowatym.
■ Zmiany wyników badań krwi (substancje tłuszczopodobne we krwi).
■ Uczucie drętwienia, mrowienia lub zawroty głowy.
■ Wysoka temperatura ciała.
■ Niewyraźne widzenie, dezorientacja, senność.
■ Suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000)

■ Ciężkie zaburzenia mięśni, w tym: drgania, skurcze, kurcz mięśni (nazywane również tężyczką).
■ Zmiany dotyczące komórek krwi mogące prowadzić do niedokrwistości, niezdolność do zwalczania zakażeń.
■ Zapalenie trzustki (silny ból brzucha).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

■ Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (ostra gorączkowa osutka polekowa).
■ Zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (spowodowane objawowym niedociśnieniem).

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

■ Obniżone ciśnienie tętnicze powodujące omdlenia lub zawroty głowy. Może również być przyczyną uczucia ucisku w głowie, bólu stawów, powstawania zakrzepów we krwi lub zapaści krążeniowej (wstrząsu).
■ Niskie stężenie potasu we krwi, mogące być przyczyną osłabienia mięśni, mrowienia i drętwienia, niewielkich trudności w poruszaniu części ciała, wymiotów, zaparć, zwiększenia ilości gazu w jelicie, zwiększonego wytwarzania moczu, nasilonego pragnienia, zwolnionej lub nieregularnej czynności serca. Zaburzenia te występują częściej u pacjentów z innymi chorobami, takimi jak zaburzenia czynności wątroby lub serca, w przypadku stosowania diety ubogiej w potas lub przyjmowania innych leków (patrz punkt: "Stosowanie innych leków”).
■ Niskie stężenie sodu, wapnia i magnezu we krwi, mogące wystąpić w przypadku zwiększonego wydalania sodu, wapnia i magnezu z moczem. Niskie stężenie sodu jest przyczyną zaburzeń koncentracji, skurczów łydek, obniżenia apetytu, osłabienia, senności, wymiotów i dezorientacji. Skurcze mogą być również związane z niskim stężeniem wapnia lub niskim stężeniem magnezu w organizmie.
■ Może wystąpić lub nasilić się dna moczanowa.
■ Mogą się nasilić trudności z oddawaniem moczu.
■ Może wystąpić lub nasilić się cukrzyca.
■ Zaburzenia czynności wątroby lub zmiany dotyczące krwi mogą być przyczyną wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie).
■ Zmniejszona objętość płynów w organizmie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Znaczna

utrata płynów może powodować zagęszczenie krwi prowadzące do powstawania zakrzepów.

■ U wcześniaków może dojść do powstawania kamieni nerkowych lub wapnienia nerek.

U wcześniaków, kanał pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u nienarodzonych dzieci, może pozostać otwarty po urodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e -mail

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek furosemid accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce.

Ampułki/fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania odtworzonego/rozcieńczonego leku, patrz: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest furosemid.

1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej – furosemidu.

Jak wygląda lek Furosemid Accord i co zawiera opakowanie

Furosemid Accord jest bezbarwnym lub prawie bezbarwnym jałowym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji.

20 mg w 2 ml: oranżowa ampułka z dwoma białymi pierścieniami i białą kropką OPC, zawierająca 2 ml roztworu.

40 mg w 4 ml: oranżowa ampułka 5 ml z białym miejscem odłamania i niebieskim paskiem, zawierająca 4 ml roztworu.

50 mg w 5 ml: oranżowa ampułka 5 ml z białym miejscem odłamania i białym paskiem, zawierająca 5 ml roztworu.

250 mg w 25 ml: fiolka z oranżowego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem z czerwoną nakładką typu flip-off, zawierająca 25 ml roztworu.

Wielkość opakowań:

Ampułki: 5, 10 × 2 ml

Ampułki: 1, 5, 10 × 4 ml

Ampułki: 5, 10 × 5 ml

Fiolki: 1, 5, 10 × 25 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02–677 Warszawa

Wytwórca/importer

Accord Healthcare Limited

Sage House 319 Pinner Road North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95–200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Furosemide Accord 10mg/ml Injektionslosung
Belgia	Accord 20mg/2ml oplossing voor injectie Furosemide Accord 40mg/4ml oplossing voor injectie Furosemide Accord 50mg/5ml oplossing voor injectie Furosemide Accord 250mg/25ml oplossing voor injectie
Bułgaria	Furosemide Accord 10mg/ml HH>i<ei<uHOHeH pa3TBop
Czechy	Furosemid Accord 10mg/ml, injekćni roztok
Cypr	Furosemide Accord 10mg/ml Solution for Injection
Dania	Furosemid Accord 10mg/ml Injektionsv^ske, opl0sning
Estonia	Furosemide Accord
Finlandia	Furosemide Accord 10mg/ml injektioneste, liuos

Francja	FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution for injection
Hiszpania	Furosemida Accord 10mg/ml solución inyectable
Holandia	Furosemide Accord 10mg/ml oplossing voor injectie
Irlandia	Furosemide 10mg/ml Solution for Injection
Litwa	Furosemide Accord 10mg/ml injekcinis tirpalas
Niemcy	Furosemid Accord 10mg/ml Injektionslosung
Malta	Furosemide 10mg/ml Solution for Injection
Polska	Furosemid Accord
Portugalia	Furosemida Accord
Słowacja	Furosemid Accord 10mg/ml injekcny roztok
Szwecja	Furosemid Accord 10mg/ml injektionsvatska, losning
Włochy	Furosemide Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Niezużyty roztwór należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja obsługi

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Furosemid Accord rozcieńczony do 1 mg/ml jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl i roztworem Ringera

z dodatkiem mleczanu do infuzji przez 24 godziny.

Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy wykonać w warunkach aseptycznych.

Przed użyciem należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zabarwienia.

Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

Niezużyty produkt lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy stosować produktu zawierającego widoczne cząstki.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Po użyciu należy wyrzucić pozostałości produktu.

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie powinien być mieszany z innymi lekami w butelce iniekcyjnej.

Informacje dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Ampułki/fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C, w warunkach ochrony przed światłem.

Więcej informacji o leku Furosemid Accord 10 mg/ml

Sposób podawania Furosemid Accord 10 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowanie: 10 amp. 5 ml\n5 amp. 5 ml\n5 amp. 2 ml\n1 amp. 4 ml\n1 fiol. 25 ml\n5 amp. 4 ml\n5 fiol. 25 ml\n10 amp. 4 ml\n10 fiol. 25 ml\n10 amp. 2 ml
Numer GTIN: 05909991260200\n05909991311209\n05909991311193\n05909991260156\n05909991260163\n05909991260170\n05909991260187\n05909991260194\n05909991260217\n05909991260224
Numer pozwolenia: 22972
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.