Bopediat 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Bopediat i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Bopediat jest furosemid. Furosemid należy do grupy leków zwanych diuretykami, które zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki i pomagają usunąć nadmiar płynów z organizmu. Diuretyki nazywa się także lekami moczopędnymi.

Lek Bopediat jest stosowany u dzieci od momentu urodzenia do 18. roku życia w leczeniu:

• obrzęku (zatrzymania płynów) spowodowanego chorobami serca, nerek lub wątroby oraz
• nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi) związanego z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek.

Substancja czynna leku Bopediat, furosemid, blokuje ponowne wchłanianie sodu i chlorków z części nerek zwanej pętlą Henlego. Prowadzi to do zwiększonego wytwarzania moczu, co pomaga usunąć nadmiar płynów z organizmu i obniża ciśnienie krwi przez zmniejszenie objętości płynów w naczyniach krwionośnych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bopediat przez pacjenta lub dziecko

Kiedy nie przyjmować leku Bopediat

• jeśli pacjent bądź dziecko mają uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta lub dziecka nie występuje wytwarzanie moczu (bezmocz) bądź występuje ostra niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, która nie reaguje na ten lek;
• jeśli pacjent bądź dziecko mają znaczne problemy z oddawaniem moczu z powodu zablokowania przepływu moczu (niedrożności dróg moczowych);

• jeśli u pacjenta bądź dziecka występuje mała objętość krwi lub innych płynów ustrojowych

  (hipowolemia);

• jeśli występuje odwodnienie;
• jeśli u pacjenta bądź dziecka występuje bardzo małe stężenie potasu we krwi (ciężka hipokaliemia; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli u pacjenta bądź dziecka występuje bardzo małe stężenie sodu we krwi (ciężka hiponatremia);
• jeśli u pacjenta bądź dziecka występuje zapalenie wątroby, które poważnie wpływa na czynność wątroby, i pacjent bądź dziecko są poddawani hemodializie (procedurze usuwania produktów przemiany materii z krwi u pacjentów z chorobą nerek) albo mają ciężką niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta bądź dziecka występują zaburzenia czynności mózgu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (encefalopatia wątrobowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bopediat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent lub dziecko mają stan przedcukrzycowy lub cukrzycę (stan, w którym organizm nie jest w stanie odpowiednio kontrolować stężenia cukru we krwi). Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi;
• pacjent lub dziecko chorują na dnę moczanową (zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi). Leczenie lekiem Bopediat może spowodować częstsze występowanie napadów dny moczanowej;
• pacjent lub dziecko mają problemy dotyczące wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej, stanu, który może wywołać splątanie, senność lub nietypowe zachowanie. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z takich objawów;
• u pacjenta bądź dziecka występuje niedrożność dróg moczowych;
• u pacjenta bądź dziecka stwierdza się nieprawidłowe stężenie sodu (soli), potasu lub kreatyniny we krwi (parametru określającego czynność nerek);
• u pacjenta bądź dziecka występuje obniżone ciśnienie krwi;
• podczas przyjmowania leku Bopediat wystąpi odwodnienie;
• u pacjenta bądź dziecka występuje toczeń rumieniowaty układowy (stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłową tkankę i powoduje takie objawy, jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki). Leczenie lekiem Bopediat może nasilić tę chorobę;
• pacjent bądź dziecko przyjmują inne leki, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi, lub mają inne problemy zdrowotne wiążące się z ryzykiem spadku ciśnienia krwi;
• pacjentka jest w ciąży;
• należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli pojawią się ciężka wysypka, pęcherze, złuszczanie się skóry, owrzodzenie jamy ustnej lub oczu, obrzęk twarzy lub języka, gorączka lub bardzo złe samopoczucie (ciężkie działanie niepożądane skórne, SCAR);
• u pacjenta bądź dziecka występuje zespół wątrobowo-nerkowy (poważny stan, w którym czynność nerek pogarsza się z powodu ciężkiej choroby wątroby);
• u pacjenta bądź dziecka stwierdzono małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia);
• pacjentem jest wcześniak z kamieniami żółciowymi (kamicą żółciową);
• pacjentem jest niemowlę z wtórną nadczynnością przytarczyc (nadczynnością przytarczyc spowodowaną inną chorobą) lub chorobą kości.

Podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania lekarskie i badania krwi w celu kontroli przebiegu leczenia pacjenta bądź dziecka. W przypadku odwodnienia, utraty zbyt dużej ilości płynów lub zaburzenia równowagi chemicznej organizmu (np. małego stężenia potasu lub sodu) może być konieczne krótkotrwałe wstrzymanie podawania leku lub zmniejszenie dawki.

Ekspozycja na słońce lub promieniowanie UV: należy powiedzieć lekarzowi, jeśli skóra pacjenta lub dziecka silnie reaguje (np. łatwiej pojawiają się zaczerwienienia, oparzenia lub pęcherze) po ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV (nadwrażliwość na światło), ponieważ konieczne może być przerwanie podawania leku.

Podczas przyjmowania tego leku należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV, unikać łóżek opalających, nosić na zewnątrz odzież ochronną i stosować filtr o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy jego lub dziecka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem leku Bopediat.

Noworodki i wcześniaki

Stosowanie leku Bopediat u noworodków i wcześniaków powinno być dokładnie nadzorowane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

U wcześniaków lek ten może zwiększać ryzyko choroby serca zwanej przetrwałym przewodem tętniczym (naczynie krwionośne w pobliżu serca, które pozostaje otwarte, podczas gdy po urodzeniu powinno zarosnąć). Lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia przed podaniem tego leku i będzie kontrolować stan dziecka w trakcie leczenia.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek tego leku u noworodków i wcześniaków może wymagać wykonania badania ultrasonograficznego nerek.

Lek Bopediat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta bądź dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent bądź dziecko planują przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub dziecko przyjmują:

• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne (diuretyki), kortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B i niektóre środki przeczyszczające;
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak diuretyki, desmopresyna, niektóre leki przeciwdepresyjne, karbamazepina i okskarbazepina;
• leki, które mogą wpływać na słuch (takie jak wankomycyna, teikoplanina, aminoglikozydy, związki platyny i diuretyki pętlowe);
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym produkty lecznicze zawierające glikozydy naparstnicy, diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II i alfa-adrenolityki;
• leki zawierające cyklosporynę, stosowane jako immunosupresanty;
• leki zawierające fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń behawioralnych lub chorób psychicznych (takie jak rysperydon);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, takich jak zaburzenie dwubiegunowe (lit);

• leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca zwane torsades de pointes. Zaliczają się do nich:

  • niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, escytalopram);

  • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i zachowania (takie jak fenotiazyny

    (chloropromazyna, cyjamemazyna, flufenazyna, lewomepromazyna, pipotiazyna, mekwitazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol, pipamperon), pimozyd, sertyndol, flupentyksol, zuklopentyksol);

  • niektóre antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak spiramycyna podawana dożylnie, erytromycyna podawana dożylnie) lub z grupy fluorochinolonów (takie jak moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów i towarzyszących im negatywnych objawów (takie jak toremifen, związki arsenu i dolasetron podawany dożylnie);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (takie jak halofantryna, lumefantryna);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub pasożytniczych (takie jak pentamidyna);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zaparć (takie jak cyzapryd, prukalopryd);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, dofetylid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dronedaron);
  • beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej — bólu w klatce piersiowej);
  • winkamina podawana dożylnie (lek stosowany w leczeniu niewielkich zaburzeń neurologicznych związanych z wiekiem);

  • metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od leków/narkotyków; patrz punkt

    „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• leki, które mogą mieć działanie nefrotoksyczne lub powodować uszkodzenie nerek podczas jednoczesnego przyjmowania z furosemidem, np.:

  • leki zawierające aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków);
  • inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w nadciśnieniu tętniczym);
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy (aspiryna);
  • leki zawierające jodowane środki kontrastowe do celów diagnostycznych;
  • leki zawierające związki platyny, stosowane w leczeniu niektórych nowotworów;

• leki, które mogą powodować niedociśnienie podczas jednoczesnego przyjmowania z furosemidem, np.:

  • leki alfa-adrenolityczne (stosowane w nadciśnieniu tętniczym);
  • leki zawierające baklofen (lek stosowany w leczeniu mimowolnych skurczów mięśni);
  • leki zawierające pochodne azotanów i pokrewne związki, stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej);
  • leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę i neuroleptyki (stosowane w chorobach psychicznych);
  • leki zawierające amifostynę (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Lekarz może zmienić dawkę lub zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent bądź dziecko przyjmują następujący lek:

• aliskiren, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania furosemidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Nie zaleca się stosowania leku Bopediat w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Furosemid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Podczas leczenia produktem leczniczym Bopediat należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bopediat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bopediat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Bopediat zawiera siarczyny

Mogą rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak przyjmować lek Bopediat

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Liczba przyjmowanych tabletek będzie zależeć od masy ciała pacjenta bądź dziecka oraz przyczyny i nasilenia leczonej choroby.

Zalecana dawka dobowa wynosi 1–2 mg/kg masy ciała, podawana w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych.

Lek Bopediat należy przyjmować doustnie.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Lek ten ma postać tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co oznacza, że rozpuszcza się w jamie ustnej. Należy umieścić tabletkę na języku lub w jamie ustnej (w przestrzeni wewnątrz jamy ustnej między policzkiem a zębami) i pozostawić, aż się rozpuści. Po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki można wypić niewielki łyk wody. Alternatywnie u noworodków tabletkę można umieścić w przestrzeni wewnątrz jamy ustnej między policzkiem a zębami zamiast na języku, ale może to wydłużyć czas rozpuszczania się tabletki.

Alternatywnie produkt leczniczy Bopediat można zawiesić w wodzie z kranu. Zawieszony lek można podawać za pomocą strzykawki dozującej. Wymagana ilość wody wynosi 1 ml na każde 2 tabletki lub ich części (np. 1 ml na 2 tabletki, 2 ml na 2,5 tabletki, 3 tabletki bądź 4 tabletki). U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy należy stosować przegotowaną i wystudzoną wodę. Po podaniu leku Bopediat należy pobrać do strzykawki taką samą objętość wody, jaka została użyta do przygotowania dawki, i podać ją pacjentowi. Dzięki temu podana zostanie cała dawka.

Ulegające rozpadowi w jamie ustnej tabletki leku Bopediat mają linię podziału. W celu podania dokładnie połowy tabletki należy mocno przytrzymać tabletkę i przełamać ją wzdłuż umieszczonej pośrodku linii podziału. Tabletka zostanie podzielona na dwie równe części.

Niektórzy pacjenci mogą wymagać podawania leku Bopediat przez zgłębnik do żywienia (zgłębnik nosowo-żołądkowy, rozmiary zgłębnika w zakresie 4–10 Fr), który jest wprowadzany bezpośrednio do żołądka. Lek Bopediat zawiesza się w wodzie z kranu, a po zawieszeniu można go podawać przez zgłębnik do żywienia zgodnie z poniższymi instrukcjami. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy należy stosować przegotowaną i wystudzoną wodę.

1. 1. Umieścić odpowiednią liczbę wymaganych tabletek leku Bopediat ulegających rozpadowi w jamie ustnej w strzykawce (strzykawka 5, 10 lub 20 ml w zależności od liczby podawanych tabletek).
2. 2. Pobrać do strzykawki wymaganą ilość wody:1 ml na każde 2 tabletki lub ich części (np. 1 ml na 2 tabletki, 2 ml na 2,5 tabletki, 3 tabletki bądź 4 tabletki).
3. 3. Upewnić się, że końcówka strzykawki jest bezpiecznie zamknięta nasadką lub zatkana palcem.
4. 4. Aby zawiesić tabletki, strzykawka musi być obracana dołem do góry, o 180°, przez obrót

nadgarstka, przez co najmniej 30 sekund (około 40 ruchów). Sprawdzić wzrokowo, czy tabletki uległy całkowitemu rozpuszczeniu, a jeśli nie, zwiększyć liczbę ruchów lub czas, aby uzyskać całkowite zawieszenie tabletek.

1. 5.

   Usunąć powietrze ze strzykawki i podać dawkę do zgłębnika do żywienia. Po podaniu dawki przepłukać zgłębnik wodą:

   • 3 ml w przypadku bardzo małych zgłębników (4 Fr);
   • 5 ml w przypadku wszystkich innych rozmiarów zgłębników (5–10 Fr).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bopediat

Nie należy podawać leku w ilości większej niż zalecona przez lekarza. W przypadku połknięcia większej liczby tabletek niż zalecona przez lekarza należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, nawet jeśli nie występuje w związku z tym żaden dyskomfort.

Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym opakowaniu, aby umożliwić lekarzowi łatwą identyfikację leku.

Możliwe objawy przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku to:

• oddawanie dużej ilości moczu lub uczucie silnego pragnienia;
• przyspieszone bicie serca;
• osłabienie, omdlenie lub stan bliski omdleniu;
• senność, splątanie lub nadmierna ospałość;
• osłabienie mięśni lub wiotkie kończyny;
• bardzo niskie ciśnienie krwi;
• ostra niewydolność nerek;
• zakrzepy krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Bopediat

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Bopediat należy pominąć tę dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bopediat

Nie należy przerywać przyjmowania ani podawania leku Bopediat, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Bopediat i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia dowolnego z poniższych objawów:

• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na skórze tułowia, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Mogą to być objawy stanów o nazwie zespół Stevensa-Johnsona (częstość nieznana) lub toksyczna rozpływna martwica naskórka (częstość nieznana);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne. Mogą to być objawy zagrażającego życiu stanu o nazwie DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana;
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami podskórnymi i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia i mogą być objawami stanu zwanego ostrą uogólnioną osutką krostkową (częstość nieznana);
• nagła ciężka reakcja alergiczna przebiegająca z trudnościami w oddychaniu, opuchlizną języka/warg, wrażeniem bliskiego omdlenia, szybkim biciem serca, poceniem się i utratą przytomności (reakcje anafilaktyczne). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest rzadka.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie całkowitej ilości płynu w organizmie (hipowolemia). Objawy hipowolemii to:

  zawroty głowy lub wrażenie bliskiego omdlenia, uczucie silnego pragnienia, zmniejszone wydalanie moczu i chłodna, wilgotna skóra;

• znaczny spadek ciśnienia krwi podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do pozycji stojącej

  (niedociśnienie ortostatyczne), któremu mogą towarzyszyć zawroty głowy lub omdlenia;

• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, co może być oznaką nasilenia problemów dotyczących nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi);
• zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi (zwiększone stężenie triglicerydów we krwi);
• zmiany ilości soli i wody w organizmie (zaburzenia równowagi elektrolitowej);
• utrata zbyt dużej ilości wody z organizmu (odwodnienie).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• problemy dotyczące mózgu, np. splątanie, senność, spowodowane problemami dotyczącymi wątroby (encefalopatia wątrobowa);
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi), co może prowadzić do objawów fizykalnych, takich jak bolesne zapalenie stawów (dna moczanowa);
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (zwiększone stężenie cholesterolu we krwi);
• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
• wytwarzanie nadmiernych ilości moczu (wielomocz);
• stan, w którym krew staje się bardziej gęsta z powodu utraty płynów (hemokoncentracja).

Niezbyt często mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• reakcje skórne, które mogą mieć charakter alergiczny bądź niezwiązany z alergią (reakcja skórna);
• swędząca wysypka, która jest uniesiona lub guzowata (pokrzywka);
• choroba autoimmunologiczna, która powoduje powstawanie pęcherzy na skórze i wilgotnych powierzchniach ciała (pemfigoid);
• reakcja alergiczna, która powoduje rozległe, pęcherzowe owrzodzenia na skórze (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa);
• swędzenie (świąd);

• reakcje podobne do oparzeń słonecznych po ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV

  (nadwrażliwość na światło);

• reakcja skórna powodująca powstawanie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy);
• małe czerwonawo-fioletowe plamy na skórze (plamica);
• nudności (mdłości);
• zaburzenia słuchu;
• głuchota (która może być nieodwracalna);
• zaburzona zdolność kontroli stężenia cukru we krwi (zmniejszona tolerancja węglowodanów);
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
• mała liczba płytek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (małopłytkowość).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka;
• nadmiar eozynofili, rodzaju krwinek białych (eozynofilia);
• mała liczba neutrofili, rodzaju krwinek białych, które zwalczają zakażenia (neutropenia);
• odczucia, takie jak zdrętwienie, mrowienie i cierpnięcie (parestezja);
• wymioty;
• biegunka;
• zaburzenie nerek, w przebiegu którego występuje stan zapalny w obrębie nerek, wpływający na ich zdolność filtrowania krwi i wytwarzania moczu (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szum w uszach);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• nagły obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub z przełykaniem, ciężki świąd lub wysypka (reakcja anafilaktyczna).

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• nagłe zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (ostre zapalenie trzustki);
• uszkodzenie wątroby z powodu nagromadzenia żółci, płynu wytwarzanego w wątrobie, który pomaga rozkładać tłuszcze (cholestatyczne uszkodzenie wątroby);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi (zwiększona aktywność aminotransferaz);
• bardzo mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych zwanych granulocytami, które są ważne w zwalczaniu zakażenia (agranulocytoza);
• stan, w którym szpik kostny przestaje wytwarzać komórki krwi (niewydolność szpiku kostnego).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica);
• trudności z wydalaniem moczu z pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• kamienie w nerkach (kamica moczowa);
• odkładanie się wapnia w nerkach (wapnica nerek);
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi (zwiększone stężenie mocznika we krwi);
• zmniejszenie ilości potasu we krwi związane ze zmniejszeniem stężenia chlorków we krwi i z zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej, wraz ze zwiększeniem wydzielania aldosteronu (rzekomy zespół Barttera);
• zmiana równowagi kwasowo-zasadowej krwi (zasadowica metaboliczna);
• choroba zapalna tkanki łącznej, która może dotyczyć stawów i wielu narządów, w tym skóry, serca, płuc, nerek i układu nerwowego (toczeń rumieniowaty układowy);
• zawroty głowy;
• omdlenie;
• utrata przytomności;
• ból głowy;
• rozpad mięśni często prowadzący do uszkodzenia nerek (rabdomioliza);

• nienowotworowa, wypukła zmiana skórna, która może swędzieć lub zmieniać kolor

  (rogowacenie liszajowate);

• rozległa wysypka z małymi guzkami wypełnionymi ropą, często przebiegająca z gorączką (ostra uogólniona osutka krostkowa);

• ciężka wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, ust, oczu lub narządów płciowych

  (zespół Stevensa-Johnsona);

• wysypka przebiegająca z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i możliwym wpływem na narządy wewnętrzne, takie jak wątroba, nerki lub płuca (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi);
• złuszczanie się dużych obszarów skóry (toksyczna rozpływna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta bądź dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bopediat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Terminie ważności (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bopediat

• Substancją czynną leku jest furosemid.

  Lek Bopediat 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg furosemidu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

mannitol (E 421), skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E 468), powidon (E 1201), aromat truskawkowy (zawiera gumę arabską (E 414), sód, furaneol, siarczyny (E 220), kwas octowy (E 260); patrz punkt 2 „Lek Bopediat zawiera siarczyny”), sodu stearylofumaran (patrz punkt 2 „Lek Bopediat zawiera sód”), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Jak wygląda lek Bopediat i co zawiera opakowanie

Lek Bopediat 5 mg ma postać ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, bladoczerwonej, okrągłej, płaskiej tabletki o średnicy 5,7 mm, ze ściętymi krawędziami, z literą „F” wytłoczoną po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Bopediat 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/aluminium zawierających po 28 tabletek.

Każde pudełko tekturowe zawiera 28, 56, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Proveca Pharma Limited

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Irlandia

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.