Charakterystyka produktu leczniczego - Furosemid 5% Inj. 50 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
FUROSEMID 5% INJ., 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy
Furosemid 50 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do koloru jasnożółtego roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, koń, pies, kot.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie obrzęków związanych z niewydolnością krążenia. Należy stosować przy niezapalnych obrzękach różnego pochodzenia, obrzękach płuc, mózgu, marskości wątroby, przy ostrej niewydolności nerek, przy zatruciach celem wymuszenia diurezy.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w niedrożności dróg moczowych, bezmoczu, poważnym uszkodzeniu nerek oraz przy dużym ubytku płynów w organizmie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zwierzęta leczone furosemidem powinny być obserwowane w celu wychwycenia wczesnych objawów zaburzeń równowagi elektrolitowej, takich jak wzmożone pragnienie, skąpomocz, przyspieszenie akcji serca, ospałość/senność, niepokój.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Furosemid może obniżyć poziom wapnia surowiczego i spowodować skurcze, w rzadkich przypadkach skurcze tężcowe u zwierząt, które mają trwałą tendencję do hipokalcemii.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża :
Nie zaleca się stosowania w drugim trymestrze ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Furosemid wzmaga działanie toksyczne glikozydów nasercowych, cefalosporyn, soli litu i aminoglikozydów. Zmniejsza siłę działania sympatykomimetyków i leków przeciwcukrzycowych. Zwiększa natomiast siłę działania kumaryny, teofiliny oraz leków niedepolaryzujących zwiotczających mięśnie. Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAIDs) zmniejszają działanie diuretyczne furosemidu. Ostrożnie stosować u zwierząt, którym podawane są glikokortykosteroidy obniżające poziom potasu.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie dożylne:
Bydło, konie: 1–2 ml produktu na 100 kg m.c. (co odpowiada 0,5–1,0 mg furosemidu/kg) dwa razy dziennie.
Podanie domięśniowe lub dożylne:
Psy, koty: 0,5–1 ml produktu na 10 kg m.c. (co odpowiada 2,5–5,0 mg furosemidu/kg) dwa razy dziennie.
W razie konieczności dawkę można podwoić.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Furosemid jest wysoce efektywnym diuretyczno-saluretycznym lekiem, który podawany w nadmiernych ilościach może dać rezultat w postaci odwodnienia i nierównowagi elektrolitowej. Nierównowaga może być korygowana przez zastosowanie odpowiedniej terapii płynowej.
4.11 Okres(-y) karencji
5. WŁAŚCIWOŚCI
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Furosemid jest pochodną sulfonamidową o silnym, szybkim, lecz krótkotrwałym (6–8 h) działaniu saluretycznym. Zwiększa wydalanie sodu i chlorków, natomiast słabiej wpływa na wydalanie potasu, magnezu i wapnia. Działa na poziomie grubościennego odcinka pętli nefronu. W cewkach krętych dalszych nasila sekrecję potasu. Poza nerkami działa na metabolizm węglowodanów obniżając tolerancję glukozy. Ma bezpośredni wpływ spazmolityczny na mięśniówkę naczyń.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Furosemid po podaniu dożylnym zaczyna działać już po 2–3 minutach. Po podaniu inną drogą (zarówno w formie iniekcji, jak i doustną) ulega bardzo szybkiej absorpcji, co jest efektem jego małej rozpuszczalności w lipidach. Wydalanie leku z organizmu jest również bardzo szybkie i odbywa się głównie z moczem, w stanie niezmienionym.
Mała rozpuszczalność furosemidu i szybkie wydalanie nerkowe minimalizują możliwość jego kumulacji w tkankach i organach wewnętrznych oraz krystalizacji.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Sodu disiarczyn
Sodu wodorotlenek (jako 20% w/w roztwór)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze 15–25°C.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki o pojemności 50 ml ze szkła silikonowego typu III, zamykane korkami z gumy butylowej i aluminiowymi kapslami. Butelki pakowane po 15 sztuk do pudełka styropianowego.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” spółka jawna
ul. Białostocka 12
11–500 Giżycko
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1782/07
Więcej informacji o leku Furosemid 5% Inj. 50 mg/ml
Sposób podawania Furosemid 5% Inj. 50 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 15 butelek 50 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997044675\n5909991454104
Numer pozwolenia: 1782
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna