Fultium-D3 20 000 IU

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fultium-D3 i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fultium-D3

• 3. Jak stosować lek Fultium-D3

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Fultium-D3

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek fultium-d

Lek Fultium-D3 zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D3):

Witamina D3 reguluje pobieranie i metabolizm wapnia oraz wnikanie wapnia do tkanki kostnej.

Kapsułki Fultium-D3 stosuje się do wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku fultium-d- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę d lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie witaminy D we krwi (nadmiar witaminy D);

• – jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokie

stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria);

• – jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa lub poważne zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fultium-D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• – jeśli ma uszkodzone lub chore nerki. Lekarz zleci oznaczenie wapnia we krwi i moczu;

• – jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą serca;

• – jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego mogące wpłynąć na

wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne);

• – jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki wapnia i witaminy D. W okresie przyjmowania

leku Fultium-D3 przez pacjenta lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie.

Lek Fultium-D 3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, z lekiem Fultium-D3 oddziaływać mogą poniższe leki:

• – leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę

serca pacjenta za pomocą elektrokardiografii (EKG) oraz oznaczać stężenie wapnia we krwi;

• – leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina) lub leki ułatwiające zasypianie

(barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ leki te ograniczają działanie witaminy D;

• – glikokortykos­teroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon). Mogą

one ograniczać działanie witaminy D;

• – leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy) lub lek obniżający stężenie cholesterolu

o nazwie kolestyramina, które mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D;

• – aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) oraz imidazolowe leki

przeciwgrzybicze (leki takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D.

Dzieci i młodzież

Lek Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ta postać leku zawierająca wysoką dawkę nie jest zalecana do stosowania w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fultium-D3 nie pływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek fultium-d

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 1 kapsułka tygodniowo w pierwszym miesiącu; lekarz odpowiednio dostosuje dawkę dla pacjenta.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Stosowanie u dzieci

Lek Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fultium-D

Jeśli przypadkowo zostanie zażyta zbyt duża liczba kapsułek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zasięgnąć innej porady medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą kapsułki, pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek mogą wystąpić nudności lub wymioty, zaparcia lub bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości nerek a w ciężkich przypadkach nawet nieregularne bicie serca.

Pominięcie przyjęcia leku Fultium-D

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie, należy przyjąć kolejną kapsułkę tak jak to zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do działań niepożądanych leku Fultium-D3 mogą należeć:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• – zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalemia). Mogą wystąpić nudności lub wymioty,

utrata apetytu, zaparcia, bóle brzucha, wzmożone pragnienie, osłabienie mięśni, zawroty głowy lub splątanie

• – zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

• – wysypka skórna

• – swędzenie

• – pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek fultium-d

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po słowach: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fultium-D

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). 1 kapsułka zawiera 20 000 IU (tzw. jednostek międzynarodowych) cholekalcyferolu co odpowiada 500 mikrogramom witaminy D3.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

• – olej kukurydziany oczyszczony

• – butylohydroksy­toluen (E 321)

Osłonka kapsułki:

• – żelatyna

• – glicerol

• – żółcień chinolinowa (E 104)

• – woda oczyszczona

Jak wygląda lek Fultium-D

Lek Fultium-D3, 20 000 IU, ma postać niewielkich kapsułek (10,6 mm x 6,2 mm), przezroczystych, żółtych, bez oznakowania.

Dostępny jest w blistrach po 4, 6, 15 lub 50 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca:

Capsugel Ploermel

Z.I. de Camagnon

56 800 Ploermel

Francja

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse No.9

83043 Bad Aibling,

Niemcy

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Dania Fultium

Finlandia Fultium 20 000 IU pehmeat kapselit

Holandia Vitamine D3 STADA 20.000 IE zachte capsules

Irlandia Fultium-D3 20000 IU Capsules

Niemcy Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln

Norwegia Fultium 20000 IU myke kapsler

Polska Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, miękkie

Portugalia Fultium-Ds 20 000 UI Capsulas

Szwecja Fultium 20 000 IE mjuka kapslar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.06.2021

5

Więcej informacji o leku Fultium-D3 20 000 IU

Sposób podawania Fultium-D3 20 000 IU: kapsułki miękkie
Opakowanie: 4 kaps.\n6 kaps.\n50 kaps.\n15 kaps.
Numer GTIN: 05909991349509\n05909991349516\n05909991463502\n05909991468071
Numer pozwolenia: 24317
Data ważności pozwolenia: 2022-10-09
Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG