Charakterystyka produktu leczniczego - Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Fosidal o smaku pomarańczowym, 2 mg/ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glicerol.
5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek chlebowych).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
Klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do żółtego syrop, o smaku pomarańczowym.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.
Fosidal o smaku pomarańczowym jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg masy ciała na dobę, tj.:
– o masie ciała poniżej 10 kg: od 10 do 20 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych;
– o masie ciała powyżej 10 kg: od 30 do 60 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych.
Dorośli: od 45 do 90 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych.
Fosidal o smaku pomarańczowym jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Syrop należy podawać bezpośrednio przed posiłkami.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub strzykawka doustna.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fenspiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Terapia fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami.
Produkt leczniczy Fosidal o smaku pomarańczowym zawiera substancje konserwujące – metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Fosidal o smaku pomarańczowym zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy Fosidal o smaku pomarańczowym zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje fenspirydu z innymi lekami.
Jednak ze względu na przeciwhistaminowe działanie fenspirydu można spodziewać się interakcji z:
– barbituranami,
– innymi lekami przeciwhistaminowymi,
– lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi),
– lekami uspokajającymi,
– inhibitorami MAO,
– alkoholem.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Fosidal o smaku pomarańczowym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fenspirydu/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu Fosidal o smaku pomarańczowym nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fosidal o smaku pomarańczowym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną, dlatego też w przypadku rozpoczynania stosowania produktu należy poinformować o tym pacjenta.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: – bardzo często >1/10 – często >1/100 do <1/10
– niezbyt często >1/1000 do <1/100
– rzadko >1/10 000 do <1/1000
– bardzo rzadko <1/10 000
– nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca
Rzadko: umiarkowana tachykardia ustępująca po zmniejszeniu dawki.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: senność.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień trwały.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
W razie przedawkowania mogą wystąpić: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia. Należy wykonać płukanie żołądka oraz monitorować czynność serca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowanie ogólnego, kod ATC: R03DX03
Mechanizm działania
Fenspiryd ma działanie przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela. Właściwości te są najprawdopodobniej wynikiem kilku współistniejących mechanizmów działania, takich jak: – działanie antagonistyczne na receptory histaminowe H1 oraz działanie spazmolityczne typu
papawerynowego (lub muskulotropowego);
– działanie przeciwzapalne, mogące wynikać ze zmniejszonego wydzielania mediatorów
procesów zapalnych (cytokin, TNF-a, pochodnych kwasu arachidonowego, wolnych rodników).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym fenspiryd osiąga maksymalne stężenie w surowicy średnio w ciągu 2,3 ± 2,5 godzin. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin.
Fenspiryd jest wydalany głównie przez nerki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak wystarczających danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano u dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki) przypadki występowania rozszczepu podniebienia u płodów.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Potasu sorbinian (E202)
Glicerol
Sacharyna sodowa (E954)
Sacharoza
Aromat pomarańczowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego PET z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz łyżką miarową z polistyrenu lub strzykawką doustną w tekturowym pudełku.
Butelka zawiera 150 ml syropu.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98–200 Sieradz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18233
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.06.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.07.2016 r.
Więcej informacji o leku Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml
Sposób podawania Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 150 ml + łyżeczka miarowa\n1 butelka 150 ml + strzykawka 10 ml
Numer GTIN: 05909990868049\n05903060600201
Numer pozwolenia: 18233
Data ważności pozwolenia: 2019-07-24
Wytwórca:
Medana Pharma S.A.