Fortum 250 mg | Med Ulotka

Ulotka dla pacjenta - Fortum 250 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fortum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortum
3. Jak stosować lek Fortum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fortum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek fortum i w jakim celu się go stosuje

Fortum jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Fortum stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

dolnych dróg oddechowych, w tym płuc
płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
ucha
dróg moczowych
skóry i tkanek miękkich
jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej)
kości i stawów.

Fortum można również stosować:

w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn
w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę z powodu zakażenia bakteryjnego.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku fortum jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny

antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Fortum.

■ ^ Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fortum. Nie podawać pacjentowi leku Fortum.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fortum

Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Fortum u pacjenta nie występują szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz (‘Objawy, na które należy zwrócić uwagę’) w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Fortum.

Badania krwi i moczu

Fortum może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

■ ^ Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował lek Fortum.

Fortum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Fortum bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli przyjmuje także:

antybiotyk zwany chloramfenikolem
antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę
tabletki moczopędne zawierające furosemid.
■ ^ Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę
Jeśli pacjentka karmi piersią

powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Fortum.

Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Fortum podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fortum może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Fortum zawiera sód

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Moc leku Fortum	Zawartość sodu w fiolce
Fortum 250 mg	13 mg
Fortum 500 mg	26 mg

3. jak stosować lek fortum

Fortum jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Fortum przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Fortum, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia , podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Fortum w dwóch dawkach podzielonych.

Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku Fortum w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

Od 1 g do 2 g leku Fortum trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorymi nerkami

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje jaką dawkę leku Fortum, w zależności od ciężkości choroby nerek, należy podać pacjentowi. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortum

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Fortum, niż została przepisana: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki leku Fortum

Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwojonej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia opuszczonej dawki, lecz przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie zaprzestawać przyjmowania leku Fortum

Nie należy zaprzestawać przyjmowania dawek Fortum bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.
Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry. (Może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).
Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi nerkami.
Odnotowano rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką, którym może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy i węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zajęcie wątroby, nerek i płuc (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi tzw. zespół DRESS).

■^ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

biegunka
obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć
ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
■ ^ Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew

pleśniawki – zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy
ból głowy
zawroty głowy
ból brzucha
nudności lub wymioty
gorączka i dreszcze.

■ ^ Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek

z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby krwinek białych
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

zapalenie lub niewydolność nerek.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

mrowienie

nieprzyjemny smak w ustach zażółcenie białkówek oczu i skóry.

Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko
zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi
znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek fortum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartonie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Fortum przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub zgodnych płynów infuzyjnych. Przygotowany roztwór powinien zostać zużyty w ciągu 6 dni jeśli jest przechowywany w lodówce (w temperaturze 4°C) lub w ciągu 9 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w „Informacjach przeznaczonych wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- lek fortum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dostępny jest w następujących mocach: 250 mg i 500 mg.

Substancją czynną leku jest:

250 mg ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego)

500 mg ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego).

– Jedyny pozostały składnik to: sodu węglan (bezwodny jałowy).
– Inne ważne informacje dotyczące sodu, jednego ze składników leku Fortum, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Fortum i co zawiera opakowanie

Fortum, 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Fortum, 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest jałowym proszkiem o barwie białej do kremowej pakowanym w szklane fiolki o pojemności 17 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off , w tekturowym pudełku.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 5 lub 10 fiolek.

Fortum, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Fortum, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest jałowym proszkiem o barwie białej do kremowej pakowanym w szklane fiolki o pojemności 17 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off , w tekturowym pudełku.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Fortum przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub odpowiedniego płynu infuzyjnego. Po przygotowaniu roztwór ma kolor od jasnożółtego do bursztynowego. Jest to normalne.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:	Wytwórca:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
12 Riverwalk	Via A. Fleming 2
Citywest Business Campus	37135 Verona,
Dublin 24	Włochy

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Francja – Fortum enfants et nourrisons

Włochy – Glazidim

Polska, Szwecja, Wielka Brytania – Fortum

500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Czechy, Dania, Irlandia, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Wielka

Brytania – Fortum

Belgia, Finlandia, Włochy, Luksemburg – Glazidim

Francja – Fortum enfants et nourrisons

Włochy – Ceftim

Portugalia – Cefortam

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02–697 Warszawa

Tel: + 48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego

3 lata.

Roztwór po rekonstytucji:

Wykazano, że fizyczna i chemiczna trwałość takiego roztworu przygotowanego z użyciem wody do wstrzykiwań lub zgodnych płynów wymienionych poniżej wynosi 6 dni w temperaturze 4°C i 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór powstały po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwór po rozcieńczeniu:

Ze względów mikrobiologicznych roztwór powstały po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Ciśnienie w fiolkach produktu Fortum każdej wielkości jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Należy zapoznać się z Tabelą 1 dotyczącą dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe.

Tabela 1. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość fiolki i droga podania		Objętość rozpuszczalnika do dodania [ml]	Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/ml]
250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
250 mg	wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne (bolus)	1,0 ml 2,5 ml	210 90
500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
500 mg	wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne (bolus)	1,5 ml 5 ml	260 90

Uwaga:

Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/ml] przedstawione w tabeli powyżej.

Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu.

Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 1 mg/ml a 40 mg/ml jest zgodny z:

9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
M/6 roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań
wieloskładnikowym roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań (Roztwór Hartmanna)
5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
0,225% roztworem chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
0,45% roztworem chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
0,9% roztworem chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
0,18% roztworem chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
10% roztworem glukozy do wstrzykiwań
10% roztworem dekstranu 40 w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
10% roztworem dekstranu 40 w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań
6% roztworem dekstranu 70 w 0,9% roztworze chlorku sodu
6% roztworem dekstranu 70 w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań.

Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml jest zgodny z płynem do dializy otrzewnowej (mleczanowym).

Ceftazydym w stężeniach wyszczególnionych w Tabeli 1 do wstrzyknięć domięśniowych można rozpuścić w roztworze zawierającym 0,5% lub 1% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań.

Roztwór 500 mg ceftazydymu w 1,5 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml) i oba produkty zachowują swoją aktywność.

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia (bolus)

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić wniknięcie rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką.
2. Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór.
3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, które można zignorować.

Więcej informacji o leku Fortum 250 mg

Sposób podawania Fortum 250 mg : proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. proszku\n5 fiol. proszku\n10 fiol. proszku
Numer GTIN: 05909990069316\n05909991310516\n05909990069323
Numer pozwolenia: 00693
Data ważności pozwolenia: 2019-09-17
Wytwórca:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited