Ceftazidime Kabi 1000 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceftazidimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Ceftazidime Kabi i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Kabi

• 3. Jak stosować Ceftazidime Kabi

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Ceftazidime Kabi

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest ceftazidime kabi i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidime Kabi jest antybiotykiem stosowanym u pacjentów dorosłych i dzieci (w tym

u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidime Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• – dolnych dróg oddechowych, w tym płuc;

• – płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą;

• – mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych );

• – ucha;

• – dróg moczowych;

• – skóry i tkanek miękkich;

• – brzucha i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej );

• – kości i stawów.

Ceftazidime Kabi można również stosować:

• – w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn;

• – w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią ) i gorączką wywołaną zakażeniem bakteryjnym.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ceftazidime kabi- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• – Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Ceftazidime Kabi.

^ Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidime Kabi, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej sytuacje. Nie należy podawać pacjentowi leku Ceftazidime Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę, czy podczas stosowania leku Ceftazidime Kabi nie występują u pacjenta takie objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia możliwych problemów. Patrz „ Objawy, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4. Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidime Kabi.

Badania krwi i moczu

Ceftazidime Kabi może zmieniać wyniki badania stężenia cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs'a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

^ Należy poinformować personel medyczny pobierający próbki , że pacjent stosuje Ceftazidime Kabi.

Ceftazidime Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Ceftazidime Kabi bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent stosuje także:

• – antybiotyk zwany chloramfenikolem ;

• – antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami , tj. gentamycynę , tobramycynę ;

• – tabletki moczopędne zawierające. furosemid.

^ Należy poinformować lekarza , jeśli opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftazidime Kabi może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Ceftazidime Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. jak stosować ceftazidime kabi

Ceftazidime Kabi zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go w kroplówce (infuzji dożylnej) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Ceftazidime Kabi przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidime Kabi, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, stosowanie przez pacjenta innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku od 0 do 2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia , podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Ceftazidime Kabi w dwóch dawkach podzielonych.

Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka , podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku Ceftazidime Kabi w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.

Pacjenci dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

Od 1 g do 2 g leku Ceftazidime Kabi trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorobami nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecydują jaką dawkę leku Ceftazidime Kabi należy podać pacjentowi, w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidime Kabi

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidime Kabi niż została przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ceftazidime Kabi

Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak miałoby to nastąpić w czasie bliskim podania kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować podwójnej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftazidime Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Ceftazidime Kabi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• - Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk , czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.

• - Wysypka na skórze , mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

• - Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry (może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka ).

• – Rzadko występujące przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką, mogącą przebiegać z gorączką, uczuciem zmęczenia, obrzękiem twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zmianami w wątrobie, nerkach lub płucach (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół DRESS).

– Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te

występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek.

^ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• – biegunka;

• – obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły;

• – czerwona, wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć;

• – ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

^ Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta.

Często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• – zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia );

• – zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi;

• – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• – zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew;

• – pleśniawki – zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy;

• – ból głowy;

• – zawroty głowy;

• – ból brzucha;

• – nudności lub wymioty;

• – gorączka i dreszcze.

^ Należy powiedzieć lekarzowi , jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• – zmniejszenie liczby krwinek białych;

• – zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);

• – zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

• – zapalenie lub niewydolność nerek;

• – mrowienie;

• – nieprzyjemny smak w ustach;

• – zażółcenie białkówek oczu i skóry.

Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• – krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko;

• – zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi;

• – znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać ceftazidime kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu leku Ceftazidime Kabi należy użyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C lub w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 5°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie; roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużyty roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest ceftazydym (1000 mg) w postaci ceftazydymu pięciowodnego.

• – Pozostały składnik to: sodu węglan.

Zawartość sodu w leku wynosi 52 mg sodu w jednej fiolce. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak wygląda Ceftazidime Kabi i co zawiera opakowanie

Ceftazidime Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań w celu uzyskania przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Przygotowany roztwór leku Ceftazidime Kabi, lekarz może połączyć z innym odpowiednim płynem do infuzji. Roztwory mogą mieć kolor od jasnożółtego do bursztynowego.

W jednym opakowaniu leku Ceftazidime Kabi znajduje się 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, z korkiem z gumy oraz aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu. flip-off.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02–305 Warszawa

Wytwórca

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo, 3463–157 Santiago de Besteiros

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02–305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidime Kabi

Ceftazidim Fresenius Kabi

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, KÓvię Yia 8veoi^o 3iaXup.a Ceftazidim Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidime Kabi 1000 mg

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsv^ske, oppl0sning Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi

Ceftazidim Kabi 1 g

Ceftazidim Kabi 1000 mg prasek za raztopino za injiciranje

Ceftazidim Kabi 1 g

Ceftazidime 1 g

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.12.2021 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Podanie dożylne – wstrzyknięcie

W celu podania wstrzyknięcia dożylnego ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań (wg poniższej tabeli). Roztwór należy wstrzykiwać powoli w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej.

Podanie domięśniowe (dotyczy 500 mg i 1000 mg)

Ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub 10 mg/ml (1%) roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy, w sposób wskazany w tabeli poniżej. Przed podaniem ceftazydymu z lidokainą należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania lidokainy.

Podanie dożylne – infuzja (patrz punkt 3)

Infuzję dożylną należy podawać w ciągu 15 do 30 minut. Infuzję dożylną przez zestaw typu Y można podawać razem z jednym ze zgodnych roztworów. Jednak, w trakcie podawania roztworu zawierającego ceftazydym, należy przerwać podawanie innych roztworów.

Ciśnienie w opakowaniach leku Ceftazidime Kabi każdej wielkości jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Należy zapoznać się z tabelą dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe.

Wielkość opakowania		Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)	Przybliżone stężenie ceftazydymu (mg/ml)
500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
500 mg	wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne	1,5 ml 5 ml	260 90
1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 g	wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne	3 ml 10 ml	260 90
2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
2 g	wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna	10 ml 50 ml*	170 40

* Uwaga: należy dodawać dwustopniowo

Przygotowanie roztworu leku Ceftazidime Kabi do podania dzieciom

Noworodki i niemowlęta w wieku <2 miesięcy

Podawanie przerywane we wstrzyknięciach dożylnych

Dawkowanie: 25 -60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych

Ceftazidime Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (rekonstytucja w 10 ml rozpuszczalnika)
Masa ciała [kg]	2 dawki na dobę, objętość pojedynczej dawki
	25 mg/kg mc./dobę	60 mg/kg mc./dobę
3	0,45 ml	1,00 ml
4	0,55 ml	1,30 ml
5	0,70 ml	1,65 ml
6	0,85 ml	2,00 ml

Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg

Podawanie przerywane we wstrzyknięciach dożylnych

Dawkowanie: 100 -150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę

Ceftazidime Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (rekonstytucja w 10 ml rozpuszczalnika)
Masa ciała [kg]	3 dawki na dobę, objętość pojedynczej dawki
	100 mg/kg mc./dobę	150 mg/kg mc./dobę
10	3,70 ml	5,60 ml
20	7,40 ml	11,10 ml
30	11,10 ml	16,70 ml
40	14,80 ml	22,20 ml
50	18,50 ml	–
60	22,20 ml	–

Zgodne roztwory do podania dożylnego

W celu otrzymania roztworu ceftazydymu o stężeniu pomiędzy 90 mg/ml a 260 mg/ml, Ceftazidime Kabi można zmieszać z ogólnie stosowanymi roztworami do infuzji: – 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu (fizjologiczny roztwór soli);

• – roztwór Ringera z mleczanami;

• – 100 mg/ml (10%) roztwór glukozy.

W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia domięśniowego, Ceftazidime Kabi, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można także rozpuścić w 10 mg/ml (1%) roztworze lidokainy.

W czasie rozpuszczania się ceftazydymu uwalnia się dwutlenek węgla, co powoduje nadciśnienie.

W celu ułatwienia przygotowania leku do użycia, zaleca się zastosowanie następujących technik.

Instrukcja dotycząca przygotowania roztworu

Przygotowanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia (bolus)

• 1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić dodanie rozpuszczalnika. Wyjąć igłę ze strzykawką.

• 2. Potrząsać fiolką aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się przezroczysty roztwór.

• 3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla.

Więcej informacji o leku Ceftazidime Kabi 1000 mg

Sposób podawania Ceftazidime Kabi 1000 mg : proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol.\n1 fiol.
Numer GTIN: 05909990860494\n05909990860487
Numer pozwolenia: 18085
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.