Charakterystyka produktu leczniczego - Fortiven Activ Gel 2 400 j.m./g
1. nazwa produktu leczniczego
FORTIVEN ACTIV GEL, 2400 j.m./g, żel
2. skład jakościowy i ilościowy
1 gram żelu zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel
Żel bezbarwny (dopuszczalna opalizacja) o zapachu charakterystycznym dla kompozycji zapachowej Alodora Vera.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie wspomagające:
chorób żył powierzchownych:– zakrzepowego zapalenia żył,
– żylaków kończyn dolnych,
obrzęków, stłuczeń, krwiaków podskórnych.4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: równomiernie rozprowadzić cienką warstwę żelu na zmienionym chorobowo miejscu. Stosować 1 do 3 razy na dobę.
Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Okres leczenia, w zależności od przemijania objawów, wynosi do 14 dni.
Sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
4.3. przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na heparynę sodową lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Nie stosować na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną.
Długotrwałe stosowanie produktu może wywoływać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień) produkt należy odstawić.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Dzieci i młodzież
Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu.
Ze względu na małe stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie produktu na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe.
Wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w okresie ciąży i karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie oraz w przypadkach zdecydowanej konieczności.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail:.
4.9. przedawkowanie
W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, produkty z heparyną do stosowania zewnętrznego.
Kod ATC: C 05 BA 03
Heparyna stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Produkt FORTIVEN ACTIV GEL przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak jest dokładnych danych farmakokinetycznych heparyny po podaniu na skórę. Heparyna słabo przenika przez błony z powodu swej polarności i dużego rozmiaru cząsteczki. Nie jest dokładnie wiadomo jaka część podanej miejscowo dawki wykazuje działanie ogólnoustrojowe. Substancja czynna jest wychwytywana przez makrofagi i komórki śródbłonka naczyniowego, mające swoiste receptory.
Heparyna metabolizowana jest w wątrobie przy udziale enzymu heparynazy, a nieaktywne metabolity są wydalane w moczu.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu FORTIVEN ACTIV GEL.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Karbomer 5984 EP
Sodu wodorotlenek 30%
Disodu edetynian
Glikol propylenowy
Polisorbat 20
Kompozycja zapachowa Alodora Vera
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną zamknięta polietylenową zakrętką zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51–131 Wrocław
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22551
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.07.2015 r.
Więcej informacji o leku Fortiven Activ Gel 2 400 j.m./g
Sposób podawania Fortiven Activ Gel 2 400 j.m./g: żel
Opakowanie: 1 tuba 100 g\n1 tuba 30 g\n1 tuba 50 g
Numer GTIN: 05904055004097\n05909991228743\n05904055004080
Numer pozwolenia: 22551
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.