Charakterystyka produktu leczniczego - Folacid 5 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Folacid, 5 mg, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego (Acidum folicum ).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 66,0 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnożółtej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie stanów powodowanych niedoborem kwasu foliowego
– niedokrwistość megaloblastyczna,
Planowana ciąża u kobiet, które urodziły dziecko z wadą genetyczną cewy nerwowej.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci innego schematu dawkowania, kwas foliowy jest zwykle stosowany w dawce 5 do 15 mg na dobę.
W niedokrwistości megaloblastycznej: dorośli 5 mg na dobę przez 4 miesiące;
jeśli występują zaburzenia wchłaniania: do 15 mg na dobę.
Dawki kwasu foliowego 5 mg na dobę zalecane są do stosowania co najmniej przez trzy miesiące przed planowaną ciążą u kobiet, które urodziły dziecko z wadą genetyczną cewy nerwowej.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z padaczką, z uszkodzeniem tkanki mózgowej lub rdzenia kręgowego.
W leczeniu niedostatecznie zdiagnozowanej niedokrwistości megaloblastycznej kwas foliowy nie powinien być podawany sam lub z niewystarczającą ilością witaminy B12. Może on powodować poprawę hematologiczną i maskować prawdziwą przyczynę choroby, lecz nie zapobiega zmianom degeneracyjnym dróg nerwowych rdzenia kręgowego wywołanym niedoborem witaminy B12, a może je nawet nasilić.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Duże dawki fenobarbitalu mogą neutralizować działanie kwasu foliowego. Kwas foliowy zmniejsza działanie hydantoiny i karbamazepiny. Leki przeciwgruźlicze, etanol, leki doustne zawierające estrogeny, sulfosalazyna mogą prowadzić do niedoborów kwasu foliowego. Foliany działają antagonistycznie w stosunku do trymetoprymu, pirymetaminy i metotrekstatu (stosować należy leukowerynę).
Przy jednoczesnym stosowaniu kwasu foliowego i leków przeciwpadaczkowych konieczne jest monitorowanie ich stężenia ze względu na zmianę prędkości ich metabolizmu i możliwość nasilenia objawów padaczki.
Leki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające w swoim składzie związki glinu lub magnezu mogą zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego. Należy zachować 2-godzinną przerwę w podawaniu tych leków.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację.
Ciąża
Lek może być bezpiecznie stosowany w ciąży.
Karmienie piersią
Lek może być bezpiecznie stosowany w okresie karmienia piersią. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Folacid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Kwas foliowy jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, skurcz oskrzeli, gorączka).
4.9. przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8, a także objawy złego samopoczucia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zaburzenia snu, depresja, pobudzenie.
5. właściwości farmakologicznegrupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasu foliowego, kod atc: b03bb01.
Kwas foliowy (pteroiloglutaminowy) jest witaminą z grupy B. Jest on niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. W organizmie jest przekształcany na drodze redukcji w postać czynną – kwas tetrahydrofoliowy, który jako koenzym wielu reakcji enzymatycznych uczestniczy w syntezie związków pirymidynowych, purynowych, kwasu deoksyrybonukleinowego, w przemianach aminokwasów (glicyny, metioniny, histydyny) i mrówczanów.
Kwas foliowy odgrywa istotną rolę w tkankach, w których zachodzą liczne podziały komórkowe (układ krwiotwórczy, nabłonek przewodu pokarmowego, tkanki płodu). Kwas foliowy jest niezbędny w procesie mielinizacji włókien nerwowych.
Przyjmowanie kwasu foliowego w dawce 0,4 mg na dobę i wyższych zmniejsza ryzyko występowania u potomstwa wrodzonych wad układu nerwowego, takich jak rozszczep kręgosłupa oraz inne defekty ośrodkowego układu nerwowego powstające w wyniku zaburzenia procesu tworzenia się cewy nerwowej. Zaburzenia zamykania się tzw. cewy nerwowej w okresie płodowym mogą prowadzić do tzw. bezmózgowia i przepuklin oponowo rdzeniowych.
Niedobory kwasu foliowego objawiają się niedokrwistością megaloblastyczną z leukopenią i małopłytkowością.
Dobowe zapotrzebowanie osoby dorosłej na kwas foliowy wynosi ok. 0,4 mg. Wzrasta ono dwukrotnie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia, a także u osób nadużywających alkoholu.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym kwas foliowy dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego (z jelita cienkiego) osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 – 3 godzinach. Wiąże się z białkami osocza i przenika do wszystkich tkanek. Okres półtrwania (t0,5) wynosi ok.
3 – 3,5 h. Kwas foliowy jest magazynowany przede wszystkim w wątrobie gdzie ulega metabolizmowi. Jest on przekształcany w wątrobie i w osoczu w postać czynną – kwas tetrahydrofoliowy w obecności kwasu askorbowego przez reduktazę dihydrofolianową. Około 20% dawki jest wydalane z organizmu z kałem, około 2 – 5 ug na dobę jest wydalane przez nerki z moczem, część podanego kwasu foliowego zużywają bakterie jelitowe.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylosiarczan
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności.
3 lata
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
6.5. rodzaj i zawartość opakowaniaBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30 tabletek (1 blister po 30 szt.)
60 tabletek (2 blistry po 30 szt.)
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku
6.6. Instrukcja dotycząca sposobu użycia lekuBrak szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie naprzedsiębiorstwo farmaceutyczno-chemiczne „synteza” sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71, 61–005 Poznań
tel. +48 61 879 20 81
faks +48 61 876 51 79
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9608
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 wrzesień 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Folacid 5 mg
Sposób podawania Folacid 5 mg
: tabletki
Opakowanie: 30 tabl.\n60 tabl.
Numer
GTIN: 05909990960811\n05909990960828
Numer
pozwolenia: 09608
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.