Flurbifex 8,75 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Flurbifex i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flurbifex

• 3. Jak stosować lek Flurbifex

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Flurbifex

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest flurbifex i w jakim celu się go stosuje

Lek Flurbifex zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Flurbifex jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła i trudności w przełykaniu u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku flurbifex- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• – jeśli pacjent choruje na astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu (pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.

• – jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach.

• – jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.

• – jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

• – jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flurbifex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• – jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie

• – jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne

zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami)

• – jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek

• – jeśli u pacjenta wystąpił udar

• – jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

• – jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi

• – jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej)

• – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań ubocznych wymienionych w ulotce

• – jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią

Podczas stosowania leku Flurbifex

• – W przypadku pierwszych oznak reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych oznak reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• – Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

• – Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko wzrasta przy stosowaniu dużych dawek oraz przy wydłużonym leczeniu. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia (3 dni).

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek Flurbifex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących l­eków:

• – kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę)

• – leki obniżające ciśnienie lub stosowane w niewydolności serca (przeciwnadciśni­eniowe, glikozydy nasercowe)

• – leki moczopędne (diuretyki, włączając środki oszczędzające p­otas)

• – leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe)

• – leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon)

• – inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon)

• – mifepriston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży)

• – antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna)

• – cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny)

• – fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

• – metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologic­znych lub raka)

• – lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji)

• – doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy)

• – zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Stosowanie leku Flurbifex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Flurbifex, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelita.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Nie wydaje się, aby sporadyczne stosowanie pastylek wpływało na szanse zajścia w ciążę, jednakże, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Flurbifex zawiera sacharozę i glukozę

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek flurbifex

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• 1 pastylka co 3–6 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy stosować więcej niż 5 pastylek na dobę.

• Należy przyjąć 1 pastylkę i powoli rozpuścić ją w jamie ustnej.
• Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawać tych pastylek dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą możliwą liczbę pastylek przez najkrótszy czas konieczny do uśmierzenia objawów. W przypadku wystąpienia podrażnień w jamie ustnej należy przerwać stosowanie flurbifrofenu.

Nie należy stosować leku Flurbifex przez okres dłuższy niż 3 dni , o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flurbifex

Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, bóle brzucha, rzadziej biegunkę. Możliwe jest również wystąpienie szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:

• – Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności, świąd, katar, wysypka skórna, itp.

• – Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one nastąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku).

• – Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skó­ry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dalsze działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• – zawroty głowy, bóle głowy

• – podrażnienie gardła

• – owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej

• – ból gardła

• – dyskomfort w jamie ustnej (np. uczucie pieczenia lub ciepła w ustach, mrowienie, kłucia, itd.)

• – nudności i biegunka

• – uczucie mrowienia i swędzenia skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• – senność

• – ospałość lub trudności w zasypianiu

• – pogorszenie astmy, świszczącego oddechu, oddychania

• – tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła

• – suchość w ustach

• – uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmiana smaku, wzdęcia, ból żołądka, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty

• – zmniejszone czucie w gardle

• – gorączka, ból

• – wysypka skórna, świąd skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

• – reakcja anafilaktyczna

• - Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

niedokrwistość, trombocytopenia (niska liczba płytek we krwi mogąca powodować nadmierne zasinienie i krwawienie), obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca

• – ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka

• – zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek flurbifex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Flurbifex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest flurbiprofen. jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki to:

Sacharoza

Glukoza ciekła

Makrogol 300

Olejek eteryczny miętowy

Lewomentol

Jak wygląda lek Flurbifex i co zawiera opakowanie

Lek Flurbifex, 8,75 mg, pastylki twarde, to okrągłe pastylki, przeźroczyste do żółtawych, o średnicy 19±1 mm.

Pastylki twarde dostępne są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 16 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Dietetique et Pharmacie Zone Industrielle de la Coudette

32290 Aignan

Francja

LOZY’S PHARMA­CEUTICALS, S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz Navarra

Hiszpania

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2017

Więcej informacji o leku Flurbifex 8,75 mg

Sposób podawania Flurbifex 8,75 mg: pastylki twarde
Opakowanie: 24 pastylki\n16 pastylek
Numer GTIN: 05909991330019\n05909991330002
Numer pozwolenia: 23978
Data ważności pozwolenia: 2022-05-15
Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG