Flucinar N (0,25 mg + 5 mg)/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu (Fluocinoloni acetonidum) i 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina.

1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Maść.

Lekko żółta, półprzezroczysta maść o charakterys­tycznym zapachu.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Flucinar N w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na neomycynę i przebiegających z nadmiernym rogowaceniem oraz uporczywym swędzeniem, zwłaszcza w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Dawkowanie i sposób podawania

Flucinar N w postaci maści nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby.

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym.

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień.

W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.

U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

4.3 przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego Flucinar N maść:

– w nadwrażliwości na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykos­teroidy, neomycyny siarczan lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

– w wirusowych (np. ospa wietrzna) lub grzybiczych zakażeniach skóry,

– w bakteryjnych zakażeniach skóry (np. gruźlica),

– w trądziku zwykłym i różowatym,

– w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis) ,

– po szczepieniach ochronnych,

– w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych,

– na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach,

– w nowotworach skóry,

– u dzieci w wieku poniżej 2 lat, – w pieluszkowym zapaleniu skóry.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar N maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, długotrwałego leczenia produktem leczniczym oraz stosowania u dzieci.

Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.

Jeśli nasilą się lub nie ustąpią, objawy zakażenia w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnou­strojowe.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.

Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis ), nawet po krótkim stosowaniu.

Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Może wystąpić alergia krzyżowa na antybiotyki aminoglikozydowe.

Z uwagi na ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie neomycyny, stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu oraz uszkodzenie nerek.

Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu.

Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę i alergii na neomycynę.

Dzieci i młodzież

Szczególnie ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego neomycyny i steroidowego składnika produktu leczniczego – fluocynolonu acetonidu.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści oraz lanolinę.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi produktami leczniczymi. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.

Flucinar N maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż leki te zwiększają stężenie antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, co nasila ryzyko uszkodzenia słuchu.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Flucinar N może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykos­teroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykos­teroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży.

Neomycyna może przenikać do płodu.

Karmienie piersią

Należy rozważyć, czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Flucinar N maść, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.

Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid i neomycyna w maści, po zastosowaniu miejscowym na skórę, mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Flucinar N nie ma wpływu, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji:

bardzo często (>1/10);

często (>1/100 do <1/10);

niezbyt często (>1/1 000 do <1/100);

rzadko (>1/10 000 do <1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000);

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Ze względu na zawartość fluocynolonu acetonidu, w długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania, w postaci obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające glikokortykos­teroidy.

Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego, ze względu na zawartość neomycyny, może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Kortykosteroidy o silnym działaniu do stosowania miejscowego; kod ATC: D 07 CC 02

Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykos­teroidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowany w maści, w stężeniu 0,025% wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Maść wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g maści, fluocynolonu acetonid może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortyko­tropowego (ACTH) na skutek hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej.

Neomycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym, który ze względu na swoją toksyczność przeznaczony jest głównie do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na tlenowe bakterie Gram – ujemne i niektóre bakterie Gram – dodatnie.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Fluocynolonu acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie ulega kumulacji. Jego obecność w warstwie rogowej skóry, można stwierdzić nawet po 15 dniach po miejscowym zastosowaniu. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu do organizmu zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę (np. w okolicy fałdów lub na skórę twarzy), na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry, również zwiększa wchłanianie fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie fluocynolonu acetonidu ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub podczas stosowania go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

Metabolizm

Po wchłonięciu do organizmu fluocynolonu acetonid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Neomycyny siarczan nie jest metabolizowany w organizmie.

Eliminacja

Fluocynolonu acetonid wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią – głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.

Neomycyny siarczan jest wydalany z moczem głównie w postaci niezmienionej, co jest szczególnie niebezpieczne w niewydolności ne­rek.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Fluocynolonu acetonid

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Fluocynolonu acetonid stosuje się tylko miejscowo. Nie badano toksyczności tego związku po stosowaniu doustnym lub parenteralnym. Można przyjąć, że toksyczność po podaniu jednorazowym fluocynolonu acetonidu nie różni się istotnie od toksyczności innych fluorowanych glikokortykos­teroidów.

Genotoksyczność

Nie przeprowadzono badań mutagennego działania fluocynolonu acetonidu, przeprowadzono natomiast badania w zakresie oceny działania mutagennego innych glikokortykos­teroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a wykonanego na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiae, oraz w teście działania mutagennego wykonanego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie stwierdzono również działania mutagennego flutykazonu w badaniach wykonanych na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach.

Badania wykonane z hydrokortyzonem i prednizolonem również nie wykazały działania mutagennego.

Rakotwórczość

Nie uzyskano danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie glikokortykos­teroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Nie badano wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność. Wykazano jednak wpływ innych glikokortykos­teroidów na płodność.

Neomycyny siarczan

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach, w celu oceny wpływu neomycyny na płodność oraz jej działania rakotwórczego i mutagennego.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Parafina ciekła

Lanolina

Wazelina biała

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Jednocześnie nie stosować maści z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

6.3 okres ważności

2 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa membranowa, wewnątrz lakierowana, z membraną zabezpieczającą i zakrętką

HDPE lub PP umieszczona w tekturowym pudełku.

15 g

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2826

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 28 sierpnia 1990 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 lutego 2014 r.

Więcej informacji o leku Flucinar N (0,25 mg + 5 mg)/g

Sposób podawania Flucinar N (0,25 mg + 5 mg)/g : maść
Opakowanie: 1 op. 15 g
Numer GTIN: 05909990282616
Numer pozwolenia: 02826
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited