Floxacin 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Floxacin 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera:

Enrofloksacyna­.............­..........100 mg/ml

Alkohol benzylowy....­..........0,014 ml/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego.

Klarowny, żółty roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kury i indyki

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

Kury

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida

Enrofloksacynę należy stosować w przypadkach gdy doświadczenie kliniczne, jeśli to możliwe poparte badaniami wrażliwości patogenu, wskazuje enrofloksacynę jako lek z wyboru.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować profilaktycznie.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych mikroorganizmów.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi, krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryj­nych.

Jeśli to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno być oparte na badaniach wrażliwości. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób klinicznych, w których występuje lub może wystąpić słaba reakcja na środki przeciwbakteryjne z innych klas.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w ChPLW może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na działanie fluorochinolonów, jak również zmniejszyć skuteczność leczenia innymi lekami z grupy chinolonów z powodu możliwej oporności krzyżowej.

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawienie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać kontaktu ze skórą i z oczami. W przypadku kontaktu skóry lub oczu z produktem natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Podczas podawania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się odzież ochronną, rękawice i okulary ochronne.

Podczas pracy z produktem nie należy jeść, pić ani palić.

W razie wystąpienia po narażeniu na kontakt z produktem jakichkolwiek objawów, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi etykietę. Obrzęk twarzy, ust lub oczu bądź trudności w oddychaniu to bardziej niebezpieczne objawy, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

Nie stosować u niosek przeznaczonych do remontu stada na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie enrofloksacyny z antybiotykami z grupy makrolidów i tetracyklin może wywołać działanie antagonistyczne.

Jednoczesne podawanie substancji zawierających magnez lub glin może zmniejszyć wchłanianie enrofloksacyny.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podanie w wodzie do picia.

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.

Leczenie kontynuować przez 3–5 kolejnych dni, a w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zastosowanie innych leków przeciwdrobnou­strojowych, z uwzględnieniem wyników badań lekowrażliwości.

Roztwór leczniczy należy przygotować każdego dnia bezpośrednio przed podaniem. Wszystkie inne źródła wody powinny być niedostępne podczas leczenia.

0,1 ml produktu / kg X Średnia masa ciała (kg) X Liczba

masy ciała / na dobę leczonych zwierząt zwierząt ilość produktu (ml)

--------------------------------------------------------------- = na litr wody do

picia

Całkowite spożycie wody poprzedniego dnia (l) przez stado

Należy wziąć pod uwagę, że spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt oraz od temperatury otoczenia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano działań niepożądanych u kur i indyków, otrzymujących dawki, odpowiednio, do 10 i do 6 razy wyższe od zalecanych przez 5 dni.

4.11 Okresy karencji

Kury: tkanki jadalne: 7 dni.

Indyki: tkanki jadalne: 13 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u niosek przeznaczonych do remontu stada na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony. Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania

Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów. Składnik wykazuje swoje działanie bakteriobójcze przez zablokowanie podjednostki A bakteryjnego DNA gyrazy. Gyraza DNA jest topoizomerazą, enzymem biorącym udział w replikacji, transkrypcji i rekombinacji bakteryjnego DNA. Fluorochinolony działają również na bakterie w fazie spoczynkowej poprzez zmianę stopnia przepuszczalności warstwy fosfolipidowej zewnętrznej błony ściany komórki bakteryjnej. Mechanizm ten prowadzi do szybkiej utraty żywotności bakterii poddanej działaniu enrofloksacyny. Hamujące oraz bakteriobójcze stężenia enrofloksacyny są zbliżone. Występują one na tym samym poziomie lub różnią się 1–2 stopniami rozkładu w całkowitym stężeniu.

Spektrum przeciwbakteryjne

Enrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz wobec bakterii z rodzaju Mycoplasma.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Pasteurella multocida oraz Avibacterium (Haemophilus ) paragallinarum , jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

U drobiu, po podaniu produktu w wodzie do picia, wchłanianie enrofloksacyny jest szybkie i całkowite, z biodostępnością rzędu 90%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi, na poziomie 2 pg/ml, występuje w ciągu 1–2 godzin po jednorazowym podaniu dawki 10 mg/kg masy ciała. Po podaniu dawki wielokrotnej stężenia w stanie stabilnym osiągają 0,5 pg/ml. Wysoka objętość dystrybucji (około 4 l/kg) wskazuje na szybkie przenikanie enrofloksacyny do tkanek. Jej stężenia w narządach docelowych, takich jak płuca, wątroba, nerki i tkanka mięśniowa, są wyższe niż w osoczu krwi. U drobiu enrofloksacyna jest metabolizowana do jej aktywnego metabolitu, cyprofloksacyny, w zaledwie 5%. Okres półtrwania w fazie eliminacji enrofloksacyny wynosi 7 godzin. Wydalanie w formie niezmienionej zachodzi przez wątrobę i nerki.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Alkohol benzylowy

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemniki o pojemności 1 l i 5 l: białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości, z zieloną zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości i uszczelką indukcyjną.

Opakowania zbiorcze:

Pudełko tekturowe zawierające 12 pojemników o pojemności 1 l.

Pudełko tekturowe zawierające 4 pojemniki o pojemności 5 l.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capęanes n°12-bajos

Polígono Agro-Reus

Reus 43206

Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2672/17

Więcej informacji o leku Floxacin 100 mg/ml

Sposób podawania Floxacin 100 mg/ml : koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 poj. 1 l\n1 poj. 5 l
Numer GTIN: 8433792000316\n8433792000309
Numer pozwolenia: 2672
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna