Floron Premix 2 g / 100 g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Floron premix, 2 g/100 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

100 g premiksu zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol 2 g

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie wrażliwe na florfenikol: pleuropneumonia (Actinobacillus pleuropneumoniae ), ZZZN (Pasteurella multocida , Bordetella bronchiseptica ), choroba Glassera (Haemophilus parasuis ), enzootyczna bronchopneumonia (Mycoplasma hyopneumoniae ), zakażenia Streptococcus suis oraz innych schorzeń wywoływanych przez bakterie wrażliwe na florfenikol.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

Po podaniu leku może pojawić się zaczerwienienie odbytu i lekka biegunka. Pobieranie wody przez zwierzęta może ulec zmniejszeniu. Niekiedy obserwuje się zaparcie, a kał przybiera barwę ciemnobrązową. Objawy te utrzymują się przez krótki czas i nie wpływają na ogólny stan zdrowia zwierząt.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Lek podaje się wymieszany z paszą.

Dzienna dawka wynosi 5,0–10,0 mg florfenikolu na kg m.c., co odpowiada 0,25 do 0,5 g produktu na kg m.c. Zależnie od wieku zwierząt i zapotrzebowania na paszę należy wymieszać 100 do 300 g florfenikolu z 1 t paszy, co odpowiada 5 do 15 kg produktu na tonę paszy.

Leczenie należy kontynuować przez okres 5 dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 20 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po zmieszaniu z paszą: 3 miesiące.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Spożycie paszy może być zmniejszone wskutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości szczepów izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnym wywiadzie epidemiologicznym, dotyczącym wrażliwości bakterii na antybiotyk.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą. Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpią takie objawy jak np. wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając ulotkę informacyjną lub etykietę.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.

Ciąża, laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z tiamfenikolem.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu w paszy dawki 400 ppm obserwowano biegunkę niewielkiego stopnia oraz krwawienia z naczyń krezki.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Torebki PETP/Al/PE zawierające po 100 g i 1 kg produktu.

Pojemniki PP z zamknięciem LDPE zawierające po 100 g i 1 kg produktu.

Worki papier/PE zawierające po 10 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02–235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564

Więcej informacji o leku Floron Premix 2 g / 100 g

Sposób podawania Floron Premix 2 g / 100 g: premiks do sporządzania paszy leczniczej
Opakowanie: 1 pojemnik 1 kg\n1 worek 10 kg\n1 pojemnik 100 g
Numer GTIN: 5909997016115\n5909997016122\n5909997016108
Numer pozwolenia: 1580
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.