Ulotka dla pacjenta - Floron inj. 300 mg/ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Floroninj., 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol 300 mg
Substancje pomocnicze:
Glikol propylenowy 150 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol.
Bydło
Metafilaktyka i leczenie infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni.
Świnie
Leczenie infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis.
Przed podjęciem leczenia metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie.
5. P RZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt zarodowych.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W okresie leczenia u bydła może wystąpić zmniejszone pobieranie karmy i krótkotrwała, niewielkiego stopnia zmiana konsystencji kału. Leczone zwierzęta odzyskują całkowicie apetyt w krótkim okresie po zakończeniu leczenia. W miejscu podania może wystąpić odczyn zapalny utrzymujący się do 14 dni.
U około 50 % świń po zastosowaniu leku może wystąpić przemijająca biegunka oraz przekrwienie i obrzęk okolic odbytu. W miejscu podania może pojawić się obrzęk utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny ustępuje całkowicie samoistnie w czasie do 21 dni.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(I) I SPOSÓB PODANIA
Bydło:
-
- domięśniowo – 1 ml/15 kg masy ciała (20 mg florfenikolu/1 kg m.c.)
Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi.
Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jedno miejsce.
-
- podskórnie – 2 ml/15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu/1 kg m.c.)
Podawać jednokrotnie. Wstrzykiwać podskórnie w okolicę szyi. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jedno miejsce.
Świnie:
-
- domięśniowo – 1 ml/20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu/1 kg m.c.)
Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi.
Nie podawać więcej niż 5 ml produktu w jedno miejsce.
Do podawania używać suchych, sterylnych igieł oraz strzykawek.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przy dawkach przekraczających 10 ml u bydła i 5 ml u świń lek należy podawać w kilka miejsc.
Do podawania używać suchych, sterylnych igieł oraz strzykawek.
Bydło: Lek należy podawać domięśniowo najlepiej w mięśnie szyi lub podskórnie w okolicę szyi. Świnie: Lek należy podawać tylko domięśniowo najlepiej w mięśnie szyi.
10. OKRESY KARENCJI
Bydło:
Tkanki jadalne:
-
– po podaniu domięśniowym: 30 dni
-
– po podaniu podskórnym: 44 dni
Mleko:
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie:
Tkanki jadalne 14 dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie podawać prosiętom o masie poniżej 2 kg.
Przy dawkach przekraczających 10 ml u bydła i 5 ml u świń lek należy podawać w kilka miejsc.
Do podawania używać suchych, sterylnych igieł oraz strzykawek.
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego przypadku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.
W razie samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży i w okresie laktacji, ponieważ nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania tego produktu w tym czasie.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): U bydła nie opisano objawów przedawkowania. U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie dziennych przyrostów masy ciała. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu oraz obrzęk w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny.
Główne n iezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z TEGO Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Dostępne opakowania:
Butelki ze szkła, zawierające 50, 100 i 250 ml, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02–235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564
Więcej informacji o leku Floron inj. 300 mg/ml
Sposób podawania Floron inj. 300 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997007199\n5909997007212\n5909997007205
Numer
pozwolenia: 1855
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.