Charakterystyka produktu leczniczego - Florfen 23 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Florfen, 23 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Florfenikol 23 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Przezroczysta, bezbarwna ciecz.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Stosowanie lecznicze i zapobiegawcze w stadach wykazujących kliniczne objawy chorób układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol. Występowanie choroby w stadzie powinno być potwierdzone przed zapobiegawczym zastosowaniem produktu.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na florfenikol.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Pobieranie wody przez zwierzęta chore może być zmienione. Może to spowodować niewystarczające pobranie produktu leczniczego i w takim przypadku wskazane jest zastosowanie leczenia parenteralnego.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany w połączeniu z wykonaniem testów antybiotykowrażliwości. Nieodpowiednie stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do wzrostu ilości bakterii opornych na działanie florfenikolu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy unikać kontaktu produktu ze skórą. W trakcie przygotowywania i podawania produktu należy nosić rękawice i odzież ochronną. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu. Osoby o znanej wrażliwości na glikol polietylenowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym rozlaniu na skórę spłukać wodą. Jeżeli wystąpiło niepożądane działanie po ekspozycji produktu, takie jak zaczerwienienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu załączoną ulotkę informacyjną. Natomiast w przypadku pojawienia się objawów takich jak obrzęk twarzy, ust i powiek oraz duszności, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Pozostałe środki ostrożności
Gnojowica pochodząca od leczonych świń powinna być składowana przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia przed wywiezieniem i rozrzuceniem na pole.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W czasie leczenia można zaobserwować nieznaczny spadek spożycia wody, ciemnobrązowe odchody i zaparcia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to biegunka i/lub zaczerwienienie oraz obrzęk okolicy odbytu, które mogą dotyczyć ok. 40% zwierząt. Działania te mają charakter przemijający. U niektórych zwierząt można zaobserwować wypadnięcie odbytnicy, które przemija bez podjęcia dodatkowego leczenia.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały aby florfenikol działał toksycznie na płód lub embrion. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u loch nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych danych.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w ilości 10 mg florfenikolu na kg masy ciała, przez 5 dni. Powyższe dawkowanie odpowiada 0,43 ml produktu Florfen na 1 kg m.c., przez 5 dni.
Dawkę leku obliczoną na całkowitą masę leczonych zwierząt należy rozpuścić w objętości wody wypijanej przez leczone zwierzęta w ciągu doby.
W przypadku stosowania Florfenu z wykorzystaniem dozatronu, w celu uniknięcia wytrącenia florfenikolu w roztworze w dozatronie, należy unikać rozpuszczania Florfenu w ilości większej niż 45 ml produktu w 1l wody.
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leku.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) jeśli konieczne
W przypadku przedawkowania można zaobserwować spadek masy ciała, spadek spożycia wody i paszy, obrzęk i zaczerwienienie okolicy odbytu oraz zmiany wskaźników biochemicznych i hematologicznych wskazujące na odwodnienie.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne – 20 dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, amfenikole
Kod ATCvet: QJ01BA90
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych izolowanych od zwierząt domowych.
Aktywność farmakologiczna florfenikolu polega na hamowaniu bakteryjnej syntezy białka na poziomie rybosomalnym, poprzez blokowanie podjednostki 50S. Jest to działanie bakteriostatyczne, które w przypadku Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Pasteurella multocida przechodzi w działanie bójcze jeśli stężenie florfenikolu utrzymuje się co najmniej 12 godzin powyżej MIC. W badaniach in-vitro wykazano skuteczność florfenikolu przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym najczęściej izolowanym w przebiegu chorób układu oddechowego świń: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
W warunkach eksperymentalnych, po podaniu świniom doustnie florfenikolu w dawce 15 mg na kg masy ciała, wchłanianie florfenikolu było zmienne. Najwyższe stężenie florfenikolu w surowicy krwi, na poziomie 5 pg/ml, zaobserwowano po 2 godzinach od podania leku. Biologiczny okres półtrwania wyniósł 2–3 godziny.
U świń mających przez 5 dni dostęp do wody zawierającej florfenikol w stężeniu 100 mg florfenikolu na litr wody, stężenie florfenikolu w surowicy przekracza 1 pg/ml przez okres podawania leku, z nielicznymi wyjątkami nieznacznie poniżej poniżej 1 pg/ml. Po wchłonięciu i dystrybucji florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany i szybko wydalany głównie z moczem. Podawanie pozajelitowe florfenikolu wykazało, że jego stężenie w płucach jest zbliżone do stężenia w surowicy krwi.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 15 dni.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego dłużej niż przez 5 godzin przy użyciu dozatronu jeśli rury są galwanizowane.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z PET z zakrętką z HDPE zawierająca 100 ml.
Butelka z HDPE z zakrętką z LDPE zawierająca 1l.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biofaktor Sp. z o. o.
ul. Czysta 4
96–100 Skierniewice
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2617/17
Więcej informacji o leku Florfen 23 mg/ml
Sposób podawania Florfen 23 mg/ml: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 butelka PET 100 ml\n1 butelka 1 l
Numer GTIN: 5909991310981\n5909991310974
Numer pozwolenia: 2617
Data ważności pozwolenia: 2022-01-30
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.