Charakterystyka produktu leczniczego - Flegamax Forte 2700 mg/sasz.
1. nazwa produktu leczniczego
Flegamax Forte, 2700 mg/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda saszetka zawiera 2700 mg karbocysteiny z lizyną (Carbocisteinum lysinum ), co odpowiada 1500 mg karbocysteiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : aspartam.
Każda saszetka zawiera 30 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Żółtawy granulat, o pomarańczowym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
1 saszetka raz na dobę (2700 mg karbocysteiny z lizyną).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Zalecaną dawkę rozpuścić w pół szklanki wody, wymieszać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić.
Po rozpuszczeniu granulatu powstaje biało-żółtawy roztwór o pomarańczowym zapachu.
Tak przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu.
Nie należy stosować produktu przed snem.
Dawkę produktu leczniczego Flegamax Forte należy przyjąć nie później niż 4 godziny przed snem.
Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia.
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
Stan astmatyczny.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
Karbocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi podczas leczenia fizykoterapii oddechowej.
Produkt leczniczy zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej
12. tygodnia życia.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Flegamax Forte w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana : ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana : ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana : skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe. Mukolityki. Kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.
Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych.
Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu ok. 1–2 godzin, w zależności od postaci farmaceutycznej. Karbocysteina podawana w postaci rozpuszczonej wchłania się ok. 50 minut szybciej niż postaci stałe (tabletka, kapsułka).
Karbocysteina z lizyną jest łatwiej rozpuszczalna w porównaniu z formą kwasową, dzięki temu umożliwia szybsze wchłanianie leku.
Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.
Brak dodatkowych istotnych danych, które nie byłyby wymienione wcześniej.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Aspartam (E 951)
Mannitol
Kwas cytrynowy bezwodny
Powidon K30
Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320))
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
Przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka Papier/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku.
6, 8 lub 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Po rozpuszczeniu granulatu powstaje biało-żółtawy roztwór o pomarańczowym zapachu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Więcej informacji o leku Flegamax Forte 2700 mg/sasz.
Sposób podawania Flegamax Forte 2700 mg/sasz.
: granulat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 6 sasz.\n8 sasz.\n10 sasz.
Numer
GTIN: 05909991452858\n05909991452865\n05909991452872
Numer
pozwolenia: 26364
Data ważności pozwolenia: 2026-04-26
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.