Charakterystyka produktu leczniczego - Fitolizyna -
FITOLIZYNA, 3,36 g/5 g, pasta doustna
2. skład jakościowy i ilościowy
5 g produktu zawiera 3,36 g wyciągu złożonego (l:l,3–1,6) z:
Agropyron repens (L.) P. Beauv., rhizoma; (kłącze perzu) – 12,5 cz.,
Alium cepa L., squama (łuska cebuli) – 5,0 cz.,
Betula pendula Roth; Betula pubescens Ehrh., folium (liście brzozy) – 10,0 cz.,
Trigonella foenum-graecum L., semen (nasiona kozieradki) – 15,0 cz.,
Petroselinum crispum L., radix (korzeń pietruszki) – 17,5 cz.,
Solidago virgaurea L., herba (ziele nawłoci) – 5,0 cz.,
Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) – 10,0 cz.,
Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyku) – 10,0 cz.,
Polygonum aviculare L., herba (ziele rdestu ptasiego) – 15,0 cz.
Ekstrahent: etanol 45% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobia pszeniczna.
Produkt zawiera do 4% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Pasta doustna
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych, w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym) oraz profilaktycznie w kamicy nerkowej.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: l łyżeczkę (około 5 g) pasty rozpuścić w 4 szklanki ciepłej przegotowanej wody, pić 3–4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania
Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2–4 tygodnie.
Jeśli nie nastąpiła poprawa, objawy utrzymują się podczas stosowania produktu lub się pogorszą, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania
Podanie doustne
Podczas stosowania produktu zaleca się przyjmowanie dużej ilości płynów.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae , dawniej Compositae ), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae dawniej Umbelliferae ), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, olejek miętowy lub mentol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować produktu u pacjentów, u których występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest specjalistyczna porada lekarska.
Ze względu na hipoglikemizujące działanie kozieradki, pacjenci chorzy na cukrzycę powinni monitorować poziom cukru we krwi.
Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 g pasty. Ilość alkoholu w każdych 5 g pasty jest równoważne 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
5 g pasty zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu.
Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych jednocześnie stosowanych leków.
Produkt może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy, może przedłużać działanie pentobarbitalu, aminopiryny i paracetamolu, oraz może hamować wchłanianie P -karotenu, a-tokoferolu, cholesterolu i innych leków w jelicie cienkim.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych dotyczących genotoksycznego działania składników produktu nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Produkt może być stosowany, gdy w opinii lekarza prowadzącego korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa).
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: nadwrażliwość na promienie UV.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.
5. właściwościfarmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie badano.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Produkt złożony, brak wyników badań farmakokinetycznych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 99,5%
Agar
Etylu parahydroksybenzoesan (E 214)
Skrobia pszeniczna
Olejek eteryczny szałwii muszkatołowej
Olejek eteryczny miętowy
Olejek eteryczny pomarańczy słodkiej
Olejek eteryczny sosny zwyczajnej
Wanilina
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
100 g produktu
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w pudełku tekturowym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 14174
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.01.1961 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2012 r.
Więcej informacji o leku Fitolizyna -
Sposób podawania Fitolizyna -: pasta doustna
Opakowanie: 1 tuba 100 g
Numer GTIN: 05909990079469
Numer pozwolenia: 14174
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.