Fipron M 134 mg

ULOTKA INFORMACYJNA

Fipron M, 134 mg, roztwór do nakrapiania dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Grab i kowski-Grabi kowska Przcds i ęb iorst wo Produkcyjno-I łandlowo-Uslugowe.,INEX" Spółka Jawna ul. Białostocka 12

1 1–500 Giżycko

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Bioveta a.s.

Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hanc

Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fipron M, 134 mg, roztwór do nakrapiania dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( CII) 1 INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Fipron i 1

Substancje pomocnicze: Butylohydroksy­anizol (E320) Butylohydroksy­toluen (E321)

• 4. WSKAZAN IA LECZNICZE

Zapobieganie i zwalczanie inwazji pcheł (Cienocepludides spp.) oraz leczenie alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) u psów, po uprzednim /diagnozowaniu schorzenia przez lekarza weterynarii. Zapobieganie i zwalczanie inwazji kleszczy (Rhipicepludus spp., Dennacenior spp.. /sodes spp.) oraz wszy (Trichodectes canis) u psów.

Fipron M zapewnia ochronę przeciw inwazji pcheł przez okres około dwóch miesięcy, przeciw kleszczom przez okres do miesiąca, zależnie od stopnia zakażenia środowiska.

Pchły umierają w ciągu 24 godzin od kontaktu z produktem.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Z pow odu braku dostępnych danych, nie stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o masie ciała poniżej 2 kg.

Nie stosować u zwierząt chorych (choroba ogólnoustrojowa. gorączka) i rekonwalescentów.

Nie stosować u królików, ze względu na możliwość wystąpienia silnej reakcji niepożądanej a nawet śmierci zw ierzęcia.

Nie stosować u kotów ze względu na ryzyko przedawkowania.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po zlizaniu produktu może wystąpić krótkotrwale nadmierne ślinienie spowodowane przez nośnik leku zawarty w produkcie.

Rzadko, w miejscu podania produktu mogą wystąpić przemijające reakcje skórne (odbarwienie i wypadanie włosów, swędzenie, zaczerwienienie), ogólny świąd lub łysienie. Bardzo rzadko występują: nadmierne ślinienie. odwracalne objawy neurologiczne (przcczulica. depresja, nerwowość), wymioty oraz trudności z oddychaniem.

W miejscu podania produktu mogą wystąpić defekty kosmetyczne (splątane włosy, białe osady).

W przypadku utrzymywania się działań ubocznych, należy zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów’ niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z Ickiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów’ Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów' Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Droga podania: nakrapianie na powierzchnię skóry.

Dawkowanie Icku jest zależnie od masy psa.

Fipron M przeznaczony jest dla psów o masie od 10 do 20 kg. Podanie całej zaw artości 1 tuby (1.34 ml) na zwierzę o takiej masie ciała zapewnia co najmniej minimalną, wymaganą dawkę fipronilu. w ilości 6.7 mg/kg masy ciała.

Sposób podania: trzymać tubę szyjką do góry. Szyjkę kilkukrotnie post u kac palcem aby zawartość płynu przedostała się do zbiorniczka tuby. Odłamać końcówkę ruchem skrętnym. Rozchylić włosy zw ierzęcia w’ kłębie między łopatkami, tak by skóra była widoczna. Umieścić szyjkę luby na skórze i naciskać tubę w celu nałożenia całej zawartości bezpośrednio na skórę.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się co miesięczne podawanie produktu w przypadku wysokiego ryzyka powtórnych inwazji pcheł, jeśli pies jest uczulony na ukąszenia pcheł, w przypadku konieczności zw alczania inw azji kleszczy oraz przy częstych kąpielach psów' przy użyciu szamponów hipoalergicznych lub nawilżających. W obszarach, w których nie występują inwazje pcheł i kleszczy, lek można stosować co dwa lub trzy miesiące. J V

Minimalny okres pomiędzy dwoma aplikacjami produktu wynosi 4 tygodnie.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać wr miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. *

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Unikać kontaktu produktu z oczami zw ierzęcia.

Produkt podawać w zalecanych dawkach, w celu zapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego. Należy unikać przedawkowania.

Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia oporności pasożyta na substancję czynną i zmniejszony elekt terapii, należy przestrzegać następujących reguł leczenia środkami przeciw pasożytom zewnętrznym:

• – unikać zbyt częstego i powtarzającego się stosowania tej samej grupy środków.

• – kontrolować skuteczność działania podawanej dawki i częstotliwości dawkowania.

Niektóre kleszcze mogą zaatakować zwierzę już po podaniu produktu, jednak w takich sytuacjach kleszcze zw ykle umierają w ciągu 24–48 godzin. Śmierć kleszcza następuje przed zmianą jego wielkości. co zmniejsza, lecz nie wyklucza ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych.

Pchły zwierzęce zasiedlają często legowiska. klatki dla zw ierzat. dywany oraz obicia mebli. Miejsca te pow inny być regularnie czyszczone odpow iednimi insektycydami oraz odkurzane, szczególnie w przy padku masowego zarażenia oraz na początku działań ochronnych (podawania leku).

Unikać częstego mycia szamponem oraz ograniczyć pływanie zwierząt ponieważ utrzymanie się skuteczności produktu w tych przypadkach nie zostało przetestowane.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Produkt podawać tylko na powierzchnię skóry w miejsce, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać. Należy również zadbać, aby zwierzęta nie zlizywały sobie nawzajem podanego produktu. Nie podawać doustnie czy pozajelitowe. Unikać podawania produktu na błony śluzowe (oczu, nozdrzy), na genitalia i uszkodzoną skórę.

W przypadku stwierdzenia obecności pcheł, pozostałe zwierzęta w domu powinny być jednocześnie prze I ec zone insektycy dem.

Po podaniu leku, należy uniemożliwić psu kąpiel w naturalnych zbiornikach wodnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy w eterynaryjny zwierzętom : Osoby i zwierzęta o znanej nadwrażliwości na insektycydy lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem. Osoby z epilepsją pow inny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

Produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzówych. dlatego należy stosować odpow iednie ochronne wyposażenie oraz unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i ustami.

Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy delikatnie przepłukać oko czystą wodą. W przypadku silnego podrażnienia, należy udać się po pomoc lekarską.

Produkt może powodować podrażnienie skóry. Nie należy dotykać leczonych zwierząt ani pozwalać dzieciom na zabawę z nimi, dopóki naniesiony produkt nie wyschnie. Dlatego też. zaleca się aby nie podawać produktu zwierzętom w ciągu dnia lecz wczesnym wieczorem. Nie należy pozwalać leczonym zwierzętom na spanie z właścicielem. a szczególnie z dziećmi.

Po podaniu produktu, należy umy ć ręce wodą z mydłem. Należy również usunąć zanieczy szczone ubranie, które miało bezpośredni kontakt z ciałem.

Należy uważać, by nie dotykać produktu palcami. Jeśli miało to miejsce, należy przemyć ręce wodą z m\dłem.

Po przypadkowy m połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie wolno palić, pić oraz jeść podczas podawania leku.

Dla lekarza :

Po połknięciu dużej ilości produktu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: mdłości, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha, pocenie, niepokój, słabość, napady toniczno-kloniczne. Stan ten jest przemijający i zwy kle ustępuje samoistnie. U osób w rażliwych lub tych, którym podano

większą dawkę, może wystąpić padaczka. W pierwszej kolejności należy podać węgiel aktywowany. Odtrutka nie jest znana. Dalsze leczenie jest objawowe.

Eipronil może mieć niekorzystny wpływ na organizmy wodne. Po podaniu produktu, nie wolno pozwolić psu na kąpiel w naturalnych zbiornikach wodnych przez 2 dni.

Ciąża i laktacja :

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone, dlatego produkt len można stosować tylko po oszacowaniu przez lekarza weterynarii stosunku korzyści do ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji : Eipronil i amitraz podane razem działają synergistycznie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie podawać większej ilości produktu niż zalecana. W sytuacji przedawkowania, zwiększa się ryzyko działań niepożądanych.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produk i u leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nic należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza w eterynarii. Pozw olą one na lepszą ochronę środowiska.

Fipronil nie pow inien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie wolno zanieczyszczać stawów, rzek czy zbiorników' wodnych produktem i pustymi opakowaniami.

14. DATA ZA TWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULO TKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na lemat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Grabikowski-Grabikow-ska Przedsiębiorstwo

Produkcyjno-1 landlowo-UsIugowe „1NEX” Spółka Jaw na

ul. Białostocka 12

1 1–500 Giżycko

Tel/fax: 4283586. 4291719

inex(£/ biofaktor.pl

Dostępne opakow ania:

Tuba z PE z zamknięciem z PE w torebce PET/Aluminium/PE.

Pudełko tekturowe zawiera 1.3 lub 25 tub jcdnodawkowych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Fipron M 134 mg

Sposób podawania Fipron M 134 mg : roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 3 tuby jednodawkowe\n1 tuba jednodawkowa\n25 tub jednodawkowych
Numer GTIN: 5909991330484\n5909991330477\n5909991330491
Numer pozwolenia: 2665
Data ważności pozwolenia: 2022-05-18
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna