Finomel -

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Finomel i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finomel

• 3. Jak stosować lek Finomel

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Finomel

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek finomel i w jakim celu się go stosuje

Finomel zawiera aminokwasy (składniki wykorzystywane do budowania białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) i sole (elektrolity).

Finomel jest stosowany do odżywiania dorosłych, gdy normalne odżywianie doustne nie jest wystarczające lub odpowiednie.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku finomel- jeśli pacjent ma uczulenie na ryby, jaja, soję, białka orzeszków ziemnych lub kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie tłuszczów we krwi;

• – jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby;

• – jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi;

• – jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na niezdolności przetwarzania aminokwasów przez organizm;

• – jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;

• – jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie cukru we krwi;

• – jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu);

• – jeśli u pacjenta występują zaburzenia podczas przyjmowania dużych objętości płynów do żył, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca;

• – jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek ostre i ciężkie zaburzenie zdrowotne, takie jak ciężkie zaburzenia pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica (bakterie we krwi), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna.

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała i stan kliniczny pacjenta, łącznie z wynikami przeprowadzonych ba­dań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finomel należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

• – ciężkie choroby nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;

• – ciężkie choroby wątroby;

• – zaburzenia krzepnięcia krwi;

• – nieprawidłowa praca nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza są gruczołami o kształcie trójkąta znajdującymi się na szczycie nerek;

• – niewydolność serca;

• – choroba płuc;

• – nagromadzenie wody w organizmie (przewodnienie);

• – niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie);

• – nieleczone wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca);

• – zawał serca lub wstrząs z powodu nagłej niewydolności ser­ca;

• – ciężka kwasica metaboliczna (zbyt kwaśny odczyn krwi);

• – ciężkie zakażenie (posocznica).

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej rybi, olej sojowy oraz fosfatydy białka jaja kurzego i glukozę uzyskaną z kukurydzy, które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania.

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia, sztywności, obrzęku lub przebarwienia skóry w miejscu infuzji lub też w przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.

Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy (obecności bakterii lub ich toksyn we krwi) istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Stosowanie „techniki aseptycznej” („brak drobnoustrojów”) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania leku do żywienia może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.

W przypadku stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Finomel może skutkować tzw. „zespołem przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4 – Możliwe działania

niepożądane).

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, zaleca się rozpocząć żywienie pozajelitowe powoli i ostrożnie.

Dodatkowe badania kontrolne

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz może wykonać testy kliniczne i laboratoryjne w trakcie podawania tego leku, aby na bieżąco kontrolować skuteczność i bezpieczeństwo podawania. Lekarz będzie monitorował pacjenta i może zmienić dawkowanie lub podać dodatkowy lek.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem leku Finomel u dzieci i młodzieży.

Finomel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Finomel zawiera wapń. Nie należy go podawać razem lub przez tę samą rurkę z antybiotykiem o nazwie ceftriakson, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samego urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane.

Oliwa oraz olej sojowy obecne w leku Finomel zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrze­powych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych dotyczących stosowania leku Finomel w okresie ciąży i karmienia piersią. Można rozważyć stosowanie tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotne, gdyż ten lek jest podawany w szpitalu.

3. jak stosować lek finomel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) przez małą rurkę bezpośrednio do żyły.

Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od masy ciała i czynności organizmu. Finomel będzie podawany przez fachowy personel medyczny.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finomel

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, gdyż lek Finomel jest podawany przez fachowy personel medyczny.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością nieznaną:

• reakcje nadwrażliwości (dające takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypki skórne, pęcherze (uniesione zaczerwienione obszary), nagłe zaczerwienienie skóry, ból głowy).
• zespół ponownego odżywienia (choroba występująca po otrzymaniu żywienia po długotrwałym głodzeniu)
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• zatorowość płucna
• trudności z oddychaniem
• nudności
• wymioty
• nieznacznie podwyższona temperatura ciała
• wysokie stężenia we krwi (w osoczu) związków pochodzących z wątroby
• zespół przeciążenia tłuszczami
• wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek finomel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w workach ochronnych. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie worka i na pudełku po Termin ważn. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki w roztworze lub w przypadku uszkodzenia worka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

– Substancjami czynnymi leku są

• – Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, kwas solny, fosfolipidy jajeczne, glicerol, sodu oleinian, all-rac -a-tokoferol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Finomel i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne do lekko żółtego i nie zawierają cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Po zmieszaniu zawartości 3 komór lek jest białą emulsją.

Wielkości opakowań:

4 × 1085 ml

4 × 1435 ml

4 × 1820 ml

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.

Ul. Kruczkowskiego 8

00–380 Warszawa

Importer:

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Finomel pakowany jest w trójkomorowe, plastikowe worki. Każdy worek zawiera jałowy, apirogenny 42% roztwór glukozy, 10% roztwór aminokwasów z elektrolitami i 20% emulsję tłuszczową.

Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór podano w poniższej tabeli:

• B. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być dobrane indywidualnie, zależnie od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników leku Finomel, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/doje­litowo. Dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie dla pacjentów dorosłych wynosi:

• – u pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w warunkach łagodnego stresu katabolicznego: 0,6 – 0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,10 – 0,15 g azotu/kg masy ciała/dobę);

• – u pacjentów z umiarkowanym lub dużym stresem metabolicznym z niedożywieniem lub bez: 0,9 –1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,15 – 0,25 g azotu/kg masy ciała/dobę);

• – u pacjentów w szczególnych warunkach (np. z oparzeniami lub znacznym anabolizmem), zapotrzebowanie na azot może być jeszcze większe.

Maksymalna dawka dobowa jest różna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może zmieniać się z dnia na dzień.

Szybkość przepływu należy zwiększać stopniowo podczas pierwszej godziny.

Szybkość podawania musi być dostosowywana biorąc pod uwagę podawaną dawkę, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji.

Zalecany czas trwania infuzji wynosi 14 do 24 godzin.

Zakres dawki 13 – 31 ml/kg masy ciała/dobę odpowiada 0,7 – 1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 0,11 – 0,26 g azotu/kg masy ciała/dobę) i 14 – 33 kcal/kg masy ciała/dobę całkowitej wartości energetycznej (11 – 27 kcal/kg masy ciała/dobę wartości energetycznej niebiałkowej).

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg masy ciała/godz., aminokwasów 0,1 g/kg masy ciała/godz. i tłuszczów 0,15 g/kg masy ciała/godz.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2,0 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,10 g aminokwasów, 0,25 g glukozy i 0,08 g tłuszczów/kg masy ciała/godz.).

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg masy ciała/dobę i dostarczy 1,8 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 0,29 g azotu/kg masy ciała/dobę), 4,5 g glukozy/kg masy ciała/dobę, 1,40 g lipidów/kg masy ciała/dobę i całkowitą wartość energetyczną 38 kcal/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 30 kcal/kg masy ciała/dobę wartości energetycznej niebiałkowej).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań z lekiem Finomel u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby

Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym cholestazą i (lub) podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Parametry czynności wątroby powinny być ściśle monitorowane.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji leku przed podaniem, patrz punkt E. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.

Informacje dotyczące mieszania z innymi płynami do infuzji/krwią przed lub w trakcie podawania, patrz punkt C. Niezgodności farmaceutyczne.

C. NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE

Nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami, z którymi nie wykazano jego zgodności.

Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z lekiem Finomel.

Nie należy podawać leku Finomel jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

D. PRZEDAWKOWANIE

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia i zaburzenia elektrolitowe oraz oznaki hiperwolemii lub kwasicy. W takich sytuacjach infuzja musi być natychmiast przerwana.

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zastosować leczenie odpowiednie w danej sytuacji klinicznej, podając insulinę i (lub) dostosowując szybkość infuzji. Dodatkowo, przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami, zaburzenia elektrolitowe i hiperosmolalność.

Jeśli objawy będą utrzymywały się po przerwaniu infuzji, można rozważyć zastosowanie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

E. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA

Otwieranie:

• Usunąć worek ochronny.
• Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
• Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość trzech komór nie została wymieszana), roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, pozbawione widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie zawartości komór:

• Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że lek ma temperaturę pokojową.
• Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz (Rysunek 1). Spawy będą zanikać od strony portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości. (Rysunek 2)
• Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie. (Rysunek 3)
• Po zmieszaniu lek ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.

Po zdjęciu ochronnej nasadki z portu do wprowadzania leków można dodać wykazujące zgodność dodatkowe składniki przez port do wprowadzania leków (patrz podpunkt „Dodawanie”).

Zdjąć ochronną nasadkę z portu do infuzji i podłączyć zestaw do infuzji. Zawiesić worek na stojaku do infuzji i wykonać infuzję stosując standardową technikę. (Rysunek 4)

Po otwarciu worka zawartość należy zużyć natychmiast i nie należy przechowywać otwartego worka do następnej infuzji.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, nie podłączać worków seryjnie.

Dodawanie

Nie należy wprowadzać do worka żadnych dodatkowych składników bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności, gdyż wytrącenie osadu lub rozwarstwienie emulsji tłuszczowej może prowadzić do niedrożności naczyń.

Dodatkowe składniki powinny być wprowadzone w warunkach aseptycznych.

Lek Finomel można mieszać z następującymi dodatkowymi składnikami:

• preparaty wielowitaminowe
• preparaty zawierające kilka pierwiastków śladowych
• selen
• cynk
• sole sodowe
• sole potasowe
• sole magnezowe
• sole wapniowe
• sole fosforanowe

Więcej informacji o leku Finomel -

Sposób podawania Finomel -: emulsja do infuzji
Opakowanie: 4 worki 1820 ml\n4 worki 1435 ml\n4 worki 1085 ml
Numer GTIN: 05909991402914\n05909991402907\n05909991402891
Numer pozwolenia: 25328
Data ważności pozwolenia: 2024-05-09
Wytwórca:
Baxter Polska Sp. z o.o.