Finadyne Solution 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 50 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Finadyne Solution 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Fluniksyna 50 mg/ml

(w postaci fluniksyny z megluminą 83 mg/ml)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U koni

Złagodzenie stanu zapalnego i bólu przy schorzeniach układu mięśniowo—szkieletowego. Złagodzenie bólów kolkowych.

U bydła

Opanowanie ostrych stanów zapalnych w przebiegu chorób układu oddechowego.

Jako leczenie wspomagające przy ostrej rozedmie płuc oraz przy ostrym zapaleniu wymienia u krów.

U świń

Złagodzenie stanu zapalnego i bólu, szczególnie przy zespole MMA u loch.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować w przypadkach, gdy istnieje możliwość wystąpienia owrzodzeń żołądka lub jelit, oraz krwawienia z tych narządów.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (megluminian fluniksyny) lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt oligemicznych (o zmniejszonej objętości krwi w układzie krążenia).

Nie stosować u ciężarnych klaczy.

Nie stosować u koni wyścigowych w okresie 8 dni przed gonitwą.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz zaleconej długości terapii.

Nie stosować u loch w ciąży, loszek w okresie krycia i knurów rozpłodowych.

Nie stosować u krów w ciągu 48 godzin przed oczekiwanym porodem.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przepisy odnoszące się do wyścigów oraz innych konkurencji nie dopuszczają stosowania niesterydowych leków przeciwzapalnych. Royal College of Veterinary Surgeons udzielił lekarzom weterynarii porady dotyczącej stosowania leków przeciwzapalnych u koni wyścigowych, stwierdzając, że „jeżeli lekarz weterynarii zaleca zaprzestanie podawania takiego leku na nie mniej niż osiem dni przed wyścigiem, powinien mieć poczucie, że zadbał o wszystkie, za wyjątkiem najbardziej ekstremalnych przypadłości“.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy wystrzegać się przypadkowego, dotętniczego podania leku.

Podawanie leku zwierzętom w wieku poniżej 6 tygodni oraz w wieku podeszłym wiąże się z dodatkowym ryzykiem. W razie konieczności leczenia takich zwierząt należy zmniejszyć dawkę i monitorować stan pacjenta.

Nie stosować u zwierząt hipowolemicznych, z wyjątkiem przypadków endotoksemii lub wstrząsu septycznego.

Nie zaleca się podawania NLPZ hamujących syntezę prostaglandyn zwierzętom poddanym znieczuleniu ogólnemu do momentu całkowitego powrotu do zdrowia.

Należy zdiagnozować pierwotną przyczynę kolki oraz prowadzić równolegle właściwe postępowanie terapeutyczne.

Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 6 kg.

NLPZ posiadają znany potencjał opóźnienia akcji porodowej wywierając działanie tokolityczne poprzez hamowanie prostaglandyn odgrywających istotne znaczenie w sygnalizowaniu rozpoczęcia akcji porodowej. Stosowanie produktu bezpośrednio w okresie poporodowym może zaburzać proces inwolucji macicy oraz wydalania błon płodowych prowadząc do zatrzymania łożyska. Patrz także punkt 4.7 CHPLW.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami.

W przypadku kontaktu ze skórą należy obszar narażony na ekspozycję zmyć wodą.

W przypadku kontaktu z oczami, należy oczy przepłukać dużą ilością czystej wody i zwrócić się o udzielenie pomocy lekarskiej.

Należy dołożyć starań w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia.

Umyć ręce po stosowaniu produktu.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Megluminian fluniksyny jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Do działań niepożądanych zaliczyć można drażniące działanie na przewód pokarmowy, owrzodzenia a u zwierząt odwodnionych lub hipowolemicznych potencjalne uszkodzenie nerek.

U świń może dochodzić do przejściowego podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, ustępuje ono samoistnie w ciągu 14 dni.

Po domięśniowym wstrzyknięciu leku może wystąpić podrażnienie lub obrzęk w miejscu podania. Sporadycznie obserwowano u koni i bydła występującą z opóźnieniem nadwrażliwość oraz reakcje anafilaktyczne.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat można stosować u krów w okresie ciąży i laktacji.

Preparatu nie należy stosować u klaczy i loch w okresie ciąży. Nie prowadzono badań bezpieczeństwa produktu u klaczy i loch w ciąży.

W ciągu pierwszych 36 godzin od porodu produkt może być podawany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu a leczone zwierzęta należy poddać monitorowaniu ze względu na możliwość zatrzymania łożyska.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie jest znana interakcja z innymi produktami leczniczymi.

Preparatu nie należy stosować równocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania innych niesterydowych leków przeciwzapalnych. Niektóre NLPZ mogą intensywnie wiązać się z białkami surowicy krwi i współzawodniczyć z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami surowicy, co może powodować toksyczne skutki.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym działaniu nefrotoksycznym.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Konie

Przy schorzeniach układu mięśniowo — szkieletowego podawać dożylnie lub domięśniowo w dawce 1 ml/45 kg m.c. (1,1 mg fluniksyny na 1kg m.c.) jeden raz dziennie przez okres nie dłuższy niż 5 dni, uwzględniając reakcję kliniczną zwierzęcia. Przy iniekcjach domięśniowych dawkę tę należy rozdzielić i podawać w dwa miejsca po obu stronach szyi.

Przy kolce podawać dożylnie w dawce 1 ml/45 kg m.c. (1,1 mg fluniksyny na 1kg m.c.) powtarzając iniekcję raz lub dwa razy w przypadku nawrotów bólu.

Bydło

Podawać dożylnie 2 ml/45 kg m.c. (2,2 mg fluniksyny na 1 kg m.c.). W razie potrzeby iniekcje powtarzać co 24 godziny, przez okres nie dłuższy niż 5 dni.

Świnie

Podawać domięśniowo 2 ml/50 kg m.c. ( 2 mg fluniksyny na 1 kg m.c.). W razie potrzeby iniekcje powtarzać co 24 godziny, przez okres nie dłuższy niż 5 dni.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Badania przeprowadzone nad przedawkowaniem preparatu u gatunków, dla których jest przeznaczony wykazały jego dobrą tolerancję. Przedawkowanie wiąże się z intoksykacją przewodu pokarmowego.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne koni i bydła — 10 dni.

Tkanki jadalne świń — 18 dni.

Mleko — 36 godzin.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: L eki przeciwzapalne i przeciwreuma­tyczne

Kod ATCvet: QM01AG90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne polega na hamowaniu cyklooksygenazy, co prowadzi do ograniczonej syntezy prostaglandyn i podobnych im związków.

Szczyt reakcji klinicznej u zwierząt występuje po 12 — 16 godzinach od podania leku, a działanie utrzymuje się przez 24 — 36 godzin.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Fluniksyna po podaniu dożylnym jest szybko rozprowadzana po całym organizmie. Okres półtrwania dla fazy dystrybucji wynosi 10–15 minut. Objętość dystrybucji dla bydła wynosi około 0,77 l/kg.

Więcej niż 99% wiąże się z białkami osocza. Wydalanie z organizmu następuje głównie przez nerki. Faza eliminacji u bydła jest stosunkowo krótka i trwa około 3,5 godziny. Fluniksyna wykazuje silne powinowactwo do tkanek objętych zapaleniem. 12 do 24 godzin po podaniu stężenie fluniksyny w wysięku zapalnym jest 4 razy wyższe niż w osoczu krwi i skutecznie zahamowuje chemotaksję oraz syntezę prostaglandyn przez więcej niż 24 godziny.

Fluniksyna nie wykazuje właściwości do kumulacji w organizmie. Jednakże biorąc pod uwagę odpowiednio długi margines bezpieczeństwa szczególnie ze względu na charakterystykę dystrybucji niezbędne jest zachowanie 10 dniowego okresu karencji dla tkanek jadalnych bydła.

Po podaniu dożylnym fluniksyny u świń, średnia objętość dystrybucji wynosi 1,73 l/kg. Średni okres połowicznego zaniku dla fazy eliminacji wynosi 3,43 godziny.

Biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi 93,6%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 25 minutach. Średni okres połowicznego zaniku dla fazy eliminacji wynosi 3,66 godziny, średnia objętość dystrybucji — 2,05 l/kg.

6 szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Disodu edetynian

Sodu formaldehydu sulfoksylan

Sodu fosforan trójzasadowy

Fenol

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Glikol propylenowy

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka z bezbarwnego szkła (typ I), o pojemności 50 ml i 100 ml, zamknięta czerwonym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Fiolki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

8 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1002/00

Więcej informacji o leku Finadyne Solution 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 50 mg/ml

Sposób podawania Finadyne Solution 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 50 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997007724\n5909997007717
Numer pozwolenia: 1002
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.