Ulotka dla pacjenta - FILAVAC VHD K C+V Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),inaktywowany minimum 1 PD90% *Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),inaktywowany .minimum 1 PD90% *(*) Dawka
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FILAVIE
20, La Corbiere – ROUSSAY
49450 Sevremoine
Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Filavac VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Substancje czynne :
Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2), inaktywowany.....................................................minimum 1 PD90%
Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1), inaktywowany.....................................................minimum 1 PD90% *
-
() Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt.
Adiuwant :
Glinu wodorotlenek............................................................0,35 mg
Zawiesina do wstrzykiwań.
Czerwonawa, jednorodna zawiesina.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie królików w wieku powyżej 10 tygodnia życia, w celu ograniczenia śmiertelności wynikającej z krwotocznej choroby królików wywołanej przez klasyczny szczep wirusa (RHDV1) oraz typ 2 (RHDV2).
Czas powstania odporności: 1 tydzień.
Czas trwania odporności: 1 rok.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
-
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych bardzo często jeden dzień po szczepieniu obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała o 1,6°C.
W badaniach klinicznych (w badaniu z podwójną dawką) bardzo często obserwowano ograniczoną reakcję miejscową (guzek podskórny o średnicy do 10 mm), która może być wyczuwalna przez co najmniej 52 dni i ustępuje bez leczenia.
W raportach z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do śmierci.
W raportach sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko opisywano osowiałość i/lub brak apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
-
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
-
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
-
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Króliki.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie podskórne.
Jedna dawka (0,5 ml) na zwierzę do wstrzyknięcia podskórnego.
Pierwsze szczepienie od 10 tygodnia życia.
Szczepienie przypominające: corocznie.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przestrzegać zwykłych zasad aseptyki.
Delikatnie wstrząsnąć przed podaniem, a także od czasu do czasu podczas podawania, aby zachować jednorodną zawiesinę.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 godziny.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Brak dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u zwierząt seropozytywnych, w tym zwierząt z przeciwciałami matczynymi. Dlatego też w sytuacjach, w których istnieje podejrzenie wysokiego poziomu przeciwciał, należy odpowiednio dostosować schemat szczepień.
Nie wykazano skuteczności szczepionki u zwierząt poniżej 10 tygodnia życia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produkt ten zawiera wodorotlenek glinu. Przypadkowe wstrzyknięcie u osoby podającej szczepionkę może spowodować miejscową reakcję zapalną, z wystąpieniem mniej lub bardziej nasilonego bólu w miejscu wstrzyknięcia (zwłaszcza w przypadku wstrzyknięcia w palec).
Przypadkowe wstrzyknięcie u ludzi może spowodować zakażenie bakteryjne.
Po przypadkowym wstrzyknięciu należy jak najszybciej:
-
– Oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia.
-
– Przyłożyć lód w miejscu wstrzyknięcia.
-
– Zasięgnąć szybko porady lekarskiej i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną (fiolkę, etykietę i ulotkę).
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
DD/MM/RRRR
15. inne informacje
50 dawek: 1 fiolka zawierająca 25 ml szczepionki.
10 fiolek zawierających 25 ml szczepionki.
200 dawek: 1 fiolka zawierająca 100 ml szczepionki.
10 fiolek zawierających 100 ml szczepionki
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.
Pojedyncza dawka: 1 fiolka zawierająca 0,5 ml szczepionki.
5 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.
10 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.
Opakowanie zewnętrzne: plastikowy blister.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku FILAVAC VHD K C+V Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),inaktywowany minimum 1 PD90% *Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),inaktywowany .minimum 1 PD90% *(*) Dawka
Sposób podawania FILAVAC VHD K C+V Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),inaktywowany minimum 1 PD90% *Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),inaktywowany .minimum 1 PD90% *(*) Dawka: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 1 dawka (0,5 ml)\n1 fiol. 50 dawek (25 ml)\n10 fiol. 1 dawka (0,5 ml)
Numer GTIN: 3760261210866\n3760261210880\n3760261210873
Numer pozwolenia: 2791
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
FILAVIE