Fervex ExtraTabs 500 mg + 4 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina (E 122)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana.

Fioletowa, podłużna tabletka powlekana.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się zmniejszenie dawki oraz wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem:

Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z czynną lub wyrównaną przewlekłą chorobą wątroby, zwłaszcza u osób

z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, długotrwałym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie) i odwodnieniem, dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.

Szczególne sytuacje kliniczne

W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 3 g na dobę):

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym).

W związku z uspokajającym działaniem chlorofenaminy maleinianu zaleca się stosowanie produktu wieczorem.

Częstość stosowania

1 tabletka, powtarzać w razie potrzeby, nie częściej niż co 4 godziny, nie stosować więcej niż

4 tabletki na dobę.

Okres stosowania

Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy ponownie rozważyć stosowane leczenie.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Związane z paracetamolem:

Związane z chlorofenaminy maleinianem:

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, lub wystąpienia objawów nadkażenia, lub jeśli objawy utrzymują się powyżej 5 dni, leczenie należy poddać ponownej ocenie.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy:

Produkt leczniczy zawiera barwnik azowy, azorubinę (E 122) i może powodować reakcje alergiczne.

Związane z zawartością paracetamolu:

Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia.

Związane z zawartością chlorofenaminy maleinianu:

należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z:

W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania produktu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych, przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol lub leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistami­nowych (patrz punkt 4.5).

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związane z paracetamolem:

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania:

Antywitamina K (leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K)

Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.

Flukloksacylina : należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowo-zasadowych, a mianowicie HAGMA.

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w badaniach glukozy we krwi przy zastosowaniu metody oksydazowo – peroksydazowej, w przypadku nieprawidłowo wysokich stężeń. Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w oznaczeniach kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą z zastosowaniem kwasu fosforo – wolframowego.

Związane z chlorofenaminy maleinianem:

Niezalecane połączenia:

Nasilenie działania uspokajającego leków przeciwhistami­nowych – antagonistów receptora H1.

Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania:

leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistami­nowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkin­sonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśni­eniowe o działaniu ośrodkowym; inne: baklofen i talidomid. Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, lek Fervex ExtraTabs można stosować podczas ciąży, jednak należy wówczas podawać jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Związane z paracetamolem:

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe, ani toksyczność płodu/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki.

Związane z chlorofenaminą:

Z klinicznego punktu widzenia, wyniki badań epidemiologicznych wydają się wykluczać konkretne wady rozwojowe płodu oraz toksyczne działanie chlorofenaminy na płód. Jednak w przypadku stosowania pod koniec ciąży, należy uwzględnić możliwe następstwa atropinowych i uspakajających właściwości chlorofenaminy u noworodków.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy chlorofenamina przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia sedacji lub paradoksalnego pobudzenia u noworodków, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Płodność

Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, paracetamol może zmieniać płodność u kobiet poprzez odwracalny wpływ na owulację po przerwaniu leczenia.

W badaniu na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 działania niepożądaneponiżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Właściwości farmakologiczne chlorofenaminy mogą powodować działania niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.2):

Działanie neurowegetatywne

Objawy ze strony układu krwiotwórczego

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Zwiększone ryzyko ciężkiego zatrucia (przedawkowanie lub przypadkowe zatrucie) dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową, pacjentów długotrwale niedożywionych oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe. W tych przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.

Przedawkowanie paracetamolu:

Objawy

Nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość skóry, zawroty głowy, nadmierna potliwość i ból brzucha pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przyjęcie 10 g paracetamolu u osób dorosłych i 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, która może prowadzić do śpiączki i śmierci.

Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie bilirubiny oraz zmniejszenie czasu protrombinowego, które mogą wystąpić w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu paracetamolu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby obserwuje się zazwyczaj po 1 – 2 dniach, przy czym maksymalne nasilenie objawów występuje po 3 – 4 dniach.

Postępowanie przy przedawkowaniu

W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1 do 2 tygodni z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczny przeszczep wątroby.

Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu:

Może powodować drgawki (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R05X

Mechanizm działania

Ten produkt leczniczy zawiera połączenie paracetamolu o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym oraz chlorofenaminy o działaniu przeciwhistami­nowym.

Chlorofenaminy maleinian: lek przeciwhistaminowy blokujący receptory H1 o strukturze propylaminy i działaniu antycholinergic­znym, powoduje działania niepożądane.

Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 działają na zasadzie mniej lub bardziej odwracalnego antagonizmu, wpływają na histaminę, zwłaszcza na skórze, w oskrzelach, jelitach i naczyniach krwionośnych.

Przenikanie przez barierę krew-mózg jest przyczyną działania uspokajającego o charakterze histaminergicznym i adrenolitycznym, przy czym ta ostatnia właściwość może mieć także wpływ na status hemodynamiczny (ryzyko niedociśnienia ortostatycznego).

5.2 właściwości farmakokinetycznewchłanianie

Paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30 – 60 minutach.

Dystrybucja

Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak metaboliczny katalizowany przez cytochrom P450, prowadzący do powstania toksycznego pośredniego metabolitu (N-acetylo-benzochinoiminy), który, w warunkach normalnych, ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i wydaleniu z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Jednakże w przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega zwiększeniu.

Eliminacja

Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.

Zmienność patofizjologiczna

Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów przebiega wolniej.

Pacjenci w podeszłym wieku: zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie (patrz punkt 4.2).

Biodostępność

Biodostępność chlorofenaminy maleinianu wynosi 25 do 50%. Występuje znaczący efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.

Dystrybucja

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2 do 6 godzin, ale maksymalne stężenie występuje 6 godzin po przyjęciu dawki. Czas działania waha się od 4 do 8 godzin. W 72% wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

Metabolizm odbywa się w wątrobie i prowadzi do powstania nieaktywnego metabolitu na drodze demetylacji.

Eliminacja

Wydalanie odbywa się przez nerki, przy czym porównywalna część produktu jest wydalana w postaci niezmienionej lub zmetabolizowanej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14 do 25 godzin.

Zmienność patofizjologiczna

Niewydolność wątroby lub nerek wydłuża okres półtrwania chlorofenaminy maleinianu. Chlorofenaminy maleinian przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka matki.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Paracetamol

Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte normy oceny toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie są dostępne.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K90, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian, substancja powlekająca*, substancja polerująca**

* hypromeloza (E 464), glikol propylenowy (E 1520), tytanu dwutlenek (E 171), azorubina, lak glinowy (E 122), indygotyna, lak glinowy (E 132)

* * woda oczyszczona, wosk pszczeli (E 901), wosk carnauba (E 903), polisorbat 20 (E 432), kwas sorbinowy (E 200)

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

36 miesięcy.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/A­luminium/OPA w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 lub 32 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25173

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.2019

Więcej informacji o leku Fervex ExtraTabs 500 mg + 4 mg

Sposób podawania Fervex ExtraTabs 500 mg + 4 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 16 tabl.
Numer GTIN: 08027950505074
Numer pozwolenia: 25173
Data ważności pozwolenia: 2024-03-08
Wytwórca:
UPSA SAS