Charakterystyka produktu leczniczego - Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
1.
Ferrum Lek, 50 mg/5 ml, syrop
2.
1 ml syropu zawiera 10 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą (Ferri hydroxidum polymaltosum ).
5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu :
5 ml syropu zawiera:
– 1000 mg sacharozy,
– 2000 mg sorbitolu,
– 16,25 mg etanolu,
– 2,92 mg metylu parahydroksybenzoesanu,
– 0,83 mg propylu parahydroksybenzoesanu,
– 7,5 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
Syrop
Brązowy, przezroczysty roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ferrum Lek jest stosowany:
– w leczeniu utajonego niedoboru żelaza,
– w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza),
– w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od stopnia niedoboru żelaza.
Utajony niedobór żelaza
Leczenie trwa około 1–2 miesięcy.
Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej.
Od 2,5 do 5 ml (od 1/2 do 1 łyżki miarowej) syropu Ferrum Lek na dobę (25–50 mg żelaza).
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) produktu leczniczego Ferrum Lek syrop na dobę (50–100 mg żelaza).
Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Czas trwania leczenia wynosi około 3–5 miesięcy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza, stosując taką dawkę, jak w leczeniu utajonego niedoboru żelaza.
Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej) na dobę (25 mg żelaza).
Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 5 ml (1 łyżka miarowa) na dobę (50 mg żelaza).
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę (50–100 mg żelaza).
Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (od 2 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek (100–300 mg żelaza).
Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Od 20 do 30 ml (od 4 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny (200–300 mg żelaza). Następnie 10 ml (2 łyżki miarowe) na dobę co najmniej do końca ciąży, w celu uzupełnienia zapasów żelaza (100 mg żelaza).
Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę (50–100 mg żelaza).
Dawki dobowe syropu Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza
| Jawny niedobór żelaza | Utajony niedobór żelaza | Zapobieganie niedoborowi żelaza | |
| Niemowlęta (do 1 roku) | 2,5–5 ml (25–50 mg żelaza) | - | - |
| Dzieci (od 1 roku do 12 lat) | 5–10 ml (50–100 mg żelaza) | 2,5–5 ml (25–50 mg żelaza) | - |
| Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią | 10–30 ml (100–300 mg żelaza) | 5–10 ml (50–100 mg żelaza) | - |
| Kobiety w ciąży | 20–30 ml (200–300 mg żelaza) | 10 ml (100 mg żelaza) | 5–10 ml (50–100 mg żelaza) |
– Syropu Ferrum Lek nie należy stosować w tych wskazaniach ze względu na zbyt małe dawki, które należy zastosować u pacjenta.
Sposób podawania
Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych.
Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub warzywnym albo dodać do pokarmu podawanego dziecku butelką i podać w trakcie lub tuż po posiłku. Łyżka miarowa dołączona do opakowania umożliwia dokładne dawkowanie.
Niewielka zmiana barwy syropu nie wpływa na jego smak ani skuteczność.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma albo dostępne są bardzo ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania żelaza u pacjentów z objawami lub ze znacznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu Ferrum Lek do obrotu nie wskazują, aby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były inne u tych pacjentów, dlatego szczególne zalecenia na temat dawkowania nie są dla nich konieczne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza).
Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia).
Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru witaminy B12).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Ferrum Lek oraz inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego.
W przypadku niedokrwistości spowodowanej zakażeniem lub procesem nowotworowym żelazo zapasowe jest magazynowane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, z którego jest uruchamiane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Zaleca się dokonanie oceny stosunku korzyści z leczenia do ryzyka.
Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą spowodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci.
Podczas stosowania produktu leczniczego możliwe jest przebarwienie zębów. Według doniesień literaturowych zmiany te ustępują samoistnie po zakończeniu stosowania, lub można je usunąć, stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Syrop Ferrum Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 6 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej 30 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Syrop Ferrum Lek zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Sorbitol w dużych ilościach może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Uwaga dla pacjentów z cukrzycą : 1 ml syropu zawiera 0,04 WW.
Syrop Ferrum Lek zawiera 16,25 mg etanolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego (składnik esencji śmietankowej) w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina, witaminy A, D3 i E, soja itp.) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne.
Leczenie żelazem nie wpływa na wynik testu na krew utajoną, dlatego nie jest konieczne przerywanie leczenia, jeśli zalecane jest wykonanie takiego testu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi doustnymi i pozajelitowymi preparatami żelaza, gdyż możliwe jest gwałtowne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi żelazo podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie (patrz punkt 4.3).
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przed rozpoczęciem stosowania żelaza w okresie ciąży i karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą w pierwszym trymestrze ciąży. Nie zgłoszono dotychczas ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na ryzyko dla płodu i matki.. Również kontrolowane badania u kobiet w ciąży po pierwszym trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i (lub) noworodka.
Karmienie piersią
Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Nie wiadomo, ile żelaza z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowało to działania niepożądane u karmionego piersią noworodka.
Syrop Ferrum Lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który ocenia stosunek ryzyka do korzyści z leczenia.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby syrop Ferrum Lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję żelaza oceniano na podstawie metaanalizy 24 publikacji lub raportów z badań klinicznych obejmujących łącznie 1473 pacjentów. W głównych doniesieniach wymienia się następujące działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zasadnicze działania niepożądane odnotowane w badaniach dotyczyły 4 klas układów i narządów (patrz tabela).
Zmiana zabarwienia stolca jest dobrze znanym działaniem niepożądanym doustnych preparatów żelaza, ale nie uważa się, aby miało ono znaczenie kliniczne i jego częstość jest niedoszacowana. Inne często obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcie, biegunka i ból brzucha).
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (> 1/10) | Często (> 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zmiana barwy stolca1 | Biegunka, nudności, ból brzucha2, zaparcie | Wymioty3, zmiana barwy zębów, zapalenie błony śluzowej żołądka | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, wysypka5,6, pokrzywka6, rumień6 | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | |||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Skurcze mięśni4, ból mięśni |
1 Zmiana zabarwienia stolca rzadziej była notowana w metaanalizie, ale jest znanym działaniem doustnych preparatów żelaza, więc została zakwalifikowana do kategorii bardzo częstych działań niepożądanych.
2 Obejmuje: ból brzucha, niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odczucie rozpierania w jamie brzusznej.
3 Obejmuje: wymioty, regurgitacje.
4 Obejmuje: mimowolne skurcze mięśni, drżenie.
5 Obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę pęcherzykową.
6 Działania pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, występujące z szacowaną częstością <1/491 pacjentów (górna granica 95% przedziału ufności, CI).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadkach przedawkowania zatrucie lub nadmierna kumulacja żelaza są mało prawdopodobne ze względu na małą toksyczność kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą (dawka letalna 50% [LD50] u myszy lub szczurów wynosi >2000 mg Fe/kg mc.), a także kontrolowany wychwyt żelaza (patrz punkt 5.3). Ponadto żelazo z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą nie występuje w postaci wolnej w przewodzie pokarmowym i nie jest przyswajane przez organizm w procesie biernej dyfuzji. Nie opisano żadnego przypadku przypadkowego zatrucia ze skutkiem śmiertelnym.
Ze względu na kontrolowane przyswajanie przez organizm i małą toksyczność, dotychczas nie obserwowano zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem po zastosowaniu kompleksu z polimaltozą.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki żelaza trójwartościowego, preparaty doustne, kod ATC: B03AB05
Wielojądrzaste rdzenie zawierające wodorotlenek żelaza (III) są na powierzchni otoczone przez cząsteczki połączonej niekowalencyjnie polimaltozy, co tworzy kompleks o masie cząsteczkowej około 50 kD. Kompleks ten jest na tyle duży, że jego transport przez błonę śluzową jest około 40 razy mniejszy niż transport kompleksu żelaza dwuwartościowego. Kompleks ten jest stabilny i nie uwalnia jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Żelazo w wielojądrzastym rdzeniu związane jest w podobny sposób, jak w żelazo w fizjologicznie występującej ferrytynie. Podobieństwo to powoduje, że tylko żelazo trójwartościowe z kompleksu jest wchłaniane w procesie aktywnego transportu. Każde białko wiążące żelazo w płynie żołądkowo-jelitowym oraz na powierzchni nabłonka może wiązać żelazo trójwartościowe w mechanizmie kompetycyjnej wymiany ligandów. Po wchłonięciu żelazo magazynowane jest głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną, a następnie w szpiku kostnym wbudowywane jest do hemoglobiny.
Kompleks wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą nie wykazuje właściwości utleniających, tak jak sole żelaza dwuwartościowego. Podatność lipoprotein VLDL i LDL na utlenianie jest zmniejszona. Produkt leczniczy Ferrum Lek w postaci syropu nie powoduje przebarwienia zębów.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Badania z zastosowaniem techniki ,,bliźniaczych izotopów” (55Fe i 59Fe) wykazały, że wchłanianie żelaza, którego miarą jest stężenie hemoglobiny w erytrocytach, jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki (im większa dawka, tym mniejsze wchłanianie). Istnieje statystycznie ujemna korelacja między stopniem niedoboru żelaza a ilością wchłanianego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym lepsze wchłanianie). Największe wchłanianie żelaza następuje w dwunastnicy i jelicie czczym. Żelazo, które nie zostanie wchłonięte, wydalane jest z kałem. Wydalanie przez złuszczanie komórek nabłonka przewodu pokarmowego i skóry, jak również z potem, w żółci i w moczu wynosi około 1 mg żelaza na dobę. U kobiet należy wziąć pod uwagę utratę żelaza w trakcie miesiączki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności lub toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach na białych myszach i szczurach, którym podawano doustnie żelazo w dawce do 2000 mg/kg masy ciała, nie określono wartości LD50 dla kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Sorbitol roztwór 70%
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Etanol 96%
Esencja śmietankowa
Woda oczyszczona
Sodu wodorotlenek
6.2 niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml, z podziałką na granicy pojemności 100 ml, z aluminiową lub polietylenową (HDPE) zakrętką i łyżką miarową, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego dobez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9763
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2012 r.
Więcej informacji o leku Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml
Sposób podawania Ferrum Lek 50 mg Fe3+/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909990976317
Numer pozwolenia: 09763
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Sandoz GmbH