Charakterystyka produktu leczniczego - Ferric polymaltose Medana 50 mg Fe3+/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Ferric polymaltose Medana, 50 mg Fe(III)/ml, krople doustne, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml kropli zawiera 50 mg żelaza(III) w postaci kompleksu żelaza wodorotlenku z polimaltozą (Ferri hydroxidi polymaltosum complexus).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : 1 ml (20 kropli) zawiera 67 mg sacharozy; metylu parahydroksybenzoesan (E 218); propylu parahydroksybenzoesan (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople doustne, roztwór
Brązowy roztwór o smaku i zapachu czekoladowym.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ferric polymaltose Medana jest wskazany do stosowania:
– w zapobieganiu niedoborom żelaza;
– w leczeniu stanów utajonego niedoboru żelaza;
– w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza.
Stan niedoboru żelaza i jego stopień należy potwierdzić laboratoryjnie.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie i czas trwania terapii zależą od stopnia niedoboru żelaza.
Dzieci, dorośli i matki karmiące piersią
– Zapobieganie niedoborom żelaza:
Leczenie trwa około 1–2 miesięcy.
Niemowlęta (do 1. roku życia): 2 do 4 kropli (5 mg do 10 mg żelaza) na dobę.
Dzieci (1–12 lat): 4 do 6 kropli (10 mg do 15 mg żelaza) na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i matki karmiące: 4 do 6 kropli (10 mg do 15 mg żelaza) na dobę.
– Utajony niedobór żelaza:
Leczenie trwa około 1–2 miesięcy.
Niemowlęta (do 1. roku życia): 6 do 10 kropli (15 mg do 25 mg żelaza) na dobę.
Dzieci (1–12 lat): 10 do 20 kropli (25 mg do 50 mg żelaza) na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i matki karmiące: 20 do 40 kropli (50 mg do 100 mg żelaza) na dobę.
– Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza:
Leczenie trwa około 3–5 miesięcy, do unormowania się stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować leczenie przez kilka tygodni celem uzupełnienia zapasów żelaza.
Niemowlęta (do 1. roku życia): dawka początkowa wynosi 10 kropli (25 mg żelaza) na dobę.
Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 20 kropli (50 mg żelaza) na dobę.
Dzieci (1–12 lat): 20 do 40 kropli (50 mg do 100 mg żelaza) na dobę
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i matki karmiące piersią: 40 do 120 kropli (100 mg do 300 mg żelaza) na dobę.
Kobiety w ciąży
– Zapobieganie niedoborom żelaza:
20 do 40 kropli (50 mg do 100 mg żelaza) produktu Ferric polymaltose Medana na dobę.
– Utajony niedobór żelaza:
40 kropli (100 mg żelaza) na dobę.
– Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza:
80 do 120 kropli (200 mg do 300 mg żelaza) produktu Ferric polymaltose Medana na dobę do uzyskania stanu normalizacji stężenia hemoglobiny we krwi. Następnie 40 kropli (100 mg żelaza) na dobę co najmniej do końca ciąży w celu uzupełnienia zapasów żelaza.
| Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza | Utajony niedobór żelaza | Zapobieganie | |
| Niemowlęta (do 1 roku życia) | 10–20 kropli (25 mg-50 mg żelaza) | 6–10 kropli (15 mg-25 mg żelaza) | 2–4 krople (5 mg-10 mg żelaza) |
| Dzieci (od 1 roku życia do 12 lat) | 20–40 kropli (50 mg-100 mg żelaza) | 10–20 kropli (25 mg-50 mg żelaza) | 4–6 kropli (10 mg-15 mg żelaza) |
| Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią | 40–120 kropli (100 mg-300 mg żelaza) | 20–40 kropli (50 mg-100 mg żelaza) | 4–6 kropli (10 mg-15 mg żelaza) |
| Kobiety w ciąży | 80–120 kropli (200 mg-300 mg żelaza) | 40 kropli (100 mg żelaza) | 20–40 kropli (50 mg-100 mg żelaza) |
U wcześniaków zaleca się stosowanie 2,5 mg do 5 mg żelaza (1–2 krople/kg mc.) na dobę przez okres 3–5 miesięcy.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę dobową należy podawanać jednorazowo lub w dawkach podzielonych.
Produkt Ferric polymaltose Medana najlepiej podawać w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim.
Krople można mieszać z sokami owocowymi, warzywnymi lub dodawać do pokarmu podawanego dziecku.
Produkt Ferric polymaltose Medana nie powoduje zabarwienia zębów.
Lekka zmiana zabarwienia kropli nie ma wpływu na skuteczność produktu leczniczego.
4.3 przeciwwskazania
Produkt Ferric polymaltose Medana jest przeciwwskazany:
– w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
– u pacjentów z nadmiernymi zasobami żelaza w organizmie (np. hemosyderoza,
hemochromatoza);
– u pacjentów z zaburzeniami związanymi z nieprawidłowym metabolizmem hemu (np.
niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia);
– w przypadku niedokrwistości niespowodowanej niedoborem żelaza (np. niedokrwistość
hemolityczna).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie niedokrwistości zawsze wymaga konsultacji medycznej.
Należy zachować ostrożność w przypadku niedokrwistości spowodowanej infekcją lub procesem nowotworowym ze względu na magazynowanie żelaza zapasowego w układzie siateczkowo-śródbłonkowym. Żelazo jest wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej.
Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt może powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na to, iż żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (leki zobojętniające, tetracykliny) są mało prawdopodobne.
Nie zaleca się jednoczesnego pozajelitowego stosowania żelaza, gdyż możliwe jest gwałtowne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie.
Leczenie produktem Ferric polymaltose Medana nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W trakcie badań reprodukcyjnych na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Badania przeprowadzone u kobiet w ciąży, po okresie pierwszego trymestru, nie wykazały niepożądanych działań ani u kobiet, ani u płodu. Brak jest dowodów, by w pierwszym trymestrze występowało jakiekolwiek ryzyko ze względu na stosowanie produktu, jednocześnie szkodliwy wpływ na rozwój płodu jest mało prawdopodobny.
Karmienie piersią
Żelazo w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, ile żelaza z produktu może przenikać do mleka matki. Mleko kobiece zawiera żelazo połączone z laktoferyną. Jest bardzo mało prawdopodobne, żeby stosowanie produktu w okresie karmienia piersią wywoływało działania niepożądane u noworodka.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Ferric polymaltose Medana nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
W obrębie grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko (<1/10 000): nudności, zaparcia, biegunka, bóle brzucha, uczucie pełności w żołądku.
Ciemne zabarwienie stolca, występujące podczas stosowania produktu, nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko (<1/10 000): pokrzywka, wysypka, świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
W przypadkach przedawkowania nie obserwowano dotychczas objawów zatrucia ani podwyższonego stężenia żelaza w organizmie, ponieważ żelazo z kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą nie uwalnia się w przewodzie pokarmowym i nie jest przez organizm wchłaniane w procesie dyfuzji.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w niedokrwistości, preparaty żelaza trójwartościowego stosowane doustnie, kod ATC: B03AB05
Produkt Ferric polymaltose Medana podaje się w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru żelaza.
Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, mioglobiny i niektórych enzymów.
Kompleks składa się z rdzenia zawierającego wodorotlenek żelaza(III) otoczonego cząsteczkami polimaltozy. W warunkach fizjologicznych kompleks jest stabilny i nie dysocjuje uwalniając jony żelaza. Żelazo w kompleksie połączone jest podobnie jak żelazo w fizjologicznie występującej ferrytynie. Żelazo(III) wchłania się z kompleksu na drodze aktywnego transportu. Każde białko, które wiąże żelazo w płynie żołądkowo-jelitowym i na powierzchni nabłonka może wiązać trójwartościowe żelazo poprzez mechanizm wiązania ligandów. Wchłonięte żelazo przechowywane jest w wątrobie w postaci ferrytyny.
Kompleks nie wykazuje właściwości utleniających. Podatność lipoprotein VLDL i LDL na utlenianie jest zmniejszona.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Badania prowadzone metodą podwójnych izotopów (55Fe i 59Fe) wykazały, że wchłanianie żelaza mierzone zawartością hemoglobiny w erytrocytach jest odwrotnie proporcjonalne do podawanej dawki (im wyższa dawka tym mniejsze wchłanianie). Stwierdzono także dodatnią korelację pomiędzy okresem występowania niedoboru żelaza i poziomem jego wchłaniania (im dłużej utrzymuje się niedobór żelaza, tym więcej się go wchłania).
Wchłanianie żelaza odbywa się w dwunastnicy i jelicie czczym. Wydalanie żelaza, około 1 mg żelaza na dobę, zachodzi głównie drogą przewodu pokarmowego.
Nieprzyswojone żelazo jest wydalane z kałem. U kobiet należy uwzględnić utratę żelaza w trakcie miesiączki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na szczurach, którym podawano doustnie żelazo w dawce do 2000 mg/kg masy ciała, nie określono wartości LD50 dla kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Sacharoza
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Aromat czekoladowy
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
Po pierwszym użyciu 6 miesięcy.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z PE, z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem, zawierająca po 30 ml produktu, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10 98–200 Sieradz
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18718
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.09.2011 r.
Więcej informacji o leku Ferric polymaltose Medana 50 mg Fe3+/ml
Sposób podawania Ferric polymaltose Medana 50 mg Fe3+/ml: krople doustne, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 30 ml
Numer GTIN: 05909990907946
Numer pozwolenia: 18718
Data ważności pozwolenia: 2020-03-29
Wytwórca:
Medana Pharma S.A.