Ferinject 50 mg Fe3+/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferinject

• 3. Jak podawać Ferinject

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Ferinject

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest ferinject i w jakim celu się go stosuje

Ferinject jest lekiem zawierającym żelazo.

Leki zawierające żelazo podaje się, gdy w organizmie pacjenta brakuje żelaza. Taki stan nazywa się niedoborem żelaza.

Lek Ferinject jest stosowany w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• – doustne leki zawierające żelazo nie są wystarczająco skuteczne;

• – pacjent nie toleruje doustnych leków zawierających żelazo;

• – lekarz ocenił, że konieczne jest bardzo szybkie dostarczenie pacjentowi żelaza w celu uzupełnienia zapasów w organizmie.

Lekarz sprawdzi, czy pacjent ma niedobór żelaza, zlecając wykonanie badania krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ferinject

Kiedy nie można stosować leku Ferinject

• – w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na karboksymaltozę żelazową lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach leki zawierające żelazo;

• – jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;

• – jeśli u pacjenta występuje nadmierne nagromadzenie żelaza (nadmiar żelaza w organizmie) lub zaburzenia przyswajania żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferinject należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• – jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;

• – jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;

• – jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;

• – jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia;

• – jeśli u pacjenta występuje zakażenie;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby;

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości niskie stężenia fosforanów we krwi.

Nie należy podawać leku Ferinject dzieciom w wieku poniżej 14 lat.

Nieprawidłowe podanie leku Ferinject może spowodować wyciekanie produktu w miejscu podania, co może doprowadzić do podrażnienia skóry i potencjalnie długo utrzymującej się zmiany zabarwienia w miejscu podania na brązowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Ferinject a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie i ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Łączne stosowanie leku Ferinject i doustnych leków zawierających żelazo zmniejsza skuteczność działania leków doustnych.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Ferinject u kobiet w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

Karmienie piersią

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Ferinject. Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject zmniejszał zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Ferinject zawiera sód

Lek zawiera do 5,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml nierozcieńczonego roztworu. Odpowiada to 0,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

• 3. Jak podawany jest Ferinject

Lekarz określi dawkę leku Ferinject do podania pacjentowi, częstość podawania oraz czas trwania leczenia. W celu określenia dawki leku dla pacjenta lekarz zleci wykonanie badania krwi. Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Ferinject w postaci nierozcieńczonej poprzez wstrzyknięcie dożylne, podczas dializy lub w postaci rozcieńczonej we wlewie.

• Maksymalna dawka leku Ferinject podawanego we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły wynosi 20 ml, co odpowiada dawce 1000 mg żelaza raz w tygodniu.
• Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Ferinject podawany do linii dializacyjnej.
• We wlewie dożylnym podaje się do 20 ml leku Ferinject (ilość odpowiadająca 1000 mg żelaza) bezpośrednio do światła żyły. Takie leczenie stosuje się raz w tygodniu. Przed podaniem leku we wlewie dożylnym Ferinject należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu. Objętość przygotowanego roztworu może wynosić do 250 ml; roztwór ma barwę brązową.

Lek Ferinject może być podawany wyłącznie w miejscach umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Po każdym podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę przez co najmniej 30 minut.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferinject

Ponieważ ten lek będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Przedawkowanie może powodować nadmierne nagromadzenie żelaza w organizmie. Aby uniknąć nadmiernego nagromadzenia żelaza, lekarz będzie systematycznie sprawdzać wskaźniki gospodarki żelazem.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych objawów mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie, duszność, świszczący oddech i (lub) obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

U niektórych pacjentów wspomniane reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób) mogą ulec nasileniu do ciężkich lub zagrażających życiu reakcji alergicznych (zwanych reakcjami rzekomoanafilak­tycznymi/anafi­laktycznymi) i mogą im towarzyszyć problemy z sercem i krążeniem oraz utrata przytomności.

Jeśli pacjent odczuwa zwiększone zmęczenie bądź ból mięśni lub kości (ból rąk lub nóg, stawów lub pleców), powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zmniejszenia się we krwi stężenia fosforanów, co może doprowadzić do rozmiękczenia kości (osteomalacji). Taki stan może czasem prowadzić do złamań kości. Lekarz może również zlecić sprawdzenie stężenia fosforanów we krwi, szczególnie jeśli pacjent potrzebuje wielokrotnego leczenia żelazem przez dłuższy czas.

Lekarz opiekujący się pacjentem ma świadomość możliwości wystąpienia wspomnianych działań niepożądanych i w związku z tym w trakcie oraz po zakończeniu podawania leku Ferinject będzie on monitorować stan pacjenta.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli ulegną one nasileniu do ciężkich działań niepożądanych:

Często (mogące występować maksymalnie u 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (uderzenia gorąca), zwiększenie ciśnienia tętniczego, nudności i reakcje w miejscu podania leku/infuzji (patrz także punkt 2).

Niezbyt często (mogące występować maksymalnie u 1 na 100 osób): uczucie drętwienia, mrowienia lub kłucia w obrębie skóry, zmiana odczuwania smaku, przyspieszenie bicia serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, duszność, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, bóle mięśni, stawów lub pleców, ból rąk i nóg, kurcze mięśni, gorączka, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk lub stóp, dreszcze.

Rzadko (mogące występować maksymalnie u 1 na 1000 osób): zapalenie żyły, ogólne poczucie dyskomfortu, uczucie lęku, omdlenie, uczucie zbliżającego się omdlenia, świszczący oddech, oddawanie nadmiernej ilości gazów (wzdęcia), nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem, bladość i przebarwienia skóry w innych obszarach ciała niż miejsce wstrzyknięcia.

Nieznano (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata przytomności i obrzęk twarzy.

(Mogące występować maksymalnie u 1 na 1000 osób). Objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Niektóre wyniki badań krwi mogą ulegać przejściowym zmianom. Można to rozpoznać wykonując badania laboratoryjne.

Często występuje następująca zmiana parametrów krwi: przemijające zmniejszenie stężenia fosforu we krwi.

Niezbyt często występują następujące zmiany parametrów krwi: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych określanych jako aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotran­speptydaza i fosfataza alkaliczna oraz zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa.

Jeżeli konieczne są dodatkowe informacje, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać ferinject

Ferinject należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ferinject po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Fiolki z lekiem Ferinject należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Roztwór powstały po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu należy bezzwłocznie zużyć.

Najczęściej Ferinject jest przechowywany przez lekarza lub w szpitalu.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferinject

Substancją czynną jest karboksymaltoza żelazowa — związek żelazowo-węglowodanowy. Stężenie żelaza w tym produkcie wynosi 50 mg/ml. Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ferinject i co zawiera opakowanie

Ferinject to ciemnobrązowy, nieprzezroczysty roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.

Ferinject jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających 2 ml roztworu (ilość odpowiadająca 100 mg żelaza) oraz w szklanych fiolkach zawierających 10 ml roztworu (ilość odpowiadająca 500 mg żelaza).

Ferinject jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających:

• – 2 ml roztworu, co odpowiada 100 mg żelaza. Dostępne opakowania: 1, 2 i 5 fiolek.

• – 10 ml roztworu, co odpowiada 500 mg żelaza. Dostępne opakowania: 1, 2 i 5 fiolek.

• – 20 ml roztworu, co odpowiada 1000 mg żelaza. Dostępne opakowania: 1 fiolka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Defense 8

92042 Paris La Defense Cedex

Francja

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Holandia, Irlandia, Islandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Słowacka, Rumunia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy: Ferinject. Belgia, Luksemburg: Injectafer. Słowenia: Iroprem.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26 listopad 2021 r.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Defense 8

92042 Paris La Defense Cedex

Francja

Tel. + 33(0)1 41 06 58 90

Fax +33(0)1 41 06 58 99

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy uważnie monitorować stan pacjentów pod kątem występowania ewentualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu Ferinject oraz po jego podaniu. Produkt Ferinject należy podawać wyłącznie wtedy, gdy bezpośrednio dostępny jest personel przeszkolony w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu Ferinject.

Ustalanie zapotrzebowania na żelazo

Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia jego niedoboru produktem Ferinject określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb) (patrz tabela 1):

Tabela 1: _____ Ustalanie zapotrzebowania na żelazo

Hb		Masa ciała pacjenta
g/dl	mmol/l	poniżej 35 kg	od 35 kg do <70 kg	70 kg i powyżej
<10	<6,2	500 mg	1500 mg	2000 mg
od 10 do <14	od 6,2 do <8,7	500 mg	1000 mg	1500 mg
>14	>8,7	500 mg	500 mg	500 mg

Niedobór żelaza musi zostać potwierdzony na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Obliczanie i podawanie indywidulanej maksymalnej dawki (lub dawek) żelaza

W oparciu o wyżej ustalone wartości zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę (lub dawki) produktu Ferinject, biorąc pod uwagę, że:

Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać:

• 15 mg żelaza na kg masy ciała (wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza na kg masy ciała

(infuzja dożylna)

• 1000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject).

Więcej informacji o leku Ferinject 50 mg Fe3+/ml

Sposób podawania Ferinject 50 mg Fe3+/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 2 fiol. 10 ml\n2 fiol. 2 ml\n1 fiol. 20 ml\n1 fiol. 10 ml\n5 fiol. 10 ml\n1 fiol. 2 ml\n5 fiol. 2 ml
Numer GTIN: 05909990915460\n05909990915453\n05909991095055\n05909990749744\n05909990749768\n05909990749737\n05909990749751
Numer pozwolenia: 16248
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vifor France