Charakterystyka produktu leczniczego - Fenbenat Plus 500 mg + 50 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Fenbenat Plus, 500 mg + 50 mg, tabletki dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera:
Fenbendazol 500 mg
Prazykwantel 50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie mieszanych inwazji pasożytów u psów wywołanych przez
nicienie:
Toxocara canis ,
Toxascaris leonine ,
Trichuris vulpis ,
Ancylostoma caninum ,
Uncinaria stenocephala ;
tasiemce:
Echinococcus granulosus ,
Echinococcus multilocularis ,
Dipylidium caninum ,
Taenia spp.,
Multiceps multiceps ,
Mesocestoides spp.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku likwidowania inwazji Dipylidium caninum należy jednocześnie zwalczać pchły.
Należy unikać poniższych praktyk, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności i mogą ostatecznie doprowadzić do braku skuteczności w leczeniu:
– zbyt częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpasożytniczych z tej samej klasy przez dłuższy czas,
– podawanie zbyt małych dawek, co może wynikać z niedoszacowania masy ciała lub niewłaściwego podawania produktu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W razie przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem i pokazać ulotkę informacyjną.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży.
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie leków zwiększających aktywność enzymów cytochromu P-450 (np. deksametazonu, fenobarbitalu) może prowadzić do obniżenia stężenia prazykwantelu w osoczu.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Zalecana dawka na kg masy ciała wynosi 5 mg prazykwantelu i 50 mg fenbendazolu. Jedna tabletka zawiera dawkę substancji czynnych przypadającą na 10 kg mc. Masa ciała zwierzęcia powinna być określona najdokładniej jak to możliwe.
Zwierzęta o masie ciała niższej niż 5 kg należy odrobaczać w oparciu o inny dostępny produkt leczniczy weterynaryjny.
Produkt można podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub wymieszany z karmą. Nie wymagana jest dieta przed podaniem leku.
Fenbenat Plus podaje się w wymienionej wyżej dawce przez trzy kolejne dni.
W przypadku silnej inwazji, objawiającej się biegunką, wymiotami, obecnością pasożytów w kale i wymiocinach, pogorszeniem wyglądu sierści, leczenie należy powtórzyć po 14 dniach.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przy przedawkowaniu może czasami wystąpić biegunka lub wymioty. Trzykrotne przekroczenie dawki nie wpływa na ogólny stan zdrowia psów.
4.11 Okres karencji
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpasożytnicze. Połączenia prazykwantelu. Kod ATC vet: QP52AA51
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Prazykwantel szybko ulega wchłanianiu z miejsca podania, w czasie od 0,5–1 godziny osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi i dociera do wszystkich narządów wewnętrznych, również do błony śluzowej przewodu pokarmowego, gdzie ulega sekrecji do światła jelit, a więc miejsca kontaktu z usadowionymi w ścianie jelita skoleksami tasiemców. Działa bójczo na dorosłe formy tasiemców, jak i na ich postacie larwalne. Mechanizm działania polega na: 1) zwiększeniu przepuszczalności okrywy ciała (tegumentu) dla jonów wapnia, czego efektem jest paraliż pasożyta, 2) zakłóceniu metabolizmu komórkowego/zahamowanie wchłaniania glukozy, co prowadzi do wyczerpania rezerw energetycznych (glikogenu) pasożyta i w efekcie jego śmierci.
Fenbendazol, jako lek grupy benzimidazoli, działa na komórki przewodu pokarmowego pasożytów. Działanie fenbendazolu polega na hamowaniu absorpcji glukozy i jej przemiany w glikogen, ponadto zahamowany jest również metabolizm glukozy endogennej. Drugim mechanizmem toksycznego działania fenbendazoli jest efekt neurotoksyczny. Badania wskazują, że fenbendazol kumuluje się w dużym stężeniu w grzbietowym i brzusznym pniu nerwowym pasożyta.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
W zależności od gatunku prazykwantel osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi po 0,5–1 godz. od podania. Badania in vitro na pasożytach dowodzą, że podanie prazykwantelu w dawce 0,01 ^g/ml powoduje wystąpienie gwałtownych skurczy i paraliżu pasożyta już po 30 sekundach. Fenbendazol wchłania się z przewodu pokarmowego słabo i powoli, maksymalne stężenie w surowicy krwi zwierząt domowych występuje po 6–30 godz.
Metabolizm
Prazykwantel jest szybko metabolizowany w wątrobie, występuje bardzo wyraźny efekt pierwszego przejścia. W ciągu 15 minut od podania metabolizowane jest 98% (szczur), 84% (pies) i 99% (małpa) podanej dawki.
Wchłonięty fenbendazol metabolizowany jest w wątrobie do oksfendazolu i sulfonu fenbendazolu. Działanie przeciwpasożytnicze wykazuje zarówno fenbendazol, jak i inne metabolity.
Eliminacja
Okres półtrwania t1/2 prazykwantelu i jego metabolitów wynosi u szczura, psa, małpy i owcy od 1–2,5 godzin. Wydalenie całkowite prazykwantelu następuje po ok. 48 godzinach z moczem (40–71%), z żółcią (15–30%), z kałem (około 6%).
Okres półtrwania t1/2 dla fenbendazolu wynosi u psów i świń 10 godzin; bydła 10–18 godz. i owiec 21–33 godz. Niezmieniony fenbendazol jak i metabolity wydalany jest głównie z kałem (90%) oraz częściowo z moczem i mlekiem (10%).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Powidon 25
Krospowidon A
Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Słoik z PET z zakrętką z HDPE zawierający 30 lub 50 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.
ul. Dzierżoniowska 21, 58–260 Bielawa, Polska
tel. 74/833 74 85–8, faks 74/833 56 69
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2327/14
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
17.01.2014
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Fenbenat Plus 500 mg + 50 mg
Sposób podawania Fenbenat Plus 500 mg + 50 mg: tabletka
Opakowanie: 1 słoik 30 tabletek\n1 słoik 50 tabletek
Numer GTIN: 5909991099398\n5909991099404
Numer pozwolenia: 2327
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.