Febuxostat Zentiva 80 mg

Febuxostat Zentiva, 80 mg,tabletki powlekane Febuxostat Zentiva, 120 mg,tabletki powlekane

Febuxostatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Febuxostat Zentiva i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Febuxostat Zentiva

• 3. Jak przyjmować lek Febuxostat Zentiva

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Febuxostat Zentiva

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek febuxostat zentiva i w jakim celu się go stosuje

Tabletki leku Febuxostat Zentiva zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się zbyt duża, aby związek był rozpuszczany. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanowe wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.

Lek Febuxostat Zentiva działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Zentiva raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.

Tabletki leku Febuxostat Zentiva o mocy 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu dużemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, które może wystąpić podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.

Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.

Febuxostat Zentiva jest przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Febuxostat Zentiva

jeśli pacjent ma uczuleniena febuksostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Zentiva należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent:

• ma lub miał w przeszłości niewydolność serca lub choroby serca;
• ma lub miał w przeszłości chorobę nerek i (lub) ciężką reakcję alergiczną na allopurynol (lek

stosowany w leczeniu dny moczanowej);

• ma lub miał w przeszłości chorobę wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych

wątroby;

• jest leczony z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• ma choroby tarczycy.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na lek Febuxostat Zentiva należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz również punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznej to: – wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. z powstawaniem pęcherzy, guzków, świądem,

złuszczaniem), świąd;

• – obrzęk kończyn lub twarzy;

• – trudności w oddychaniu;

• – gorączka i powiększenie węzłów chłonnych;

• – ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

Lekarz może podjąć decyzję o definitywnym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Zentiva.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Zentiva, które objawiały się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych lub okrągłych plam na tułowiu często z umiejscowionym centralnie pęcherzem. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może postępować, przechodząc w pęcherze lub złuszczanie się skóry.

W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas stosowaniu febuksostatu, nie wolno już nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lekiem Febuxostat Zentiva. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza i poinformować o przyjmowaniu tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Zentiva należy odczekać, aż napad dny osłabnie.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenie kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Zentiva, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Zentiva nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Zentiva nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Zentiva będzie stosowany codziennie.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).

U pacjentów, którzy mają bardzo duże stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Zentiva z powodu zespołu rozpadu guza.

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Febuxostat Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Zentiva, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka);
• azatiopryna (stosowana w celu osłabienia reakcji układu odpornościowego);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Febuxostat Zentiva może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat Zentiva nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Zentiva może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Febuxostat, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Febuxostat Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

• – Tabletki należy przyjmować doustnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Dna moczanowa

Febuxostat Zentiva jest dostępny w postaci tabletek 80 mg lub tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.

Lek Febuxostat Zentiva należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Zapobieganie i leczenie dużego stężenia kwasu moczowego u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii

Lek Febuxostat Zentiva jest dostępny w postaci tabletek po 120 mg.

Przyjmowanie leku Febuxostat Znetiva należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Zentiva

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Zentiva

W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Zentiva należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, w tym przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Febuxostat Zentiva

Nie przerywać stosowania leku Febuxostat Zentiva bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Febuxostat Zentiva może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczanowych wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) wystąpią następujące reakcje niepożądane ponieważ mogą one prowadzić do poważnych reakcji alergicznych: – reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• – potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy

i łuszczeniem się skóry i błon śluzowych wyściełających jamy ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – DRESS) (patrz punkt 2);

• – uogólnione wysypki skórne.

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• – nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

• – biegunka;

• – ból głowy;

• – wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”);

• – nudności;

• – nasilenie objawów dny;

• – zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).

Niżej wymienione są inne działania niepożądane.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• – zmniejszony apetyt, zmiana stężeń cukru we krwi (cukrzyca), którego objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;

• – zmniejszony popęd płciowy;

• – trudności w zasypianiu, senność;

• – zawroty głowy, drętwienie, mrowienie, osłabione lub zmienione czucie (niedoczulica, niedowład połowiczy lub parestezje), zmienione odczuwanie smaku, osłabienie węchu (hyposmia);

• – nieprawidłowy zapis EKG, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, odczucie bicia serca (kołatanie serca);

• – uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. twarzy lub szyi), zwiększone ciśnienie krwi, krwawienie (krwotok notowany tylko u otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi);

• – kaszel, duszność, odczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej nosa i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli;

• – suchość w jamie ustnej, ból brzucha i (lub) odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub gazy, zgaga i (lub) niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, odczucie dyskomfortu w żołądku;

• – świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, pojawienie się małych czerwonych lub fioletowych plamek na skórze, pojawienie się małych, płaskich, czerwonych plamek na skórze, pojawienie się płaskich, czerwonych obszarów na skórze pokrytych małymi, zlewającymi się guzkami, wysypka, pojawienie się zaczerwienionych obszarów i plam na skórze, inne rodzaje zmian skórnych;

• – kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni i (lub) stawów, zapalenie kaletki maziowej lub zapalenie stawów (zapalenie stawów zwykle z bólem, obrzękiem i (lub) sztywnością), ból kończyny, ból pleców, skurcze mięśni;

• – obecność krwi w moczu, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badania moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zaburzenia czynności nerek;

• – zmęczenie, ból w klatce piersiowej, odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

• – obecność kamieni w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);

• – zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi;

• – zmiany składu chemicznego krwi lub zmiany liczby krwinek albo płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi);

• – kamica nerkowa;

• – zaburzenia wzwodu.

Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• – uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowane uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;

• – znaczny obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwością nagłego utrudnienia oddychania;

• – wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii);

• – zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• – nerwowość;

• – uczucie pragnienia;

• – dzwonienie w uszach;

• – niewyraźne widzenie, zmiana widzenia;

• – utrata włosów;

• – owrzodzenie jamy ustnej;

• – zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty;

• – nadmierne pocenie się;

• – zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);

• – sztywność mięśni i (lub) stawów;

• – nieprawidłowo mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek);

• – nagłe parcie na mocz;

• – zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);

• – zapalenie wątroby;

• – zażółcenie skóry (żółtaczka);

• – uszkodzenie wątroby;

• – zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek febuxostat zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną jest febuksostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletk i:

kopolimer kaprolaktamu poliwinylu, octanu poliwinylu, glikolu polietylenowego,

celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa,

krzemionka koloidalna bezwodna,

sodu stearylofumaran.

Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk;

Tabletki, 80 mg, zawierają również żelaza tlenek czerwony (E 172).

Tabletki, 120 mg, zawierają również żelaza tlenek brązowy (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Febuxostat Zentiva i co zawiera opakowanie

Febuxostat Zentiva, 80 mg, tabletki powlekane

Różowe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach 13,9 × 6,9 ± 1,0 mm.

Febuxostat Zentiva, 120 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane, o wymiarach 17,6 × 7,3 ± 1,0 mm.

Lek Febuxostat Zentiva, 80 mg i 120 mg jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/A­luminium.

Lek Febuxostat Zentiva, 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolm Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolm Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00–203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8

Więcej informacji o leku Febuxostat Zentiva 80 mg

Sposób podawania Febuxostat Zentiva 80 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 84 tabl.\n28 tabl.
Numer GTIN: 05909991390501\n05909991390495
Numer pozwolenia: 25052
Data ważności pozwolenia: 2019-05-13
Wytwórca:
Zentiva, k.s.