Febuxostat Solinea 120 mg

Febuxostat Solinea, 80 mg, tabletki powlekane Febuxostat Solinea, 120 mg, tabletki powlekane

Febuxostatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Febuxostat Solinea i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Solinea

• 3. Jak stosować lek Febuxostat Solinea

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5 Jak przechowywać lek Febuxostat Solinea

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek febuxostat solinea i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat Solinea zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanowe wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.

Febuxostat Solinea działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Solinea raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.

Febuxostat Solinea 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu dużemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, które może wystąpić podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.

Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.

Lek Febuxostat Solinea jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku febuxostat solinea jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Solinea należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Solinea należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

• – wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd;

• – obrzęk kończyn lub twarzy;

• – trudności w oddychaniu;

• – gorączka i powiększenie węzłów chłonnych;

• – ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia. Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Solinea.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Solinea, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z centralnie umiejscowionym pęcherzem na tułowiu. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.

W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat Solinea, leczenia febuksostatem nie wolno już nigdy rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Solinea należy odczekać, aż napad dny osłabnie.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenie kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Solinea, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Solinea nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Solinea nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Solinea będzie stosowany codziennie. Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).

U pacjentów, którzy mają bardzo duże stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Solinea z powodu zespołu rozpadu guza. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Lek Febuxostat Solinea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Solinea, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Febuxostat Solinea może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat Solinea nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Solinea może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Febuxostat Solinea, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Febuxostat Solinea zawiera laktozę i sód

Tabletki Febuxostat Solinea zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. jak stosować lek febuxostat solinea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Dna moczanowa

Febuxostat Solinea jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.

Lek Febuxostat Solinea należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Zapobieganie i leczenie dużego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu.

Lek Febuxostat Solinea jest dostępny w postaci tabletek po 120 mg.

Przyjmowanie leku Febuxostat Solinea należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Solinea

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Solinea

W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Solinea należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, w tym przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Febuxostat Solinea

Nie przerywać stosowania leku Febuxostat Solinea bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Febuxostat Solinea może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczanowych wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli rzadko wystąpią następujące (nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. – DRESS) (patrz punkt 2).
• uogólnione wysypki skórne.

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często”i „rzadko”;
• nudności;
• nasilenie objawów dny;
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).

Niżej wymienione są inne działania niepożądane.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszony apetyt, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zmniejszony popęd płciowy;
• zaburzenia snu, senność;
• zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmienione czucie

(niedoczulica, niedowład połowiczy lub parestezje), zaburzenia lub osłabienie odczuwania smaku (osłabienie węchu);

• nieprawidłowości w zapisie EKG serca, nieregularne albo przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacja);
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi);
• kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, katar i (lub) zapalenie gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli;
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub wzdęcia i oddawanie gazów, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, odczucie dyskomfortu w żołądku;
• świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na skórze, inne rodzaje zaburzeń skórnych;
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni;
• krew w moczu, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zaburzenia czynności nerek;
• nadmierne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);
• zwiększenie poziomu hormonu tarczycy we krwi (TSH);
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy krwi);
• kamienie nerkowe;
• zaburzenia wzwodu.

Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić zaburzenia mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowane uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;
• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii);
• zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;
• dzwonienie w uszach;
• niewyraźne widzenie, zmiana widzenia;
• utrata włosów;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty;
• nadmierne pocenie się;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
• sztywność mięśni i (lub) stawów;
• nieprawidłowo mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek);
• nagłe parcie na mocz;
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• uszkodzenie wątroby;
• podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek febuxostat solinea

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na folii blistra z tabletkami po oznaczeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febuxostat Solinea

Substancją czynną leku jest febuksostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropy­loceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, poloxamer 407. Otoczka tabletki: Opadry II Yellow (85F32004) zawierająca: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Febuxostat Solinea i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Febuxostat Solinea mają barwę żółtą i są podłużne, dwuwypukłe.

Tabletki powlekane 80 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „80”.

Tabletki powlekane 120 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „120”.

Lek Febuxostat Solinea 80 mg i 120 mg jest pakowany w blistry (PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PCTFE/Alu­minium) zawierające 14 tabletek.

Lek Febuxostat Solinea 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.

Elizówka 65, Hala I

21–003 Ciecierzyn

Tel. 81–4634882

Faks 81–4634886

e-mail:

Wytwórca:

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045–016 Coimbra

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej akceptacji ulotki

10

Więcej informacji o leku Febuxostat Solinea 120 mg

Sposób podawania Febuxostat Solinea 120 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 14 tabl.\n28 tabl.\n56 tabl.
Numer GTIN: 05909991427979\n05909991427443\n05909991427986
Numer pozwolenia: 25836
Data ważności pozwolenia: 2025-04-21
Wytwórca:
Solinea Sp. z o.o. Sp.k.