Charakterystyka produktu leczniczego - Febrivac Dist liofilizat + rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Atenuowany wirus nosówki szczep D 84/1 nie mniej niż 10^3,7 i nie mniej niż 10^5,2 TDCI50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Febrivac Dist, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla norek i frete
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka (1 ml rozpuszczonej szczepionki) zawiera:
Atenuowany wirus nosówki szczep D 84/1 nie mniej niż 103’7 i nie więcej niż 105’2 TC1D5O
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizat ma barwę jasnożółtą do beżowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Norka, fretka.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpamianie norek i fretek przeciw nosówce.
Skuteczna odporność rozwija się w okresie 10–20 dni po szczepieniu i utrzymuje przez 12 miesięcy.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt chorych klinicznie lub osłabionych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy' niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Przy metafilaktycznym zastosowaniu szczepionki u zwierząt latentnie zakażonych wirusem nosówki można spodziewać się wzrostu odsetka śmiertelności w stadzie.
W następstwie szczepienia przeciw nosówce u norek latentnie zakażonych wirusem choroby aleuckiej może dojść do ujawnienia się choroby i zwiększenia strat w hodowli, zwłaszcza gdy zwierzęta są zaszczepione w wieku 6–12 tygodni.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nic zostało określone, dlatego nie zaleca się podawania tej szczepionki w okresie ciąży i laktacji. W szczególnych okolicznościach (szczepienie metafilaktyczne) można szczepić ciężarne samice, nie można wtedy jednak wykluczyć niekorzystnego oddziaływania na przebieg ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktów leczniczych o działaniu imrnunosupresyjnym na 14 dni przed i po szczepieniu przeciw nosówce negatywnie oddziałuje na skuteczność immunizacji. Odporność bierna wywołana podaniem surowicy przeciw nosówce utrzymuje się przez 14 dni i może w tym okresie upośledzić rozwinięcie się odporności poszczepiennej. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym poza szczepionką Febrivac 3—Plus, jeśli są podawane w tym samym dniu, ale w różne miejsca. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Liofilizat rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku w proporcji 1 ml rozpuszczalnika na 1 dawkę liofilizatu. Ogrzanie rozpuszczalnika do temp. 12–15°C ułatwia rozpuszczenie szczepionki.
Dawkę szczepionki stanowi 1 ml.
Norki (na dużych fermach)
Wszystkie zwierzęta w stadzie zaszczepić podając 1 ml szczepionki podskórnie.
Szczenięta młodsze niż 10 tygodni życia, które wiadomo, że posiadają przeciwciała matczyne należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie 4–6 tygodni.
Szczenięta w wieku powyżej 10 tygodni szczepić jednokrotnie.
Wykonanie ponownego szczepienia po upływie 6 miesięcy wzmaga i wyrównuje poziom odporności populacji.
Zwierzęta ze stada podstawowego należy szczepić co roku, na miesiąc przed okresem rozrodczym.
Fretki, norki (zwierzęta towarzyszące)
Należy szczepić podając 1 ml szczepionki podskórnie.
Szczenięta młodsze niż 10 tygodni życia, które wiadomo, że posiadają przeciwciała matczyne należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie 4–6 tygodni.
Szczenięta w wieku powyżej 10 tygodni szczepić jednokrotnie.
Wykonanie ponownego szczepienia po upływie 6 miesięcy wzmaga i wyrównuje poziom odporności populacji.
Szczepienia przypominające powtarzać corocznie.
Obecność przeciwciał matczynych niekorzystnie oddziałuje na wytwarzanie się odporności poszczepiennej, dlatego potomstwo pochodzące od immunizowanych matek powinno być zaszczepione w wieku powyżej 10 tygodnia życia.
W przypadkach zagrożenia epidemii nosówki niezbędne jest szczepienie metafilaktyczne całego stada zwierząt w wieku powyżej 6 tygodnia życia. W tych przypadkach dla uzyskania pełnej odporności wymagane jest powtórne zaszczepienie zwierząt w 10 tygodniu życia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu dawki 10 razy większej od zalecanej jest mało prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych innych niż opisano w punkcie 4.6.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa fannakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla innych gatunków zwierząt (norki, fretki) Kod ATCvet: QI20CD01, QI20DD
Stymulacja odporności czynnej norek i fretek przeciw nosówce.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Płyn Hanksa
Płyn Leibovitz'a LI5
Żelatyna
Sacharoza
Disodu wodorofosforan dwuwodny
Potasu diwodorofosforan
Neomycyny siarczan
Woda do wstrzykiwali
Rozpuszczalnik:
Trometamol
Gliceryna
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwali
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 Okres ważności
2 lata dla liofilizatu zapakowanego do sprzedaży.
5 lat dla rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży.
Szczepionkę zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat:
Butelki szklane (szkło łyp II) o pojemności 100 ml i 50 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.
Rozpuszczalnik:
Butelki polietylenowe o pojemności 100 ml i 250 ml zamykane korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.
6,6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
1DT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1264/02
Więcej informacji o leku Febrivac Dist liofilizat + rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Atenuowany wirus nosówki szczep D 84/1 nie mniej niż 10^3,7 i nie mniej niż 10^5,2 TDCI50
Sposób podawania Febrivac Dist liofilizat + rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Atenuowany wirus nosówki szczep D 84/1 nie mniej niż 10^3,7 i nie mniej niż 10^5,2 TDCI50: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml + rozp.\n1 butelka 50 ml + rozp.
Numer GTIN: 5909997000510\n5909997000527
Numer pozwolenia: 1264
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
IDT Biologika GmbH