Fatroximin Topic Spray 0,294 g/100 g aerozol na skórę, roztwór 0,5/ 142 g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO). Włochy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden pojemnik, aerozolowy 142 g zawiera:

rifaksymina..­.............­.....0,5 g

3. RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

Pojemnik z aerozolem wykonany z aluminium, o pojemności 200 ml. zawierający 142 g preparatu.

4.

Leczenie bakteryjnych stanów zapalnych skóry, kopyt i racic u koni, bydła, owiec, kóz, świń, psów, kotów i królików.

Wskazania do stosowania to: zanokcica – panaritium, zapalenie szpary międzyracicowej, zmiany ropne w okolicy kopyt i racic po urazach mechanicznych, pyoderma, rozpadliny skóry i wyprzenia bakteryjne, wrzody, otarcia, otwarte zakażone rany, inne pourazowe i pooperacyjne zakażone uszkodzenia skóry.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na składniki preparatu.

Nic stosować przy chorobach skóry na tle wirusowym lub grzybiczym.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Zmienione chorobowo miejsca na skórze spryskuje się aerozolem, najlepiej dwukrotnie w odstępie kilkunastu sekund jeden lub dwa razy dziennie przez kilka lub kilkanaście dni w zależności od szybkości ustępowania zmian chorobowych.

8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W przypadku zmian ropnych kopyt i racic należy wstępnie zmienioną okolicę umyć i oczyścić oraz usunąć gnijące lub strzępiące się warstwy rogowe, aby odsłonić miejsce infekcji. W innych zmianach skórnych powinno się wystrzyc sierść lub wełnę, okolicę oczyścić i usunąć nekrotyczne warstwy tkanek. Przed użyciem preparat należy dokładnie wstrząsnąć.

9. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne – 0 dni.

Mleko – 0 godzin.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Nie wdychać aerozolu, chronić przed nim oczy.

Pojemnik pod ciśnieniem: chronić przed słońcem i nagrzaniem powyżej temperatury 50° C. Nic przekłuwać ani nie spalać, także po użyciu. Chronić przed dziećmi.

Ten produkt jest wysoce łatwo palny. Trzymać z daleka od gorąca, iskier, otwartego płomienia lub innych źródeł zapłonu.

Składniki tego produktu mogą plamić pewne surowce wliczając: skórę, tkaniny, plastik oraz wykończone powierzchnie/inne materiały. Pozwól, żeby miejsce podania wyschło zanim dojdzie do kontaktu z takimi materiałami.

• 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

• 14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM

I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

15. NUMER SERII

Nr serii {numer}

16. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

17. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1042/00

18. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO-ULOTKI

19. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

55–040 Kobierzyce

Tel.071/311 11 11,311 10 53 Fax 071/311 11 82

4

Więcej informacji o leku Fatroximin Topic Spray 0,294 g/100 g aerozol na skórę, roztwór 0,5/ 142 g

Sposób podawania Fatroximin Topic Spray 0,294 g/100 g aerozol na skórę, roztwór 0,5/ 142 g : aerozol na skórę, roztwór
Opakowanie: 1 poj. 200 ml
Numer GTIN: 5909990882700
Numer pozwolenia: 1042
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.