Ulotka dla pacjenta - Fatroximin Topic Spray 0,294 g/100 g aerozol na skórę, roztwór 0,5/ 142 g
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO). Włochy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden pojemnik, aerozolowy 142 g zawiera:
rifaksymina....................0,5 g
3. RODZAJ I WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Pojemnik z aerozolem wykonany z aluminium, o pojemności 200 ml. zawierający 142 g preparatu.
4.
Leczenie bakteryjnych stanów zapalnych skóry, kopyt i racic u koni, bydła, owiec, kóz, świń, psów, kotów i królików.
Wskazania do stosowania to: zanokcica – panaritium, zapalenie szpary międzyracicowej, zmiany ropne w okolicy kopyt i racic po urazach mechanicznych, pyoderma, rozpadliny skóry i wyprzenia bakteryjne, wrzody, otarcia, otwarte zakażone rany, inne pourazowe i pooperacyjne zakażone uszkodzenia skóry.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na składniki preparatu.
Nic stosować przy chorobach skóry na tle wirusowym lub grzybiczym.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA
Zmienione chorobowo miejsca na skórze spryskuje się aerozolem, najlepiej dwukrotnie w odstępie kilkunastu sekund jeden lub dwa razy dziennie przez kilka lub kilkanaście dni w zależności od szybkości ustępowania zmian chorobowych.
8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W przypadku zmian ropnych kopyt i racic należy wstępnie zmienioną okolicę umyć i oczyścić oraz usunąć gnijące lub strzępiące się warstwy rogowe, aby odsłonić miejsce infekcji. W innych zmianach skórnych powinno się wystrzyc sierść lub wełnę, okolicę oczyścić i usunąć nekrotyczne warstwy tkanek. Przed użyciem preparat należy dokładnie wstrząsnąć.
9. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne – 0 dni.
Mleko – 0 godzin.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Nie wdychać aerozolu, chronić przed nim oczy.
Pojemnik pod ciśnieniem: chronić przed słońcem i nagrzaniem powyżej temperatury 50° C. Nic przekłuwać ani nie spalać, także po użyciu. Chronić przed dziećmi.
Ten produkt jest wysoce łatwo palny. Trzymać z daleka od gorąca, iskier, otwartego płomienia lub innych źródeł zapłonu.
Składniki tego produktu mogą plamić pewne surowce wliczając: skórę, tkaniny, plastik oraz wykończone powierzchnie/inne materiały. Pozwól, żeby miejsce podania wyschło zanim dojdzie do kontaktu z takimi materiałami.
-
12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
-
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM
I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
15. NUMER SERII
Nr serii {numer}
16. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności {miesiąc/rok}
17. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1042/00
18. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO-ULOTKI
19. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1
55–040 Kobierzyce
Tel.071/311 11 11,311 10 53 Fax 071/311 11 82
4
Więcej informacji o leku Fatroximin Topic Spray 0,294 g/100 g aerozol na skórę, roztwór 0,5/ 142 g
Sposób podawania Fatroximin Topic Spray 0,294 g/100 g aerozol na skórę, roztwór 0,5/ 142 g
: aerozol na skórę, roztwór
Opakowanie: 1 poj. 200 ml
Numer
GTIN: 5909990882700
Numer
pozwolenia: 1042
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.