Fatroximin Intrauterine Foam 100 mg/13.4 g

1, NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fatroximin Intrautcrinc Foam 100 mg / 13,4 g aerozol domaciczny dla bydła i koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 opakowanie 13,4 g zawiera:

Rifaksymina..­.............­...... 100 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol domaciczny.

Pomarańczowo-czerwona emulsja lub piana.

• 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie ostrych i chronicznych bakteryjnych stanów zapalnych dróg rodnych u krów, jałówek i klaczy: endometritis, metritis, cervicitis, vulvovaginitis, pyometra wywołanych przez patogenne mikroorganizmy wrażliwe na rifaksyminę, takie jak bakterie Gram-dodatnie oraz liczne szczepy bakterii Gram-ujcmnych, w tym beztlenowce (A. pyogenes, Staphylococcus spp., Streplococcus spp., E. coli, Clostridium spp., Bacteroidcs spp. i Fusobacteri­um spp.).

4.3 Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Preparat podawać po uprzednim zastosowaniu PGF?a lub jej analogu w celu wywołania lizy ciałka żółtego (jeżeli występuje) i otwarcia szyjki macicy, a następnie usunięciu zjamy macicy wydzieliny ropnej.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie wdychać aerozolu, chronić przed nim oczy.

Pojemnik pod ciśnieniem: chronić przed słońcem i nagrzaniem powyżej temperatury 50° C. Nie przekłuwać ani nie spalać, także po użyciu. Chronić przed dziećmi.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować przez całość okresu trwania ciąży.

Preparat może być stosowany w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Krowy i jałówki:

• – ostry i chroniczny stan zapalny błony śluzowej macicy, zapalenie szyjki macicznej: 50–200 mg rifaksyminy jednorazowo wewnątrzmacicznie tj. odpowiednio 14 – 2 pojemników po 13,4 g, w zależności od wielkości macicy, którą kontrolujemy podczas badania rcktalncgo,

• – zapalenie pochwy i warg sromowych: 100 mg (1 pojemnik) dopochwowo, powtórzyć podanie w tej samej dawce po 24 godz.,

• – ropomacicze: 50–200 mg (14 – 2 pojemników) wewnątrzmacicznie, po uprzednim usunięciu z jamy macicy wydzieliny ropnej.

Klacze:

• – ostry i chroniczny stan zapalny błony śluzowej macicy: 100–400 mg jednorazowo odpowiednio (1–4 pojemników), w zależności od wielkości macicy.

W zależności od decyzji lekarza weterynarii, podanie produktu można powtórzyć po 24–48 godzinach od pierwszego podania. Jeżeli terapia jest nieskuteczna, dalsze stosowanie produktu nie jest wskazane.

Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć pojemnik z preparatem.

• 1. Nałożyć na zewnętrzny koniec katetera domacicznego łącznik znajdujący się w opakowaniu.

• 2. Do łącznika wprowadzić załączoną końcówkę rozpylającą.

• 3. Wprowadzić kateter do macicy.

• 4. Dokładnie wstrząsnąć pojemnik z preparatem i podłączyć do końcówki rozpylającej ustawiając go pionowo do podłoża.

Błędem jest ustawienie pojemnika z preparatem równolegle lub skośnic do podłoża.

Po wprowadzeniu do macicy aerozol tworzy pianę o 6-krotnej większej objętości niż pojemnik ciśnieniowy.

INSTRUKCJA STOSOWANIA:

Połączyć kateter z łącznikiem lub wprowadzić dozownik bezpośrednio do katetera

ŹLE!!! Nic trzymać pojemnika poziomo w czasie aplikacji preparatu

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Produkt podawany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.

Podanie nadmiernej ilości piany może spowodować uszkodzenie ścian macicy.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero dni.

Konic kiedykolwiek leczone produktem FATROXIMIN Intrauterine Foam nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznic u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „nic jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcu­tyczna: Chemioterapeutyki i antyseptyki do stosowania domacicznego Kod ATCvet: QG51AA06

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Czynnym składnikiem preparatu Fatroximin Inatrautrine Foam jest rifaksymina- antybiotyk bakteriobójczy z grupy ansamycyn, który jest syntetyczną pochodną rifamycyny S. Rifaksymina w niskich stężeniach wykazuje silne działanie bakteriobójcze względem bakterii Gram-dodatnich oraz licznych szczepów bakterii Gram-ujemnych, włącznie z beztlenowcami (J. pyogenes, Staphylococcus spp.tStreptococ­cus spp., E. coli, Clostridium spp., Bacleroides spp. i Fusobacterium spp.). Mechanizm działania przcciwbaktcryjnego rifamycyn polega na hamowaniu aktywności polimerazy RN A zależnej od DNA, jest on inny od powszechnie stosownych antybiotyków,

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Rifaksymina nie wchłania się ze skóry, nabłonka gruczołu mlekowego i nabłonka macicy. W minimalnym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego i w postaci aktywnej jest wydalana z kałem i moczem.

Badania dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji rifaksyminy przeprowadzono na zwierzętach laboratoryjnych, ludziach oraz u gatunków docelowych

Badania farmakokinetyczne u głównego gatunku docelowego – bydło wykazały pomijalny stopień wchłaniania rifaksyminy przez błony biologiczne, w tym nabłonek macicy. U zwierząt leczonych produktem Fatroximin Intrauterine Foam nic wykazano obecności rifaksyminy w osoczu.

• 6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy

Parafina ciekła lekka

Gaz wytłaczający butan/propan (75:25)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik ciśnieniowy o pojemności 25 ml, zawierający 13,4 g produktu, wykonany z aluminium z zaworem rozpylającym z LDPE.

Pudełko tekturowe zawiera 6 pojemników ciśnieniowych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

FATRO S.p.A

Via Emilia, 285–40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy.

telefon: +39 0516512711

telefaks; +39 051 651 27 28

c-tnail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1020/00

• 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/06/2000.

Data przedłużenia pozwolenia: 17/06/2005, 26/07/2006, 12/12/2008.

• 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Fatroximin Intrauterine Foam 100 mg/13.4 g

Sposób podawania Fatroximin Intrauterine Foam 100 mg/13.4 g: aerozol
Opakowanie: 1 pojemnik 25 ml
Numer GTIN: 5909997015729
Numer pozwolenia: 1020
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.