Charakterystyka produktu leczniczego - Fatroximin D.C. 100 mg/5 ml zawiesina dowymieniowa dla bydła 100 mg/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Fatroximin D.C. 100 mg/5 ml zawiesina dowymieniowa dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej
Rifaksymina 100 mg/5 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina dowymieniowa.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie i profilaktyka zapaleń gruczołu mlekowego w okresie zasuszania u krów. Preparat wprowadzony po ostatnim udoju leczy podkliniczne stany mastitis powstałe w okresie laktacji, zapobiega nowym zakażeniom w okresie przedporodowym, jak również przeciwdziała wystąpieniu ostrych stanów mastitis w okresie okołoporodowym.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u krów w okresie laktacji.
Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na rifamycyny.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Brak.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Stosować wyłącznie w okresie zasuszania.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Podawać jednorazowo 5 ml tubostrzykawkę na ćwiartkę wymienia najlepiej bezpośrednio po ostatnim udoju, nie później niż 35 dni przed terminem porodu. Po dokładnym zdojcniu resztek mleka, zdezynfekować skórę strzyków, wprowadzić zawartość jednej tubostrzykawki przez kanał strzykowy i rozmasować wymię, aby rozprowadzić zawiesinę po całym gruczole.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie stwierdzono.
4.11. Okres karencji
Tkanki jadalne – zero dni. Wymię krowy nie nadajc się do konsumpcji w okresie od aplikacji preparatu do wystąpienia laktacji po porodzie.
Mleko krów – 2 dni po porodzie, przy zastosowaniu preparatu nie później niż 35 dni przed wycieleniem.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Leki do stosowania wewnętrznego w zakażeniach, antybiotyki do stosowania dowymieniowego, inne leki przeciwbakteryjne, rifaksymina Kod ATCvet: QJ51XX01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Substancją czynną preparatu Fatroximin D.C. jest rifaksymina – nowy antybiotyk bakteriobójczy z grupy ansamycyn, który jest syntetyczną pochodną rifamycyny S. Rifaksymina działa bardzo silnie, w niskich stężeniach bakteriobójczo na drobnoustroje Gram-dodatnie (szczególnie na gronkowce, również penicylinooporne), a nieco mniej aktywnie, w wyższych stężeniach na tlenowe i beztlenowe bakterie Gram-ujemne. Mechanizm działania przeciwbaktcryjnego rifamycyn polega na hamowaniu aktywności polimerazy RNA zależnej od DNA, jest on inny od powszechnie stosownych antybiotyków.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Rifaksymina nic wchłania się ze skóry, nabłonka gruczołu mlekowego i nabłonka macicy. W minimalnym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego i w postaci aktywnej jest wydalana z kałem i moczem.
Badania dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji rifaksyminy przeprowadzono na szczurach (podanie drogą doustną oraz stosowanie zewnętrzne), psach (podanie drogą doustną), ludziach (podanie drogą doustną oraz stosowanie zewnętrzne), krowach (podanie dowymieniowe i domaciczne) i klaczach (podanie domaciczne).
Stężenie antybiotyku w surowicy, wątrobie, nerkach, płucach kale i moczu oznaczano metodą HPLC i metodą mikrobiologiczną przy zastosowaniu Slaphylococcus aureus (szczep 209 P FDA) po podaniu szczurom, normalnie karmionym i głodzonym, drogą doustną w dawce 100 mg rifaksyminy/kg m.c.
Oznaczanie stężenia wykonywano po upływie 30, 60, 120, 240 i 360 minut oraz po 19 i 48 godzinach stwierdzając obecność rifaksyminy w surowicy w niskim stężeniu (0,2 pg/ml i 0,lpg/ml, odpowiednio w grupie karmionej i głodzonej) tylko po upływie 240 minut.
Oznaczając stężenie w tkankach stwierdzano obecność rifaksyminy jedynie w wątrobie (6,5 |ig/ml i 9,6 pg/ml po upływie 4 i 6 godzin od podania u szczurów karmionych oraz 0,7 pg/ml po upływie 4 godzin od podania u szczurów głodzonych).
Eliminacja rifaksyminy z organizmu, po podaniu doustnym, odbywa się z kałem (97,33% dawki 100 mg/kg m.c.) i moczem (1,44% tej dawki) po upływie 168 godzin od podania.
Stwierdzono minimalne wchłanianie antybiotyku lub brak jego wchłaniania po stosowaniu zewnętrznym, dowymieniowym lub domacicznym. Jedynie u krów leczonych przez podanie dowymieniowe stwierdzano obecność antybiotyku w mleku z ćwiartek gruczołu poddanych leczeniu rifaksyminą.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Glicerolu monostearynian 40–55
Makrogolu eter cetostearylowy
Parafina ciekła lekka
Więcej informacji o leku Fatroximin D.C. 100 mg/5 ml zawiesina dowymieniowa dla bydła 100 mg/5 ml
Sposób podawania Fatroximin D.C. 100 mg/5 ml zawiesina dowymieniowa dla bydła 100 mg/5 ml: zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 4 tubostrzykawki 5 ml\n12 tubostrzykawek 5 ml
Numer GTIN: 5909997000824\n5909997000831
Numer pozwolenia: 1021
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.