Charakterystyka produktu leczniczego - Farfaron 325 mg/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
FARFARON 325 mg/5ml syrop
Tussilago farfarae folii extractum spissum
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g leku zawiera 5 g wyciągu (jako wyciąg gęsty) z Tussilago farfara L., folium (liścia podbiału pospolitego). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda, 4,5–6:1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
Syrop, który jest lepką, czerwono-fioletową cieczą, lekko opalizującą o charakterystycznym zapachu i smaku.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła np. chrypka, kaszel.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież od 13 roku życia i dorośli 5 ml syropu 2 razy na dobę.
Dzieci poniżej 13 roku życia: Nie stosować.
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Nie zaleca się stosowania dłużej niż 7 dni podczas jednej kuracji i nie dłużej niż 4–6 tygodni w ciągu roku.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy przerwać kurację i wdrożyć inne leczenie.
Nie przekraczać zalecanej dawki i zalecanego czasu stosowania.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej złożonych Compositae ).
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.
Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 3,5 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7 g sacharozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Nie stosować dłużej niż 4–6 tygodni w ciągu roku ze względu na obecność alkaloidów pirolizydynowych.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w tych okresach.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak jest danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. działania niepożądane
U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:.
4.9. przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego. Przewlekłe stosowanie i nadużywanie produktów z podbiałem ze względu na zawartość alkaloidów pirolizydynowych jest bardzo niekorzystne i w szczególnych przypadkach może prowadzić nawet do uszkodzenia wątroby.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Lek zawiera jako substancję czynną wodny gęsty wyciąg z liści podbiału pospolitego. Wyciąg z liści podbiału powleka błony śluzowe jamy ustnej i gardła. Polisacharydy śluzu zawartego w liściu podbiału dzięki właściwościom fizyko-chemicznym mają zdolność tworzenia warstwy ochronnej na powierzchniach błon śluzowych redukując ich podrażnienia..
Preparat działając osłaniająco na błony śluzowe łagodzi kaszel.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego.
Polisacharydy śluzu zawartego w liściach podbiału praktycznie nie ulegają degradacji w przewodzie pokarmowym Śluz zawarty w preparacie, pokrywa błonę śluzową cienką warstwą ochronną zmniejszając jej podrażnienie.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i karcenogenezy nie były prowadzone.
Produkt zawiera maksymalnie 1,5 mg/kg alkaloidów pirolizydynowych, które są potencjalnie hepatotoksyczne. Przy zalecanym dawkowaniu i czasie stosowania ryzyko nie jest spodziewane.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Syrop prawoślazowy
Zagęszczony sok z owoców aronii
Aromat waniliowy B glikolowy
Sodu benzoesan.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3. okres ważności
2 lata
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, w temperaturze poniżej 25oC.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką polietylenową i miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
1 butelka po 125 g
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36
05–480 Karczew
tel. +48 22 780 83 05 w. 70
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10384
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Farfaron 325 mg/5 ml
Sposób podawania Farfaron 325 mg/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909991038410
Numer pozwolenia: 10384
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI"