Famotydyna APTEO MED, 20 mg, tabletki powlekane – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Famotydyna APTEO MED, 20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Żółte, kwadratowe, lekko zaokrąglone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „F1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie o długości i szerokości 5,10 mm ± 0.20 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe objawowe leczenie u dorosłych dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak:

• niestrawność,
• zgaga,
• nadkwaśność.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli

Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

W razie nawrotów dolegliwości można stosować 1 tabletkę (20 mg) dwa razy na dobę. Dawka dobowa leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).

Lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36 – 48 godzin.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.

Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podania:

Podanie doustne.

Tabletki powlekane Famotydyna APTEO MED należy popić niewielką ilości wody i połknąć w całości. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Leku Famotydyna APTEO MED nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku zaobserwowania objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Famotydyna APTEO MED.

Zaobserwowano alergię krzyżową w tej grupie związków, dlatego też nie należy podawać famotydyny pacjentom, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptora histaminowego H₂.

Niewydolność nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H₂, w tym famotydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców) należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych.

Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famotydyna APTEO MED przez następujących pacjentów:

• pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie,
• pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Jeśli występują jedynie niewielkie dolegliwości żołądkowo – jelitowe, podawanie leku Famotydyna APTEO MED nie jest wskazane.

Famotydyna jest wydalana głównie przez nerki i częściowo metabolizowana w wątrobie. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).

U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka należy określić status H. pylori.

W przypadku pacjentów zakażonych H. pylori celem powinno być wyeliminowanie bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) poprzez terapię eradykacyjną, jeśli to możliwe.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności famotydyny u dzieci i młodzieży, dlatego dzieci i młodzież nie powinny być leczone lekiem Famotydyna APTEO MED.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są jeszcze znane specyficzne interakcje substancji związane z metabolizmem.

W przypadku jednoczesnego stosowania substancji, na których wchłanianie ma wpływ kwaśność soku żołądkowego należy liczyć się z możliwością zmiany ich wchłaniania. W przypadku ketokonazolu lub itrakonazolu ilość ta może zostać zmniejszona. Ketokonazol należy przyjmować 2 godziny przed przyjęciem famotydyny.

Jednoczesne stosowanie famotydyny i innych leków zobojętniających kwas solny w żołądku może zmniejszać wchłanianie famotydyny i powodować zmniejszenie stężenia famotydyny w osoczu, dlatego famotydynę należy przyjmować 1 – 2 godziny przed przyjęciem leku zobojętniającego kwas solny w żołądku.

Jednoczesne stosowanie sukralfatu zmniejsza wchłanianie famotydyny, dlatego sukralfat należy przyjmować w odstępie 2 godzin od podania famotydyny.

Przyjmowane probenecydu może opóźniać wydalanie famotydyny.

Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

Ze względu na działanie antagonisty H2, famotydyna może również zmniejszać wchłanianie następujących związków:

• rylpiwiryna,
• cyjanokobalamina.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną.

W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.

W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.

Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitors, TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących famotydynę występowały działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i ból głowy. Należy poinformować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

* niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi

W badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku, nie zaobserwowano zwiększenia częstości ani różnic w charakterze działań niepożądanych związanych z podawaniem famotydyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych zwykle występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej.

Jeśli to konieczne, należy podjąć działania zapobiegające resorpcji i zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: A02B A03

Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista receptora histaminowego H₂, lek żołądkowo - jelitowy

Famotydyna jest konkurencyjnym antagonistom receptora histaminowego H₂, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku za pośrednictwem receptora H₂. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Nie zaobserwowano wpływu farmakologicznego na OUN, parametry immunologiczne, sercowo – naczyniowe ani oddechowe.

Po podaniu doustnym działanie występuje w ciągu 1 godziny i osiąga maksimum po 1 – 3 godzinach.

Pojedyncze doustne dawki 20 mg i 40 mg skutecznie hamowały podstawowe nocne wydzielania kwasu; średnio wydzielanie kwasu żołądkowego zostało zahamowane odpowiednio o 86% i 94% przez co najmniej 10 godzin. Te same dawki podawane rano hamowały wydzielanie kwasu stymulowane pokarmem średnio o 76% i 84% w ciągu 3 – 5 godzin i o 25% i 30% w ciągu 8 – 10 godzin po przyjęciu, przy czym czas działania dawki 20 mg wynosił u niektórych pacjentów 6 – 8 godzin. Powtarzane dawki nie prowadziły do kumulacji leku.

Podstawowe nocne wartości pH w żołądku wzrosły średnio do 5 i 6,4 po wieczornym podaniu odpowiednio 20 mg i 40 mg famotydyny. Gdy famotydynę przyjmowano po śniadaniu, wartość pH wzrosła do około 5, po 3 i 8 godzinach, w przypadku dawki 20 mg, jak i 40 mg.

Famotydyna nie miała wpływu na stężenie gastryny w surowicy na czczo i po posiłku lub wpływ był nieznaczny. Famotydyna nie miała wpływu na opróżnianie żołądka i zewnątrz wydzielniczą funkcję trzustki, ani na przepływ krwi w wątrobie i układzie wrotnym. Famotydyna nie miała również wpływu na układ endokrynologiczny. Stężenie hormonów prolaktyny, kortyzonu, tyroksyny (T4) i testosteronu pozostały niezmienione podczas leczenia famotydyną.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Famotydyna podlega kinetyce liniowej.

Famotydyna szybko się wchłania po podaniu doustnym.

Maksymalne stężenie w osoczu zależy od dawki i występuje po około 1-3,5 godzinach po spożyciu. Maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 40 – 60 ng/ml po podaniu 20 mg famotydyny i 75- 100 ng/ml po podaniu 40 mg. Powtarzane dawki nie powodują kumulacji substancji czynnej. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie famotydyny.

Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 0,9 – 1,4 l/kg. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (15 – 22%), słabo zaznaczone i niezależne od stężenia w zakresie stężeń 0,05-0,5 mg/ml.

Famotydyna w niewielkim stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Stosunek osocze/płyn mózgowo-rdzeniowy 4 godziny po podaniu 40 mg famotydyny doustnie wynosił średnio 0,1.

Famotydyna przenika do mleka ludzkiego. Po 6 godzinach po podaniu doustnym stosunek stężenia w mleku do osocza wynosi 1,73.

30-35% substancji czynnej jest metabolizowane w wątrobie; powstaje metabolit sulfotlenkowy.

Po podaniu doustnym 25-30% dawki, a po podaniu dożylnym 65-70% podanej ilości jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy wynosi 250-450 ml/min, co wskazuje na wydalanie kanalikowe. Niewielka ilość może zostać wydalona w postaci sulfotlenku.

Eliminacja z osocza następuje z okresem półtrwania wynoszącym 2,6-4 godzin.

Niewydolność nerek:

Wraz z pogarszaniem się czynności nerek, zmniejsza się klirens nerkowy i całkowity famotydyny, bez zwiększania wydalania poza nerkowego. Jeżeli w przypadku łagodnej niewydolności nerek nie można zaobserwować wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji (klirens kreatyniny 90 – 60 ml/min), okres półtrwania w fazie eliminacji ulega wydłużeniu po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki 20 mg lub 10 mg famotydyny w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 60-30 ml/min) wzrasta do 4,5-9 godzin, w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) do 10-12 godzin, a u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i bezmoczem do

18-27 godzin. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek ilość famotydyny wydalanej w postaci niezmienionej z moczem zmniejsza się do 60%. W ciężkiej niewydolności nerek wynosi tylko 25%. U pacjentów dializowanych okres półtrwania w fazie eliminacji po dożylnym podaniu 20 mg famotydyny wynosi 7-14 godzin, w zależności od metody dializy (hemofiltracja, hemodializa

5-godzinna lub hemofiltracja ciągła), a przy podaniu doustnym 20 mg famotydyny 22,5 godziny.

Zaburzenia czynności wątroby:

Farmakokinetyka famotydyny nie ulega zmianie w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Kinetyka u pacjentów w podeszłym wieku:

W badaniach farmakokinetycznych z udziałem osób w podeszłym wieku nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian związanych z wiekiem, jednak przy dawkowaniu należy wziąć pod uwagę związanie z wiekiem ograniczenia czynności nerek.

Biodostępność:

Względna biodostępność famotydyny wynosi 40-45%. Stan wypełnienia żołądka nie ma na to żadnego klinicznie istotnego wpływu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce około 2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy czas.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (typu 101)

Skrobia żelowana, ziemniaczana

Hydroksypropyloceluloza

Celuloza mikrokrystaliczna (typu 102)

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Opadry Yellow (20A520115):

Hypromeloza 2910

Hydroksypropylceluloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO