Falcimar 250 mg + 100 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Falcimar, 250 mg + 100 mg, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka produktu leczniczego Falcimar zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana.

Różowobrązowe do brązowych, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „404“ na jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „G“ na drugiej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Falcimar jest produktem leczniczym złożonym zawierającym określone dawki atowakwonu i proguanilu chlorowodorku, który działa schizontobójczo na znajdujące się we krwi oraz wątrobie schizonty Plasmodium falciparum - pierwotniaka wywołującego malarię.

Falcimar jest stosowany w:

Ze względu na to, że Falcimar jest skuteczny w zarażeniach spowodowanych przez wrażliwe i oporne na inne leki szczepy P. falciparum , szczególnie zaleca się go w profilaktyce i leczeniu malarii spowodowanej przez szczepy P. falciparum oporne na inne leki przeciwmalaryczne.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne i lokalne informacje dotyczące częstości występowania oporności na leki przeciwmalaryczne. Oficjalne wytyczne zawierają zazwyczaj wskazówki przygotowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i organy opieki zdrowotnej.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania

Dawkę dobową należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze wraz z jedzeniem lub napojem mlecznym (w celu zapewnienia maksymalnej absorpcji).

Nie należy kruszyć tabletek.

Jeśli pacjenci w danym okresie nie tolerują żywności, to również należy podać im Falcimar, lecz działanie ogólnoustrojowe atowakwonu będzie wówczas zmniejszone. W przypadku wymiotów, w ciągu godziny po podaniu produktu dawkę należy powtórzyć.

Dawkowanie

Profilaktyka:

Profilaktyka powinna:

Bezpieczeństwo i skuteczność działania produktu leczniczego Falcimar na częściowo odpornych mieszkańców rejonów endemicznych zostały ustalone w badaniach trwających do 12 miesięcy. W przypadku osób nieodpornych, średni czas ekspozycji na działanie produktu w badaniach klinicznych trwał 27 dni.

Dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg:

Jedna tabletka produktu leczniczego Falcimar dziennie.

Tabletki produktu leczniczego Falcimar 250 mg /100 mg nie są zalecane w profilaktyce malarii u osób o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Leczenie:

Dawkowanie u osób dorosłych

Cztery tabletki produktu leczniczego Falcimar przyjmowane w pojedynczej dawce dobowej przez trzy kolejne dni.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała 11 kg lub większej:

> 11 do < 21 kg masy ciała. Jedna tabletka codziennie przez trzy kolejne dni.

> 21 do < 31 kg masy ciała. Dwie tabletki w pojedynczej dawce dobowej przez trzy kolejne dni.

> 31 do < 40 kg masy ciała. Trzy tabletki w pojedynczej dawce dobowej przez trzy kolejne dni.

> 40 kg masy ciała. Dawka jak u osób dorosłych.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Badania farmakokinetyczne wskazują, że u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby

Badania farmakokinetyczne wskazują, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami dostosowywanie dawek nie jest potrzebne. Mimo że nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie przewiduje się specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dawkowanie przy niewydolności nerek

Badania farmakokinetyczne wskazują, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi_za­burzeniami czynności nerek, dostosowanie dawek nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) w leczeniu ostrej gorączki powodowanej przez P. falciparum , zaleca się stosowanie leków alternatywnych do produktu leczniczego Falcimar (patrz punkty 4.4 i 5.2). Aby dowiedzieć się więcej o profilaktyce malarii (P. falciparum ) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności _nerek – patrz punkt 4.3.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Falcimar jest przeciwwskazany w profilaktyce malarii (P. falciparum ) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min).

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli w profilaktyce lub leczeniu malarii osoby przyjmujące Falcimar wymiotują w ciągu godziny po przyjęciu dawki, powinna ona zostać przyjęta ponownie. W przypadku biegunki zaleca się kontynuowanie normalnego dawkowania. U osób z biegunką lub wymiotami wchłanianie atowakwonu może być słabsze, przy czym zaburzenia te nie miały związku z jego mniejszą skutecznością w badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki malarii. Jednakże podobnie jak w przypadku innych leków przeciwmalaryc­znych, pacjentom u których wystąpiła biegunka lub wymioty należy zalecić kontynuowanie stosowania metod zapobiegania malarii, a mianowicie stosowanie środków ochrony osobistej (środków odstraszających czy moskitier do zawieszenia nad łóżkiem).

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub ryfabutyny nie jest zalecane, ponieważ powoduje ono zmniejszenie stężenia atowakwonu w osoczu odpowiednio o około 50% i 34% (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne leczenie metoklopramidem wiąże się ze znacznym spadkiem (około 50%) stężenia atowakwonu w osoczu (patrz punkt 4.4). Wówczas należy zastosować inne leczenie przeciwwymiotne.

W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu lub wzmocnionych inhibitorów proteazy, obserwowany jest spadek stężenia atowakwonu do 75%. Należy unikać takiego skojarzenia leków, gdy tylko jest to możliwe (patrz punkt 4.4).

Proguanil może nasilać działanie warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwotoków. Mechanizm potencjalnej interakcji z lekami nie został ustalony. Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania lub wycofywania profilaktyki malarycznej u pacjentów, lub podczas leczenia atowakwonem

i proguanilem w trakcie ciągłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrze­powymi. Dawkowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Falcimar lub po rezygnacji z niego (w oparciu o wyniki INR) może wymagać dostosowania.

Jednoczesne leczenie tetracykliną było związane ze spadkiem stężenia atowakwonu w osoczu.

Jednoczesne podawanie atowakwonu i indynawiru powoduje spadek wartości Cmin indynawiru (spadek o 23%, 90% CI 8–35%). Należy zachować ostrożność przepisując atowakwon wraz z indynawirem, ze względu na możliwy spadek stężenia indynawiru.

Przy jednoczesnym podawaniu atowakwonu w profilaktyce PCP, podając go w dawkach 45 mg/kg mc./na dobę dzieciom (n=9) z ostrą białaczką limfoblastyczną stwierdzono zwiększenie stężenia (AUC) etopozydu w osoczu i jego metabolitu (pirokatechiny) średnio o 8,6% (P=0,055) i 28,4% (P=0,031) (odpowiednio w porównaniu do jednoczesnego stosowania etopozydu i sulfametoksazolu z trimetoprymem). Należy zachować ostrożność u pacjentów podejmujących jednoczesne leczenie etopozydem (patrz punkt 4.4).

Proguanil jest metabolizowany głównie przez enzym CYP2C19. Nie są znane żadne potencjalne interakcje farmakokinetyczne enzymu CYP2C19 (patrz punkt 5.2) z innymi substratami, inhibitorami (np. moklobemidem, fluwoksaminą) lub induktorami (np. artemizyną, karbamazepiną).

Atowakwon silnie wiąże się z białkami (> 99%), lecz nie wypiera on innych silnie wiążych się z białkami leków in vitro , co wskazuje na to, że są mało prawdopodobne interakcje atowakwonu z takimi lekami.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ustalono czy równoczesne stosowanie atowakwonu i chlorowodorku proguanilu u kobiet w ciąży jest bezpieczne. Nie jest również znane związane z tym ryzyko.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów teratogenności takiego skojarzenia leków. Nie wykazano niepożądanego działania poszczególnych składników produktu przy porodzie oraz w okresie prenatalnym i po urodzeniu dziecka. Podczas badania teratogenności, stwierdzono toksyczne działanie na ciężarną samicę u królików (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Falcimar w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Proguanil, substancja czynna produktu leczniczego Falcimar, działa przez hamowanie pasożytniczej reduktazy dihydrofolianowej. Nie ma danych klinicznych wskazujących na to, że suplementacja folianami zmniejsza skuteczność działania leku.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące foliany aby zapobiec wadom wrodzonym cewki nerwowej, powinny nadal kontynuować ich przyjmowanie podczas stosowania produktu leczniczego Falcimar.

Karmienie piersią

W badaniu przeprowadzonym na szczurach, stężenie atowakwonu w mleku stanowiło 30% stężenia atowakwonu w osoczu matki. Nie wiadomo czy atowakwon przenika do mleka matki.

Proguanil przenika do mleka matki w małych ilościach.

Nie należy stosować produktu Falcimar u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Aktualne dane dotyczące płodności kobiecej i męskiej są niewystarczające lub ich brak.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zgłoszone zostały objawy zawrotów głowy. Należy ostrzegać pacjentów, że jeśli są oni narażeni na pewne objawy to nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani uczestniczyć w działaniach, które mogą być zagrożeniem dla nich lub innych ludzi.

4.8 działania niepożądane

W badaniach klinicznych atowakwonu i proguanilu w leczeniu malarii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle brzucha, bóle głowy, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka i kaszel.

W badaniach klinicznych atowakwonu i proguanilu w profilaktyce przeciwmalarycznej, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, bóle brzucha i biegunka.

4.9 Przedawkowanie

Posiadana aktualnie wiedza jest niewystarczająca, aby móc przewidzieć konsekwencje lub zasugerować konkretne działania na wypadek przedawkowania produktu leczniczego Falcimar. W zgłoszonych przypadkach przedawkowania atowakwonu zaobserwowane objawy były zgodne ze znanymi dotąd działaniami niepożądanymi leku. W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta i zastosować standardowe leczenie wspomagające.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: LEKI PRZECIWMALARYCZNE, biguanidy, proguanil, kombinacje leków, kod ATC: P01BB51

Falcimar jest produktem złożonym zawierającym określone dawki atowakwonu i proguanilu chlorowodorku, który działa schizontobójczo na znajdujące się we krwi oraz wątrobie schizonty Plasmodium falciparum - pierwotniaka wywołującego malarię.

Sposób działania

Substancja czynna produktu leczniczego Falcimar, atowakwon i proguanilu chlorowodorek, zaburzają 2 różne szlaki metaboliczne pirymidyn, niezbędne w replikacji kwasów nukleinowych. Mechanizm działania atowakwonu polega na zahamowaniu transportu elektronu w mitochondriach P. falciparum na poziomie kompleksu cytochromu bc1 i na obniżeniu potencjału błonowego mitochondriów.

Jednym z mechanizmów działania proguanilu (za pośrednictwem metabolitu proguanilu -cykloguanilu) jest hamowanie reduktazy dihydrofolianowej, która zaburza syntezę deoksytymidyny. Proguanil wykazuje również działanie przeciwmalaryczne niezależnie od jego metabolizmu do cyklokwanilu, a w przeciwieństwie do cykloguanilu może on zwiększać zdolność atowakwonu do osłabienia potencjału błonowego mitochondriów u pasożytów malarii. Ten ostatni mechanizm może wyjaśniać synergiczne działanie atowakwonu i proguanilu, stosowanych w skojarzeniu.

Mikrobiologia

Atowakwon wykazuje silną aktywność wobec Plasmodium spp (IC50 in vitro przeciwko P. falciparum 0,23–1,43 ng/ml).

W aktualnym zastosowaniu atowakwon nie wykazuje krzyżowej oporności na jakiekolwiek inne leki przeciwmalaryczne.

Wśród ponad 30 izolatów pierwotniaka P. falciparum wykryto oporność in vitro na chlorochinę (41% izolatów), chininę (32% izolatów), meflochinę (29% izolatów) i halofantrynę (48% izolatów), lecz nie na atowakwon (0% izolatów).

Działanie przeciwmalaryczne proguanilu jest wynikiem działania jego głównego metabolitu -cykloguanilu (IC50 in vitro przeciwko różnym szczepom P. falciparum o długości 4–20 ng/ml; niektóre aktywności proguanilu i innego metabolitu, 4-chlorofenylobi­guanidu, obserwuje się in vitro w 600–3000 ng/ml).

Atowakwon i proguanil działa schizontobójczo na znajdujące się we krwi schizonty, działają również na schizonty wątrobowe P. falciparum , oporne na inne leki przeciwmalaryczne i (lub) sulfadoksynę.

W badaniach in vitro na pierwotniaku P. falciparum wykazano synergiczne działanie atowakwonu i proguanilu. Zwiększona skuteczność została również wykazana w badaniach klinicznych zarówno u pacjentów z odpornością, jak i u tych bez wytworzonej odporności na zachorowanie.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Przy stosowaniu zalecanej dawki nie występują interakcje farmakokinetyczne pomiędzy atowakwonem a proguanilem. W badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały dawkę produktu leczniczego Falcimar zgodną z ich masą ciała, stężenia atowakwonu, proguanilu i cykloguanilu u dzieci zazwyczaj mieściły się w zakresie obserwowanym u osób dorosłych.

Wchłanianie

Atowakwon jest związkiem wysoce lipofilnym, o małej rozpuszczalności w wodzie. Farmakokinetyka atowakwonu jest podobna u zdrowych osób jak i u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Nie są dostępne dane dotyczące biodostępności leku u osób zdrowych. U pacjentów zakażonych wirusem HIV, całkowita biodostępność pojedynczej dawki 750 mg tabletek atowakwonu (przyjmowanych z jedzeniem) wynosi 23%, przy uwzględnieniu zmienności osobniczej około 45%.

Tłuszcze pokarmowe przyjmowane razem z atowakwonem zwiększają szybkość i stopień wchłaniania leku, zwiększając AUC 2–3 razy, a na czczo Cmax zwiększa się 5 razy. Pacjentom zaleca się przyjmowanie tabletek Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi (patrz punkt 4.2).

Proguanilu chlorowodorek jest wchłaniany szybko i w znacznym stopniu, niezależnie od tego czy wcześniej zostały spożyte pokarmy.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji atowakwonu i proguanilu jest funkcją masy ciała.

Atowakwon silnie wiąże się z białkami (> 99%), lecz nie wypiera on innych silnie wiążących się z białkami leków in vitro , co wskazuje na to, że są mało prawdopodobne interakcje atowakwonu z takimi lekami.

Po podaniu doustnym objętość dystrybucji atowakwonu u osób dorosłych i dzieci wynosi około 8,8 l/kg.

Proguanil w 75% wiąże się z białkami. Po podaniu doustnym objętość dystrybucji proguanilu u osób dorosłych i dzieci wahała się od 20 do 42 l/kg.

Wiązanie się atowakwonu i proguanilu w osoczu ludzkim nie wpływało na obecność innych substancji.

Metabolizm

Nie ma dowodów na to, że atowakwon jest metabolizowany, lecz jest on w nieznacznym stopniu wydalany z moczem wraz z lekiem macierzystym oraz z kałem w postaci niezmienionej (> 90%).

Proguanilu chlorowodorek jest częściowo metabolizowany, głównie przez polimorficzny izoenzym 2C19 cytochromu P450, przy czym mniej niż 40% związku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Jego metabolity, cykloguanil i 4- chlorofenylobi­guanid są również wydalane z moczem.

Podczas podawania produktu leczniczego Falcimar w zalecanych dawkach, metabolizm proguanilu prawdopodobnie nie ma wpływu na leczenie lub profilaktykę malarii.

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji atowakwonu wynosi około 2–3 dni u osób dorosłych i 1–2 dni u dzieci.

Okres półtrwania w fazie eliminacji proguanilu i cykloguanilu wynosi około 12–15 godzin

– zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci.

Klirens atowakwonu i proguanilu po podaniu doustnym zwiększa się wraz ze wzrostem masy ciała i jest o 70% większy u osoby o masie ciała około 80 kg w porównaniu z osobą o masie ciała około 40 kg. Po podaniu doustnym średni klirens u dzieci i dorosłych pacjentów o masie ciała od 10 do 80 kg wynosił od 0,8 do 10,8 l/h dla atowakwonu i od 15 do 106 l/h dla proguanilu.

Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku

Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian średniej szybkości lub stopnia absorpcji atowakwonu lub proguanilu, u pacjentów w podeszłym wieku i młodych. Dostępność ogólnoustrojowa cykloguanilu jest większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi pacjentami (AUC wzrasta o 140%, a Cmax zwiększa się o 80%), podczas gdy okres półtrwania w fazie eliminacji jest zbliżony (patrz punkt 4.2).

Farmakokinetyka w zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, klirens po podaniu doustnym i (lub) AUC atowakwonu, proguanilu i cykloguanilu mieszczą się w zakresie wartości obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Wartości Cmax i AUC atowakwonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zmniejszone odpowiednio 64% i 54%.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, okres półtrwania w fazie eliminacji proguanilu (t/ 39 h) i cykloguanilu (t/ 37 h) jest wydłużony, co stanowi ryzyko kumulacji leku w wyniku wielokrotnego podawania (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Farmakokinetyka w zaburzeniach czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na atowakwon, w porównaniu do zdrowych pacjentów.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono natomiast zwiększenie AUC dla proguanilu o 85% (bez zmian w okresie półtrwania w fazie eliminacji), a także spadek wartości Cmax i AUC cykloguanilu o 65–68%.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po wielokrotnym podaniu

Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym atowakwonu w skojarzeniu z proguanilu chlorowodorkiem, zaobserwowane działania niepożądane były spowodowane wyłącznie przez proguanil, i zostały zaobserwowane po dawkach niewykazujących wyraźniejszego marginesu narażenia, w porównaniu z przewidywaną ekspozycją kliniczną. Jako że proguanil był w sposób bezpieczny i szeroko stosowany w leczeniu i profilaktyce malarii w dawkach podobnych do dawek zastosowanych w produkcie złożonym, ustalenia te mają niewielkie znaczenie kliniczne.

Badania toksyczności reprodukcyjnej:

U szczurów i królików nie stwierdzono działania teratogennego danego skojarzenia leków. Brakuje danych dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków na płodność lub rozwój prenatalny i po urodzeniu, przy czym badania nad poszczególnymi składnikami produktu leczniczego Falcimar wykazały, że nie mają one wpływu na te parametry. W badaniu teratogenności takiego skojarzenia leków u królików, stwierdzono niewyjaśnione toksyczne działanie na ciężarne samice przy ekspozycji ogólnoustrojowej podobnej do zaobserwowanej u ludzi przyjmujących zalecane dawki kliniczne.

Mutagenność: Szeroki zakres testów mutagenności nie wykazał dowodów na to, że atowakwon lub proguanil jako pojedyncze leki wykazują działanie mutagenne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności atowakwonu w skojarzeniu z proguanilem.

Cykloguanil, będący aktywnym metabolitem proguanilu, dał również wynik negatywny w teście Amesa, ale w teście prowadzonym na komórkach chłoniaka u myszy i testach mikrojądrowych na myszach uzyskano wynik pozytywny. Pozytywne wyniki dla cykloguanilu (antagonisty dihydrofolianu) zostały znacznie zmniejszone lub zniesione przez suplementację kwasem foliowym.

Rakotwórczość:

Badania onkogenności samego atowakwonu u myszy wykazały zwiększoną częstość występowania gruczolaków i wątrobowo-komórkowych odmian raka. Nie prowadzano tego typu badań na szczurach, a wyniki testów mutagennych były negatywne. Wyniki te prawdopodobnie są spowodowane inherentną wrażliwością myszy na atowakwon i uważa się, że nie mają istotnego znaczenia klinicznego.

Badania na onkogenność prowadzone z samym proguanilem nie wykazały żadnych dowodów na jego rakotwórczość u szczurów i myszy.

Nie przeprowadzono badań na onkogeniczność dotyczących proguanilu w skojarzeniu z atowakwonem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Hydroksypropy­loceluloza niskopodstawiona

Karboksymetylos­krobia sodowa (typ A)

Poloksamer 188

Powidon K30

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Otoczka Opadry Brown 03C86943:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Makrogol 8000

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

<Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

<Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Falcimar 250 mg + 100 mg

Sposób podawania Falcimar 250 mg + 100 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 12 tabl.\n60 tabl.\n36 tabl.\n24 tabl.
Numer GTIN: 05909991366131\n05909991366162\n05909991366155\n05909991366148
Numer pozwolenia: 24612
Data ważności pozwolenia: 2023-03-12
Wytwórca:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.