Ezetrol 10 mg

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetrol

3. Jak przyjmować lek Ezetrol

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Ezetrol

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Ezetrol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetrol

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: zawartość opakowania i inne informacje).

Kiedy nie przyjmować leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą.
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną.

Ezetrol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezetrol stosowanego w skojarzeniu z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Ezetrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ

wpływa na działanie leku Ezetrol

• fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Ezetrol bez stosowania statyny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Ezetrol powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie należy przyjmować leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Ezetrol nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią. Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek le­ku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby Ezetrol miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Ezetrol.

Ezetrol zawiera laktozę

Lek Ezetrol w postaci tabletek, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ezetrol zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak przyjmować lek Ezetrol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetrol należy stosować dietę zmniejszającą stężenie

cholesterolu.

• Podczas przyjmowania leku Ezetrol należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetrol 10 mg doustnie, raz na dobę.

Ezetrol można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetrol i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetrol i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Ezetrol należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ezetrol

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ezetrol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Ezetrol następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ezetrol

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów);
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych

przypadkach).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania leku w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:

Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; bóle stawów; kurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu; ból; bóle w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby

(aminotransferaz); ból głowy; bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często: odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często występowało następujące działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek ezetrol

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub

opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać leku Ezetrol w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte. Przechowywanie zgodne z zaleceniami ochroni produkt przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezetrol

• – Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

• – Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, sodu kroskarmeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Więcej informacji o leku Ezetrol 10 mg

Sposób podawania Ezetrol 10 mg: tabletki
Opakowanie: 14 tabl.\n28 tabl.\n30 tabl.
Numer GTIN: 05909990071784\n05909990221066\n05901549325157
Numer pozwolenia: 11476
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Organon Polska Sp. z o.o.