Eurican L multi Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Canicola, szczep 16070 aktywność zgodna z Ph. Eur. 447*Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Icterohaemorrhagiae, szczep16069 aktywność zgodna z

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eurican Lmulti zawiesina do wstrzykiwań

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (1ml) zawiesiny zawiera:

• – Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Canicola, szczep 16070........­.............­.............­.............­.............­......aktywność zgodna z Ph. Eur. 447*

• – Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Icterohaemorrha­giae, szczep 16069........­.............­.............­.............­.... aktywność zgodna z Ph. Eur. 447*

• – Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Grippotyphosa szczep Grippo Mal 1540.........­.............­.............­.............­.......... aktywność zgodna z Ph. Eur. 447*

• * >80% ochrony u chomików

Opalizująca, homogenna zawiesina.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie psów celem:

• – zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym, zakażeniu, wydalaniu bakterii, pasażowi nerkowemu i zmianom w nerkach wywołanym przez Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrha­giae, serowaru Icterohaemorrha­giae,

• – zapobiegania śmiertelności*, objawom klinicznym, zmniejszenia infekcji, wydalania bakterii, pasażu nerkowego i zmian w nerkach wywołanych przez Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowaru Canicola,

• – zapobiegania śmiertelności*, zmniejszenia objawów klinicznych, infekcji, wydalania bakterii, pasażu nerkowego i zmian w nerkach wywołanych przez Leptospira kirschneri serogrupy Grippotyphosa, serowaru Grippotyphosa,

• – zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym, infekcji nerek, siewstwu bakterii, nosicielstwu w nerkach i uszkodzeniom nerek wywołanym przez Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni.**

Czas powstania odporności: 2 tygodnie dla wszystkich szczepów po drugim szczepieniu w obrębie szczepienia podstawowego.

Czas trwania odporności: co najmniej jeden rok dla wszystkich szczepów po drugim szczepieniu w obrębie szczepienia podstawowego.

• * Dla Leptospira Canicola i Grippotyphosa śmiertelność nie wystąpiła podczas testu prowokacji dotyczącego długości trwania odporności.

• * * dla Leptospira Copenhageni nie określono czasu trwania odporności.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Często bezpośrednio po iniekcji, w miejscu podania może wystąpić niewielka opuchlizna (<2 cm), zwykle przemijająca w ciągu 1–6 dni. W niektórych przypadkach opuchliźnie może towarzyszyć niewielki świąd, podwyższenie temperatury oraz ból w miejscu podania. Często również obserwuje się przemijającą ospałość i wymioty.

Niezbyt często obserwuje się takie reakcje jak: brak apetytu, nadmierne pragnienie, hipertermia, biegunka, drżenia mięśni, osłabienie mięśni i zmiany skórne w obrębie miejsca podania.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka), niektóre z nich zagrażają życiu. Należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

W przypadku zastosowania wyłącznie Eurican Lmulti, podać podskórnie 1-ml dawkę zgodnie z następującym programem szczepień:

Szczepienie podstawowe:

Dwa szczepienia w odstępie 4 tygodni, od 7 tygodnia życia.

Szczepienia przypominające

Podać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psy należy szczepić co roku pojedynczą dawką przypominającą.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W przypadku gdy używa się Euricanu Lmulti jako rozpuszczalnika liofilizowanych szczepionek firmy Boehringer Ingelheim przeciwko nosówce, adenowirozie, parwowirozie i infekcjom układu oddechowego wywołanym przez wirus parainfluenzy typu 2, należy aseptycznie rekonstytuować liofilizat w zawiesinie do wstrzykiwań. Przed użyciem wstrząsnąć. Cała zawartość fiolki po rekonstytucji powinna zostać podana jako pojedyncza dawka.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przestrzegać zasad aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Produkt może być mieszany z żywymi atenuowanymi szczepionkami firmy Boehringer Ingelheim przeciw nosówce, adenowirozie, parwowirozie i infekcjom układu oddechowego wywołanym przez wirus parainfluenzy typu 2.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być podawana tego samego dnia, ale nie zmieszana z produktem firmy Boehringer Ingelheim przeciwko wściekliźnie u psów od 12 tygodnia życia. W tym przypadku skuteczność przeciwko Leptospira Icterohaemorrhagie wykazano tylko dla zmniejszenia zmian w nerkach i wydalania bakterii, a skuteczność przeciwko Leptospira Grippotyphosa wykazano wyłącznie dla zmniejszenia pasażu nerkowego, zmian w nerkach i wydalania bakterii. Skuteczność szczepionki w odniesieniu do ochrony przeciw serowarowi Copenhageni nie została zbadana przy podaniu szczepionki firmy Boehringer Ingelheim przeciwko wściekliźnie u psów w tym samym dniu.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych poza tymi wymienionymi w punkcie „Działania niepożądane” w następstwie podania dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem żywych, atenuowanych szczepionek firmy Boehringer Ingelheim przeciw nosówce, adenowirozie, parwowirozie i infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez wirus parainfluenzy typu 2.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania:

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Eurican L multi Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Canicola, szczep 16070 aktywność zgodna z Ph. Eur. 447*Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Icterohaemorrhagiae, szczep16069 aktywność zgodna z

Sposób podawania Eurican L multi Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Canicola, szczep 16070 aktywność zgodna z Ph. Eur. 447*Inaktywowane bakterie Leptospira interrogans serogrupy i serowaru Icterohaemorrhagiae, szczep16069 aktywność zgodna z : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 1 ml (1 dawka)
Numer GTIN: 3661103071976
Numer pozwolenia: 2586
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS